• page_banner

ISO 7 GMP Фармацевтична чиста стая

Кратко описание:

С над 20 години опит в индустрията за чисти стаи, ние сме завършили множество задгранични случаи по целия свят. Ние можем да предоставим обслужване на едно гише от първоначалното планиране до крайната експлоатация за вашата фармацевтична чиста стая в съответствие с международния стандарт ISO 14644, GMP, FDA, СЗО и т.н. Нека да преминем през оформлението на вашата чиста стая в началото преди по-нататъшно обсъждане!


Подробности за продукта

Продуктови етикети

Описание на продукта

Фармацевтичната чиста стая се използва главно за мехлеми, твърди вещества, сиропи, комплекти за инфузия и др. GMP и стандартът ISO 14644 обикновено се разглеждат в тази област. Целта е да се изгради научна и стриктна стерилна чиста среда, процес, работа и система за управление и изключително елиминиране на всички възможни и потенциални биологични активности, прахови частици и кръстосано замърсяване, за да се произвежда висококачествен и хигиеничен лекарствен продукт. Трябва да се съсредоточи върху ключовата точка на контрола на околната среда и да използва нова енергоспестяваща технология като предпочитан вариант. Когато най-накрая бъде проверен и квалифициран, трябва първо да бъде одобрен от местната администрация по храните и лекарствата, преди да бъде пуснат в производство. GMP фармацевтичните инженерни решения за чисти помещения и технологията за контрол на замърсяването са едно от основните средства за гарантиране на успешното прилагане на GMP. Като професионален доставчик на готови решения за чисти помещения, ние можем да предоставим GMP услуга на едно гише от първоначалното планиране до крайната операция като решения за поток от персонал и материални потоци, структурна система за чисти помещения, HVAC система за чисти помещения, електрическа система за чисти помещения, система за мониторинг на чисти помещения , тръбопроводна система за процеси и други цялостни услуги за поддръжка на инсталацията и т.н. Ние можем да предоставим екологични решения, които отговарят на международните стандарти GMP, Fed 209D, ISO14644 и EN1822 и прилагаме енергоспестяваща технология.

Лист с технически данни

 

 

ISO клас

Макс. частици/m3

Плаващи бактерии cfu/m3

Отлагане на бактерии (ø900mm)cfu/4h

Повърхностен микроорганизъм

Статично състояние

Динамично състояние

Докосване (ø55 мм)

cfu/ястие

Ръкавици с 5 пръста cfu/ръкавици

≥0,5 µm

≥5,0 µm

≥0,5 µm

≥5,0 µm

ISO 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Подробности за продукта

система за чиста стая

Структурна част
• Панел за стена и таван за чиста стая
• Чиста врата и прозорец на стаята
•Почистете профила и закачалката
•Епоксиден под

чиста стая ОВК

HVAC част
•Климатична камера
• Вход за подаване на въздух и изход за връщане на въздух
•Въздуховод
•Изолационен материал

съоръжение за чиста стая

Електрическа част 
•Светлина за чиста стая
•Ключ и контакт
•Жици и кабел
•Разпределителна кутия

мониторинг на чиста стая

Контролна част
•Чистота на въздуха
•Температура и относителна влажност
•Въздушен поток
•Диференциално налягане

Решения до ключ

дизайн на чиста стая

Планиране и проектиране
Можем да предоставим професионални съвети
и най-доброто инженерно решение.

материал за чиста стая

Производство и доставка
Ние можем да предоставим висококачествен продукт
и направете пълна проверка преди доставка.

конструкция на чиста стая

Монтаж и въвеждане в експлоатация
Можем да осигурим екипи в чужбина
за да се гарантира успешна операция.

въвеждане в експлоатация на чиста стая

Валидиране и обучение
Можем да предоставим инструменти за тестване на
постигане на валидиран стандарт.

За нас

решения за чиста стая

•Над 20 години опит, интегриран с R&D, проектиране, производство и продажби;

•Натрупани над 200 клиента в над 60 страни;

•Оторизиран от системата за управление ISO 9001 и ISO 14001.

съоръжение за чиста стая

•Доставчик на готово решение за проект за чиста стая;

•Обслужване на едно гише от първоначалния дизайн до крайната експлоатация;

•6 основни области като фармацевтични, лабораторни, електронни, болнични, хранителни, медицински устройства и др.

фабрика за чисти помещения

•Производител и доставчик на продукти за чисти стаи;

•Получени много патенти и CE и CQC сертификати;

•8 основни продукта като панел за чиста стая, врата за чиста стая, хепа филтър, FFU, кутия за пропускане, въздушен душ, чиста пейка, кабина за претегляне и др.

Производствена база

производител на чиста стая
вентилатор за чиста стая
хепа ffu
производител на хепа филтър
фабрика за чисти помещения
ffu вентилаторен филтър
8
4
2

Дисплей на продукта

панел от каменна вата
врата за чиста стая
вентилаторен филтърен блок
пропуск кутия
шкаф с ламинарен поток
прахоуловител
хепа филтър
хепа кутия
кабина за претегляне

ЧЗВ

Q:Колко време ще отнеме вашият проект за чиста стая?

A:Обикновено е половин година от първоначалния дизайн до успешната експлоатация и т.н. Зависи също от областта на проекта, обхвата на работата и т.н.

Q:Какво е включено във вашите чертежи на чиста стая?

A:Обикновено разделяме нашите проектни чертежи на 4 части, като структурна част, HVAC част, електрическа част и контролна част.

Q:Можете ли да уредите китайски работници в чужбина, за да изградите чисти помещения?

A:Да, ние ще го уредим и ще направим всичко възможно да приемем кандидатурата за VISA.

Q: Колко време могат да бъдат готови вашите материали и оборудване за чиста стая?

A:Обикновено това е 1 месец и ще бъдат 45 дни, ако AHU бъде закупен в този проект за чиста стая.


  • Предишен:
  • следващ: