В асептичното фармацевтично производство, проверката на модела на въздушния поток в чисти помещения клас А е критичен процес за осигуряване на еднопосочен въздушен поток и поддържане на стерилност. Въпреки това, по време на реални дейности по квалификация и валидиране, много производители демонстрират значителни пропуски в проектирането и изпълнението на проучванията на въздушния поток – особено в зони клас А, работещи в условията на клас Б – където потенциалните рискове от смущения на въздушния поток често се подценяват или оценяват недостатъчно.
Тази статия анализира често срещаните недостатъци, наблюдавани по време на проучвания за визуализация на въздушния поток в зони клас А и предоставя практически препоръки за подобрение, съобразени с GMP.
Пропуски и рискове при проверката на модела на въздушния поток
В разглеждания случай, зоната от клас А е изградена с частични физически бариери, оставяйки структурни пролуки между тавана на заграждението и системата за подаване на въздух FFU (вентилаторно-филтърен блок). Въпреки тази конфигурация, проучването за визуализация на въздушния поток не успя систематично да оцени няколко критични сценария, включително:
1. Въздействие на въздушния поток при статични и динамични условия
Проучването не е оценило как рутинните операции – като движение на персонал, ръчни интервенции или отваряне на врати – в околната зона от клас Б биха могли да повлияят на стабилността на въздушния поток в зоната от клас А.
2. Рискове от сблъсък и турбуленция на въздушния поток
Не е извършена проверка, за да се определи дали въздушният поток от клас B, след като е ударил бариери, оборудване или оператори от клас A, може да генерира турбуленция и да проникне в подавания въздушен поток от клас A през структурни пролуки.
3. Пътища на въздушния поток по време на отваряне на вратата и намеса на оператора
Проучването на въздушния поток не потвърди дали обратен въздушен поток или пътища на замърсяване могат да възникнат при отваряне на врати или когато персоналът извършва интервенции в съседни зони от клас Б.
Тези пропуски правят невъзможно да се докаже, че еднопосочен въздушен поток в зона клас А може да се поддържа постоянно по време на реални производствени условия, като по този начин се въвеждат потенциални рискове от микробно и прахово замърсяване.
Недостатъци в проектирането и изпълнението на тестове за визуализация на въздушния поток
Прегледът на докладите за визуализация на въздушния поток и видеозаписите разкри няколко повтарящи се проблема:
1. Непълно покритие на тестовата зона
В множество производствени линии – включително пълнене, обработка на предварително напълнени спринцовки и затваряне – проучванията на въздушния поток не успяха да обхванат адекватно високорискови и критични места, като например:
✖Зони директно под изходи клас А на FFU
✖Изходи на тунелни депирогенизиращи пещи, зони за разбъркване на бутилки, купички за запушалки и системи за подаване, зони за разопаковане и прехвърляне на материала
✖Общи пътища на въздушния поток през зоната за пълнене и интерфейсите на конвейера, особено в точките на преход на процеса
2. Ненаучни методи за тестване
✖Използването на едноточкови димогенератори е предотвратило визуализацията на общите модели на въздушния поток в зона клас А
✖Димът се изпускаше директно надолу, което изкуствено нарушаваше естественото поведение на въздушния поток
✖Типичните интервенции на оператора (напр. проникване на ръка, прехвърляне на материал) не бяха симулирани, което доведе до нереалистична оценка на производителността на въздушния поток
3. Недостатъчна видео документация
Във видеоклиповете липсваше ясна идентификация на имената на стаите, номерата на линиите и времевите отметки
Записът беше фрагментиран и не документираше непрекъснато въздушния поток през цялата производствена линия.
Записи, фокусирани само върху изолирани точки на работа, без да предоставят глобален поглед върху поведението и взаимодействието на въздушния поток
Препоръки и стратегии за подобрение, съответстващи на GMP
За да се демонстрира надеждно еднопосочната производителност на въздушния поток в чисти помещения клас А и да се отговорят на регулаторните очаквания, производителите трябва да внедрят следните подобрения:
✔Подобрете дизайна на тестовите сценарии
Визуализацията на въздушния поток трябва да се извършва както при статични, така и при множество динамични условия, включително отваряне на врата, симулирани намеси на оператора и прехвърляне на материали, за да се отразят реалните производствени сценарии.
✔Ясно дефиниране на техническите изисквания на стандартните оперативни процедури (СОП)
Стандартните оперативни процедури трябва изрично да дефинират методите за генериране на дим, обема на дима, позиционирането на камерата, местата за тестване и критериите за приемане, за да се гарантира последователност и повторяемост.
✔Комбинирайте глобална и локална визуализация на въздушния поток
Препоръчва се използването на многоточкови генератори на дим или системи за визуализация на дим в цялото поле, за да се уловят едновременно общите модели на въздушния поток и локализираното му поведение около критично оборудване.
✔Подсилване на видеозаписа и целостта на данните
Видеоклиповете за визуализация на въздушния поток трябва да бъдат напълно проследими, непрекъснати и ясно обозначени, да обхващат всички операции от клас А и ясно да илюстрират пътищата на въздушния поток, смущенията и потенциалните рискови точки.
Заключение
Проверката на модела на въздушния поток никога не трябва да се третира като процедурна формалност. Тя е основен елемент от осигуряването на стерилност в чисти помещения клас А. Само чрез научно обоснован дизайн на теста, цялостно покритие на зоната и надеждна документация – или чрез ангажиране на квалифицирани професионални услуги за тестване – производителите могат наистина да докажат, че еднопосочен въздушен поток се поддържа както при проектирани, така и при нарушени работни условия.
Строгата стратегия за визуализация на въздушния поток е от съществено значение за изграждането на надеждна бариера за контрол на замърсяването и за гарантиране на качеството и безопасността на стерилните фармацевтични продукти.
Време на публикуване: 29 декември 2025 г.