• page_banner

GMP ИЗИСКВАНИЯ ЗА ТЕСТА ЗА ЧИСТА СТАЯ

gmp чиста стая
чиста стая

Обхват на откриване: оценка на чистотата на чистите стаи, тестове за инженерно приемане, включително храни, продукти за здравеопазване, козметика, бутилирана вода, цех за производство на мляко, цех за производство на електронни продукти, болнична операционна зала, лаборатория за животни, лаборатория за биобезопасност, кабинет за биологична безопасност, ултра- чиста работна маса, работилница без прах, стерилна работилница и др.

Тестови елементи: скорост на въздуха и обем на въздуха, брой промени на въздуха, температура и влажност, разлика в налягането, суспендирани частици, планктонни бактерии, седиментационни бактерии, шум, осветеност и др.

1. Скорост на въздуха, въздушен обем и брой смени на въздуха

Чистотата на чистите стаи и чистите зони се постига главно чрез изпращане на достатъчно количество чист въздух за изместване и разреждане на праховите замърсители, произведени в помещението. Поради тази причина е много необходимо да се измерва обемът на подавания въздух, средната скорост на въздуха, еднородността на подавания въздух, посоката на въздушния поток и моделът на потока на чисти помещения или чисти съоръжения.

Еднопосочният поток разчита главно на чистия въздушен поток за изтласкване и изместване на замърсения въздух в помещението и района, за да се поддържа чистотата на помещението и района. Следователно скоростта на въздуха и равномерността на неговата част за подаване на въздух са важни параметри, които влияят на чистотата. По-високата, по-равномерна скорост на въздуха в напречното сечение може да отстрани замърсителите, генерирани от процесите на закрито, по-бързо и ефективно, така че те са основните елементи за тестване, върху които трябва да се съсредоточите.

Нееднопосочният поток разчита главно на входящия чист въздух за разреждане и разреждане на замърсителите в помещението и района, за да поддържа неговата чистота. Следователно, колкото по-голям е броят на смените на въздуха, толкова по-разумна е схемата на въздушния поток, толкова по-значителен е ефектът на разреждане и съответно ще се подобри чистотата. Следователно, чистите стаи с не-монофазен поток, обемът на подавания чист въздух и съответните промени на въздуха са основните тестови елементи на въздушния поток, върху които трябва да се съсредоточите. За да получите повтарящи се показания, запишете средната за времето скорост на вятъра във всяка точка на измерване. Брой смени на въздуха: Изчислява се чрез разделяне на общия въздушен обем на чистата стая на обема на чистата стая 

2. Температура и влажност

Измерването на температурата и влажността в чисти помещения или чисти съоръжения обикновено се разделя на две нива: общо тестване и цялостно тестване. Първото ниво е подходящо за тестване за приемане на завършване в празно състояние, а второто ниво е подходящо за статично или динамично цялостно тестване на производителността. Този тип тест е подходящ за случаи със строги изисквания за ефективност на температурата и влажността. Този тест се извършва след теста за равномерност на въздушния поток и след настройка на климатичната система. По време на този тест климатичната система беше напълно работеща и условията бяха стабилизирани. Поставете поне един сензор за влажност във всяка зона за контрол на влажността и дайте на сензора достатъчно време за стабилизиране. Измерването трябва да е подходящо за целите на действителната употреба и измерването трябва да започне, след като сензорът е стабилен и времето за измерване не трябва да бъде по-малко от 5 минути.

3. Разлика в налягането

Целта на този тест е да се провери способността за поддържане на определено диференциално налягане между завършеното съоръжение и околната среда, както и между пространствата в съоръжението. Това откриване се прилага за всичките 3 състояния на заетост. Този тест трябва да се прави редовно. Изпитването на разликата в налягането трябва да се извърши при затворени всички врати, от високо налягане до ниско налягане, като се започне от вътрешното помещение, което е най-отдалечено отвън по отношение на плановото оформление, и се изпитва последователно навън; съседни чисти помещения на различни нива със свързани помежду си отвори (област), трябва да има разумна посока на въздушния поток при отвора и т.н.

4. Суспендирани частици

Използва се методът на концентрацията на броене, т.е. броят на суспендираните частици, по-голям или равен на определен размер на частиците в единица обем въздух в чиста среда, се измерва от брояч на прахови частици, за да се оцени нивото на чистота на суспендираните частици в чиста стая. След като инструментът се включи и се загрее до стабилност, инструментът може да бъде калибриран съгласно инструкциите за употреба. Когато епруветката за вземане на проби е поставена в точката за вземане на проби, непрекъснатото отчитане може да започне само след като се потвърди, че броят е стабилен. Тръбата за вземане на проби трябва да е чиста и изтичането е строго забранено. Дължината на тръбата за вземане на проби трябва да се базира на допустимата дължина на инструмента. Освен ако не е посочено друго, дължината не трябва да надвишава 1,5 m. Портът за вземане на проби на брояча и работната позиция на инструмента трябва да са при едно и също въздушно налягане и температура, за да се избегнат грешки при измерването. Уредът трябва да се калибрира редовно в съответствие с цикъла на калибриране на уреда.

5. Планктонни бактерии

Минималният брой точки за вземане на проби съответства на броя точки за вземане на проби от суспендирани частици. Точката на измерване в работната зона е на около 0,8-1,2 m над земята. Точката на измерване на изхода за подаване на въздух е на около 30 см от повърхността на подаване на въздух. Точките за измерване могат да се добавят към ключово оборудване или ключови диапазони на работна дейност. Всяка точка за вземане на проби обикновено се взема веднъж. След приключване на вземането на всички проби, поставете петриевите панички в инкубатор с постоянна температура за не по-малко от 48 часа. Всяка партида културална среда трябва да има контролен експеримент, за да се провери дали културалната среда е замърсена.

6. Точката на измерване на работната зона на седиментационните бактерии е около 0,8-1,2 m над земята. Поставете приготвеното петриево блюдо в точката за вземане на проби, отворете капака на петриевото блюдо, изложете го за определеното време, след това покрийте петриевото блюдо и поставете културното блюдо. Ястията трябва да се култивират в инкубатор с постоянна температура за не по-малко от 48 часа. Всяка партида културална среда трябва да има контролен експеримент, за да се провери дали културалната среда е замърсена.

7. Шум

Височината на измерване е около 1,2 метра от земята. Ако площта на чистата стая е по-малка от 15 квадратни метра, може да се измери само една точка в центъра на стаята; тестовите точки са към ъглите.

8. Осветление

Равнината на точката на измерване е на около 0,8 метра от земята, а точките са разположени на разстояние 2 метра. Точките за измерване в помещения до 30 кв.м са на 0,5 м от страничните стени, а в помещения над 30 кв.м - на 1 метър от стената.


Време на публикуване: септември 07-2023 г