Както всички знаем, фармацевтичните чисти помещения имат изключително високи изисквания за хигиена и безопасност. Ако в тях има прах, това ще причини замърсяване, увреждане на здравето и риск от експлозия. Следователно, използването на HEPA филтри е задължително. Какви са стандартите за използване на HEPA филтри, времето за подмяна, параметрите за подмяна и показанията? Как трябва да се изберат HEPA филтри за фармацевтични чисти помещения с високи изисквания за чистота?
Във фармацевтичните чисти помещения, HEPA филтрите се използват като крайни филтри за третиране и филтриране на въздуха в производствените пространства. Асептичното производство изисква задължителното използване на HEPA филтри, а понякога се използва и при производството на твърди и полутвърди лекарствени форми. Фармацевтичните чисти помещения се различават от другите индустриални чисти помещения. Разликата е, че при асептично производство на препарати и суровини трябва да се контролират не само суспендираните частици във въздуха, но и броят на микроорганизмите. Следователно, климатичната система във фармацевтичния завод разполага и със стерилизация, дезинфекция и други методи за контрол на микроорганизмите в рамките на съответните разпоредби. Въздушният филтър използва порести филтърни материали за улавяне на прах от въздушния поток, пречистване на въздуха и пречистване на прашния въздух и изпращането му в помещението, за да се гарантира чистотата на въздуха в чистото помещение. За фармацевтични чисти помещения с по-високи изисквания обикновено се използват гел-уплътнителни HEPA филтри за филтриране. Гел-уплътнителният HEPA филтър се използва главно за улавяне на частици под 0,3 μm. Той има по-добро уплътнение, висока ефективност на филтриране, ниско съпротивление на потока и може да се използва дълго време, за да намали разходите за по-късни консумативи, осигурявайки чист въздух за чистите работилници на фармацевтичните компании. HEPA филтрите обикновено се тестват за течове, преди да напуснат фабриката, но непрофесионалистите трябва да обръщат повече внимание по време на обработката и монтажа. Понякога се случва замърсители да изтекат от рамката в чистото помещение поради неправилен монтаж, така че обикновено се извършва откриване на течове след монтажа, за да се потвърди дали филтърният материал е повреден; дали кутията тече; дали филтърът е инсталиран правилно. Редовни проверки трябва да се извършват и при по-късна употреба, за да се гарантира, че ефективността на филтриране на филтъра отговаря на производствените изисквания. Често използваните процеси включват мини плисирани HEPA филтри, дълбоко плисирани HEPA филтри, гел уплътнителни HEPA филтри и др., които постигат целта за чистота чрез филтриране на въздуха и потока за филтриране на праховите частици във въздуха. Натоварването на филтъра (слоя) и разликата в налягането нагоре и надолу по течението също са важни. Ако разликата в налягането нагоре и надолу по течението на филтъра се увеличи, енергийното потребление на системата за подаване и отвеждане на въздух ще се увеличи, за да се поддържа необходимият брой смени на въздуха. Такава разлика в налягането между горното и долното налягане на филтъра може да увеличи границата на производителност на вентилационната система. По време на употреба, за да се защити HEPA филтърът, трябва да се използва преден филтър - обикновено фин филтър, като например филтри F5, F7 и F9 (EN779). HEPA филтърът също трябва да се сменя редовно, за да се предпази от запушване.
Независимо дали става въпрос за HEPA филтър, инсталиран в края на пречиствателния климатик, или за HEPA въздушен филтър, инсталиран в HEPA кутията, те трябва да имат точни записи за работното време, чистотата и обема на въздуха като основа за подмяна. Например, при нормална употреба, експлоатационният живот на HEPA филтъра може да бъде повече от една година. Ако защитата на предния край е добра, експлоатационният живот на HEPA филтъра може да бъде повече от две години без никакви проблеми. Разбира се, това зависи и от качеството на HEPA въздушния филтър или дори по-дълго. HEPA филтрите, инсталирани в оборудване за чисти помещения, като например HEPA филтрите в помещението за въздушен душ, могат да имат експлоатационен живот повече от две години, ако предният първичен филтър е добре защитен; например, HEPA филтрите на работната маса за пречистване могат да бъдат сменени чрез указанията на манометъра за разлика в налягането на работната маса за пречистване. HEPA филтрите в чистата барака могат да определят най-доброто време за подмяна на въздушните филтри, като засекат скоростта на вятъра в HEPA въздушните филтри. Например, HEPA въздушните филтри на филтърния блок на вентилатора FFU могат да бъдат сменени чрез указанията в PLC системата за управление или чрез манометъра за разлика в налягането. Условията за подмяна на HEPA филтри във фармацевтичните фабрики, посочени в спецификациите за проектиране на чисти помещения, са: скоростта на въздушния поток да се намали до минималната граница, обикновено по-малка от 0,35 м/с; съпротивлението да достигне 2 пъти първоначалната стойност на съпротивлението и обикновено се задава на 1,5 пъти от предприятията; ако има непоправим теч, точките за ремонт не трябва да надвишават 3 точки, а общата площ за ремонт не трябва да надвишава 3%. За единична точка за ремонт, тя не трябва да бъде по-голяма от 2*2 см. Някои от нашите опитни монтажници на въздушни филтри са обобщили ценен опит. Тук бихме искали да ви представим HEPA филтрите за фармацевтични фабрики. Надяваме се, че това ще ви помогне да разберете по-точно най-подходящия момент за подмяна на въздушните филтри. В климатичния блок, когато манометърът за разлика в налягането покаже, че съпротивлението на въздушния филтър достига 2 до 3 пъти първоначалното съпротивление, въздушният филтър трябва да се поддържа или смени. При липса на манометър за диференциално налягане, можете да използвате следния опростен двустранен формат, за да определите дали е необходима смяна: наблюдавайте цвета на филтърния материал от горната и долната страна на въздушния филтър. Ако цветът на филтърния материал на изхода за въздух започне да почернява, трябва да се подготвите за смяната му; докоснете с ръка филтърния материал от страната на изхода за въздух на въздушния филтър. Ако има много прах по ръката ви, трябва да се подготвите за смяната му; запишете състоянието на смяна на въздушния филтър многократно и обобщете най-добрия цикъл на смяна; ако разликата в налягането между чистото помещение и съседното помещение спадне значително, преди HEPA въздушният филтър да достигне крайното си съпротивление, може да се окаже, че съпротивлението на първичния и вторичния ефективен филтър е твърде голямо и трябва да се подготвите за смяната му; ако чистотата в чистото помещение не отговаря на проектните изисквания или има отрицателно налягане и първичният и вторичният ефективен въздушен филтър не са достигнали времето за смяна, може да се окаже, че съпротивлението на HEPA въздушния филтър е твърде голямо и трябва да се подготвите за смяната му.
При нормална употреба, HEPA филтърът се сменя веднъж на всеки 1 до 2 години (в зависимост от качеството на въздуха в различните региони) и тези данни варират значително. Емпиричните данни могат да бъдат намерени само в конкретен проект след проверка на работата на чистото помещение, а емпиричните данни, подходящи за чистото помещение, могат да бъдат предоставени само за душ кабината с чист въздух. Фактори, влияещи върху експлоатационния живот на HEPA филтъра:
1. Външни фактори:
1. Външна среда. Ако има голям път или крайпътна алея извън чистото помещение, има много прах, което ще повлияе пряко върху използването на HEPA филтъра и животът му ще бъде значително намален. (Следователно, изборът на място е много важен)
2. Предният и средният край на вентилационния канал обикновено са оборудвани с първични и средно ефективни филтри. Целта е по-добра защита и използване на HEPA филтъра, намаляване на броя на смяната и намаляване на разходите. Ако предната филтрация не се обработва правилно, експлоатационният живот на HEPA филтъра също ще бъде съкратен. Ако първичните и средно ефективни филтри бъдат директно отстранени, времето за употреба на HEPA филтъра ще бъде значително съкратено.
2. Вътрешни фактори: Както всички знаем, ефективната площ на филтриране на HEPA филтъра, т.е. капацитетът му за задържане на прах, пряко влияе върху употребата му. Употребата му е обратнопропорционална на ефективната площ на филтриране. Колкото по-голяма е ефективната площ, толкова по-малко е съпротивлението му и толкова по-дълго е времето му на употреба. Препоръчително е да се обърне повече внимание на ефективната площ на филтриране и съпротивлението му при избора на HEPA въздушен филтър. Отклоненията на HEPA филтъра са неизбежни. Дали е необходимо да се подмени, зависи от вземането на проби и тестването на място. След като се достигне стандартът за подмяна, филтърът трябва да се провери и подмени. Следователно, емпиричната стойност на живота на филтъра не може да бъде произволно удължена. Ако проектирането на системата е неразумно, обработката на свежия въздух не е налице и планът за контрол на праха в чистите помещения е ненаучен, животът на HEPA филтъра определено ще бъде кратък, а някои дори ще трябва да бъдат подменени за по-малко от година. Свързани тестове:
1. Мониторинг на разликата в налягането: Когато разликата в налягането преди и след филтъра достигне зададената стойност, това обикновено показва, че той трябва да бъде сменен;
2. Срок на експлоатация: Вижте номиналния срок на експлоатация на филтъра, но също така преценете в комбинация с действителната ситуация;
3. Промяна в чистотата: Ако чистотата на въздуха в чистото помещение спадне значително, е възможно производителността на филтъра да е намаляла и е необходимо да се обмисли подмяната му;
4. Преценка на опита: Направете цялостна преценка въз основа на предишния опит от употребата и наблюдението на състоянието на филтъра;
5. Проверете физическите повреди на медията, петна или ивици на обезцветяване, пролуки в уплътненията и обезцветяване или корозия на рамката и екрана;
6. Извършете тест за целостта на филтъра, тест за течове с брояч на прахови частици и запишете резултатите, ако е необходимо.
Време на публикуване: 26 февруари 2025 г.