Вентилационните системи на чистите помещения консумират много енергия, особено енергия за вентилатора, хладилния капацитет за охлаждане и обезвлажняване през лятото, както и отоплението за затопляне и парата за овлажняване през зимата. Следователно, въпросът отново и отново възниква дали може да се изключи вентилацията на помещенията през нощта или когато не се използват, за да се пести енергия.
Не се препоръчва напълно да се изключва вентилационната система, по-скоро е препоръчително да не се прави това. Помещенията, условията на налягане, микробиологията - всичко би било извън контрол през това време. Това би направило последващите мерки за възстановяване на състоянието, съответстващо на GMP, много сложни, тъй като всеки път би била необходима преквалификация, за да се достигне нормалното състояние, съответстващо на GMP.
Но намаляване на производителността на вентилационните системи (намаляване на обема на въздуха чрез намаляване на производителността на вентилационната система) е възможно и вече се прилага в някои компании. И тук обаче, преди повторно използване на чистото помещение, трябва да се постигне съответствие с GMP и тази процедура трябва да бъде валидирана.
За тази цел трябва да се спазват следните точки:
Намаляването може да се извърши само дотолкова, доколкото специфичните ограничения за чистите помещения, предписани за съответния случай, не се нарушават като цяло. Тези ограничения трябва да бъдат дефинирани във всеки отделен случай за работното състояние и режима на намаляване, включително допустимите минимални и максимални стойности, като например клас на чистото помещение (брой частици с еквивалентен размер на частиците), специфични за продукта стойности (температура, относителна влажност), условия на налягане (разлика в налягането между помещенията). Обърнете внимание, че стойностите в режим на намаляване трябва да бъдат избрани по такъв начин, че съоръжението да е достигнало състояние, съответстващо на GMP, своевременно преди началото на производството (интегриране на времева програма). Това състояние зависи от различни параметри, като например строителен материал и производителност на системата и др. Условията на налягане трябва да се поддържат през цялото време, което означава, че не се допуска обръщане на посоката на потока.
Освен това, инсталирането на независима система за мониторинг на чисти помещения се препоръчва във всеки случай, за да се наблюдават и документират постоянно гореспоменатите специфични параметри на чистите помещения. По този начин условията в съответната зона могат да бъдат наблюдавани и документирани по всяко време. В случай на отклонения (достигане на лимит) и в индивидуален случай е възможно да се получи достъп до технологията за измерване и контрол на вентилационната система и да се извършат съответните корекции.
По време на намаляването на времето трябва да се обърне внимание на това да се гарантира, че не се допускат непредвидени външни смущения, като например влизане на лица. За тази цел се препоръчва инсталирането на съответен контрол на влизането. В случай на електронна заключваща система, разрешението за влизане може да бъде свързано с гореспоменатата времева програма, както и с независимата система за мониторинг на чистите помещения, така че влизането да е разрешено само при спазване на предварително определените изисквания.
По принцип и двете състояния трябва първо да бъдат квалифицирани, а след това да се преквалифицирани на редовни интервали, като трябва да се извършат обичайните измервания за нормалното работно състояние, като например измерване на времето за възстановяване в случай на пълна повреда на съоръжението. В случай че съществува система за мониторинг на чисти помещения, по принцип не е необходимо - както бе споменато по-горе - да се извършват допълнителни измервания в началото на работата след режим на намаляване, ако процедурата е валидирана. Специално внимание трябва да се обърне на процедурата за рестартиране, тъй като са възможни например временни обръщания на посоката на потока.
Като цяло около 30% от разходите за енергия могат да бъдат спестени в зависимост от режима на работа и модела на смени, но може да се наложи да се компенсират допълнителни инвестиционни разходи.
Време на публикуване: 26 септември 2025 г.