GMP ISO клас 100000 Чиста стая за медицински изделия

Кратко описание:

Чистото помещение за медицински изделия се използва главно за спринцовки, инфузионни торбички, медицински изделия за еднократна употреба и др. Стерилното чисто помещение е основата за гарантиране на качеството на медицинските изделия. Ключът е да се контролира производственият процес, за да се избегне замърсяване, и производството да е в съответствие с разпоредбите и стандартите. Изграждането на чисто помещение трябва да се извършва в съответствие с параметрите на околната среда и да се извършва редовен мониторинг, за да се гарантира, че то отговаря на изискванията за проектиране и употреба.

Изпратете ни имейл

Детайли за продукта

Етикети на продукти

Описание на продукта

Чистите помещения за медицински изделия се развиват бързо, играейки важна роля за подобряване на качеството на продуктите. Качеството на продукта не се определя окончателно, а се постига чрез строг контрол на процеса. Контролът на околната среда е ключово звено в контрола на производствения процес. Доброто наблюдение на чистите помещения е много важно за качеството на продукта. В момента не е популярно производителите на медицински изделия да извършват мониторинг на чистите помещения и компаниите не осъзнават важността му. Как правилно да се разберат и приложат настоящите стандарти, как да се проведе по-научна и разумна оценка на чистите помещения и как да се предложат разумни тестови показатели за експлоатацията и поддръжката на чистите помещения са въпроси от общ интерес за предприятията и тези, които се занимават с мониторинг и надзор.

Технически информационен лист

ISO клас	Максимално количество частици/м3		Максимален брой микроорганизми/м3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Плаващи бактерии cfu/блюдо	Отлагане на бактерии cfu/блюдо
Клас 100	3500	0	1	5
Клас 10000	350000	2000 г.	3	100
Клас 100000	3500000	20000	10	500