Знаете ли какво е CGMP?

Какво е CGMP?

Най -ранният GMP в света е роден в Съединените щати през 1963 г. След няколко ревизии и непрекъснато обогатяване и подобрение от страна на САЩ FDA, CGMP (настоящи добри производствени практики) в Съединените щати се превърна в един от представителите на напредналите технологии в GMP поле, играейки все по -важна роля в безопасната и ефективна употреба на наркотици по целия свят. Китай за първи път обнародва законния GMP на лекарството през 1988 г. и главно претърпя три ревизии от 1992, 1998 и 2010 г., които все още се нуждаят от допълнително подобрение. По време на повече от 20 години промотирането на работата на GMP в Китай, от въвеждането на концепцията за GMP до насърчаването на сертифицирането на GMP, са постигнати поетапни постижения. Поради късния старт на GMP в Китай, има много явления за механично прилагане на GMP и значението на GMP не е наистина интегрирано в действителното управление на производството и качеството.

 

Развитие на CGMP

Настоящите изисквания на GMP в Китай все още са в "началния етап" и са само официални изисквания. За да могат китайските предприятия да влязат в международния пазар със своите продукти, те трябва да приведат управлението на производството си с международните стандарти, за да получат признаване на пазара. Въпреки че китайското правителство все още не е налагало фармацевтичните компании да прилагат CGMP, това не означава, че няма спешност за Китай да прилага CGMP. Напротив, управлението на целия производствен процес според стандартите на CGMP е съществена предпоставка за преминаване към интернационализация. За щастие, в момента в Китай фармацевтичните компании с перспективни стратегии за развитие осъзнаха дългосрочното значение на този регламент и го прилагат на практика.

История на развитието на CGMP: Международно приетият CGMP, независимо дали е в Съединените щати или Европа, понастоящем проверката на спазването на CGMP в производствените обекти следва унифицираните спецификации на CGMP за суровини, формулирани от Международната конференция за хармонизация (ICH), известна още като ICH Q7A . Тази спецификация произхожда от Международната конференция за хармонизиране на суровините (ICH за API) в Женева, Швейцария през септември 1997 г. през март 1998 г., ръководена от американския FDA, обединена „CGMP за суровини“, ICH Q7A, беше изготвена. През есента на 1999 г. Европейският съюз и Съединените щати постигнаха споразумение за взаимно признаване на CGMP за суровини. След като споразумението влезе в сила, и двете страни се съгласиха да разпознаят резултатите от сертифицирането на CGMP в търговския процес на суровините. За компаниите на API регулациите на CGMP всъщност са специфичното съдържание на ICH Q7A.

 

Разликата между CGMP и GMP

CGMP е GMP стандарт, прилаган от страни като Съединените щати, Европа и Япония, известен още като „Международният стандарт на GMP“. Стандартите на CGMP не са еквивалентни на стандартите на GMP, прилагани в Китай.

Прилагането на регулациите на GMP в Китай е набор от регулации на GMP, приложими за развиващите се страни, формулирани от СЗО, с особен акцент върху изискванията за производствен хардуер, като производственото оборудване.

CGMP, приложен в страни като САЩ, Европа и Япония, се фокусира върху производството на софтуер, като например регулиране на действията на операторите и как да се справят с неочаквани събития в производствения процес.

(1) Сравнение на каталозите за спецификация на сертифицирането. За трите елемента в процеса на производство на лекарства - хардуерни системи, софтуерни системи и персонал - CGMP в Съединените щати са по -прости и има по -малко глави от GMP в Китай. Съществуват обаче значителни разлики в присъщите изисквания за тези три елемента. Китайският GMP има повече изисквания към хардуера, докато CGMP на Съединените щати има повече изисквания към софтуера и персонала. Това е така, защото качеството на производството на лекарствата основно зависи от работата на оператора, така че ролята на персонала в управлението на GMP в Съединените щати е по -важна от тази на фабричното оборудване.

(2) Сравнение на квалификацията за работа. В GMP в Китай има подробни разпоредби относно квалификацията (образователно ниво) на персонала, но има малко ограничения за отговорностите на персонала; В системата на CGMP в Съединените щати квалификациите (нивото на обучение) на персонала са кратки и ясни, докато отговорностите на персонала са строго подробни. Тази система за отговорност до голяма степен гарантира качеството на производството на лекарства.

(3) Сравнение на събирането на проби и проверката. China's GMP only stipulates necessary inspection procedures, while the cGMP in the United States specifies all inspection steps and methods in great detail, minimizing confusion and contamination of drugs at various stages, especially in the raw material stage, and providing assurance for improving drug quality from източникът.

 

Трудности при прилагането на CGMP

Трансформацията на GMP на китайските фармацевтични предприятия е сравнително гладка. Все още обаче има предизвикателства при прилагането на CGMP, отразени главно в автентичността на детайлите и процесите.

Например, фармацевтична компания в Европа иска да влезе в американския пазар с обещаващо лекарство за суровини и да подаде сертифициран продукт на американския FDA. Преди това, по време на процеса на синтез на суровина, имаше отклонение на точността в един от двете температурни габарии на реакционния резервоар. Въпреки че операторът е обработил и поискал инструкции, те не са го записали подробно в записите на производствените партиди. След като продуктът е произведен, инспекторите по качеството са проверили само за известни примеси по време на хроматографски анализ и не са открити проблеми. Следователно беше издаден квалифициран доклад за проверка. По време на проверката служителите на FDA установяват, че точността на термометъра не отговаря на изискванията, но в записите на производствените партиди не са намерени съответни записи. По време на проверката на доклада за проверка на качеството беше установено, че хроматографският анализ не се извършва в съответствие с необходимото време. Всички тези нарушения на CGMP не могат да избягат от контрола на цензорите и това лекарство в крайна сметка не успя да влезе в американския пазар.

FDA определи, че неговото неспособност да се съобрази с регулациите на CGMP ще навреди на здравето на американските потребители. Ако има отклонение в точността съгласно изискванията на CGMP, трябва да се организира допълнително проучване, включително да се провери възможните резултати от температурното отклонение от точността и да се запише отклонението от описанието на процеса. Всички проверки на лекарствата са само за известни примеси и известни неблагоприятни вещества и за неизвестни вредни или несвързани компоненти те не могат да бъдат открити цялостно чрез съществуващи методи.

Когато оценяваме качеството на лекарството, често използваме критериите за проверка на качеството, за да определим дали лекарството е квалифицирано или въз основа на ефективността и външния вид на продукта. В CGMP обаче концепцията за качество е поведенческа норма, която работи през целия производствен процес. Напълно квалифицирано лекарство не е задължително да отговаря на изискванията на CGMP, тъй като има възможност за отклонение в нейния процес. Ако няма строги регулаторни изисквания за целия процес, потенциалните опасности не могат да бъдат открити от отчетите за качеството. Ето защо изпълнението на CGMP не е толкова просто като това.