При декорирането на GMP фармацевтична чиста стая HVAC системата е основен приоритет. Може да се каже, че дали екологичният контрол на чистата стая може да отговори на изискванията зависи главно от HVAC системата. Отоплителната вентилационна и климатична система (HVAC) се нарича още пречистваща климатична система във фармацевтичната GMP чиста стая. HVAC системата основно обработва въздуха, влизащ в помещението, и контролира температурата на въздуха, влажността, суспендираните частици, микроорганизмите, разликата в налягането и други показатели на средата на фармацевтичното производство, за да гарантира, че параметрите на околната среда отговарят на изискванията за фармацевтично качество и избягват появата на замърсяване на въздуха и кръстосано -замърсяване, като същевременно осигурява комфортна среда за операторите. Освен това, HVAC системите за чисти фармацевтични помещения могат също да намалят и предотвратят неблагоприятните ефекти на лекарствата върху хората по време на производствения процес и да защитят околната среда.
Цялостен проект на пречиствателна система за климатизация
Цялостното устройство на системата за пречистване на климатика и неговите компоненти трябва да бъдат проектирани в съответствие с екологичните изисквания. Устройството включва главно функционални секции като отопление, охлаждане, овлажняване, изсушаване и филтриране. Други компоненти включват изпускателни вентилатори, вентилатори за обратен въздух, системи за възстановяване на топлинна енергия и т.н. Не трябва да има падащи предмети във вътрешната структура на HVAC системата и пролуките трябва да са възможно най-малки, за да се предотврати натрупването на прах. ОВК системите трябва да са лесни за почистване и да издържат на необходимата фумигация и дезинфекция.
1. Тип ОВК система
Системите за пречистване на климатика могат да бъдат разделени на DC климатични системи и рециркулационни климатични системи. Системата за климатизация с постоянен ток изпраща обработения външен въздух, който може да отговори на изискванията за пространство, в стаята и след това изпуска целия въздух. Системата използва целия външен чист въздух. Рециркулационната климатична система, т.е. подаването на чист въздух в стаята се смесва с част от обработения външен свеж въздух и част от връщания въздух от чистата стая. Тъй като рециркулационната климатична система има предимствата на ниска първоначална инвестиция и ниски експлоатационни разходи, рециркулационната климатична система трябва да се използва възможно най-рационално при проектирането на климатичната система. Въздухът в някои специални производствени зони не може да бъде рециклиран, като чиста стая (зона), където се отделя прах по време на производствения процес, и кръстосаното замърсяване не може да бъде избегнато, ако вътрешният въздух се третира; в производството се използват органични разтворители и натрупването на газ може да причини експлозии или пожари и опасни процеси; зони на действие на патогена; радиоактивни фармацевтични производствени зони; производствени процеси, които произвеждат голямо количество вредни вещества, миризми или летливи газове по време на производствения процес.
Една фармацевтична производствена зона обикновено може да бъде разделена на няколко зони с различни нива на чистота. Различните чисти зони трябва да бъдат оборудвани с независими климатични камери. Всяка климатична система е физически отделена, за да се предотврати кръстосано замърсяване между продуктите. Независимите климатични камери могат също да се използват в различни продуктови зони или да отделят различни зони за изолиране на вредни вещества чрез стриктно филтриране на въздуха и предотвратяване на кръстосано замърсяване чрез въздуховодна система, като производствени зони, спомагателни производствени зони, складови зони, административни зони и др. .трябва да бъде оборудван с отделна климатична камера. За производствени зони с различни работни смени или времена на използване и големи разлики в изискванията за контрол на температурата и влажността, климатичните системи също трябва да се настройват отделно.
2. Функции и мерки
(1). Отопление и охлаждане
Производствената среда трябва да бъде адаптирана към производствените изисквания. Когато няма специални изисквания за фармацевтично производство, температурният диапазон на чистите помещения от клас C и клас D може да се контролира на 18~26°C, а температурният диапазон на чистите помещения от клас A и клас B може да се контролира на 20~24°C. °C. В климатичната система за чисти помещения могат да се използват горещи и студени серпентини с ребра за пренос на топлина, тръбно електрическо отопление и т.н. за затопляне и охлаждане на въздуха и обработка на въздуха до температурата, необходима за чистото помещение. Когато обемът на пресния въздух е голям, трябва да се обмисли предварително загряване на пресния въздух, за да се предотврати замръзване на спиралите надолу по веригата. Или използвайте горещи и студени разтворители, като гореща и студена вода, наситена пара, етиленгликол, различни хладилни агенти и др. и т.н. Направете избор въз основа на разходите и други условия.
(2). Овлажняване и обезвлажняване
Относителната влажност на чистата стая трябва да е съвместима с изискванията за фармацевтично производство и трябва да се осигурят фармацевтичната производствена среда и комфортът на оператора. Когато няма специални изисквания за фармацевтично производство, относителната влажност на чистите зони от клас C и клас D се контролира от 45% до 65%, а относителната влажност на чистите зони от клас A и клас B се контролира от 45% до 60% .
Стерилните прахообразни продукти или повечето твърди препарати изискват производствена среда с ниска относителна влажност. Изсушителите и последващите охладители могат да се обмислят за обезвлажняване. Поради по-високите инвестиционни и експлоатационни разходи температурата на точката на оросяване обикновено трябва да бъде по-ниска от 5°C. Производствената среда с по-висока влажност може да се поддържа чрез използване на фабрична пара, чиста пара, приготвена от пречистена вода, или чрез парен овлажнител. Когато чистата стая има изисквания за относителна влажност, външният въздух през лятото трябва да се охлажда от охладителя и след това да се нагрява термично от нагревателя, за да се регулира относителната влажност. Ако трябва да се контролира статичното електричество на закрито, трябва да се обмисли овлажняване в студен или сух климат.
(3). Филтър
Броят на праховите частици и микроорганизмите в пресния въздух и връщания въздух може да бъде намален до минимум чрез филтри в HVAC системата, което позволява на производствената зона да отговаря на нормалните изисквания за чистота. В системите за пречистване на климатика филтрирането на въздуха обикновено се разделя на три етапа: предварителна филтрация, междинна филтрация и хепа филтрация. Всеки етап използва филтри от различни материали. Предфилтърът е най-долният и се монтира в началото на климатичната камера. Може да улавя по-големи частици във въздуха (размер на частиците над 3 микрона). Междинното филтриране е разположено след предфилтъра и е монтирано в средата на климатичната камера, където влиза обратният въздух. Използва се за улавяне на по-малки частици (размер на частиците над 0,3 микрона). Окончателното филтриране се намира в изпускателната секция на климатичната камера, което може да поддържа тръбопровода чист и да удължи експлоатационния живот на крайния филтър.
Когато нивото на чистота в чистата стая е високо, след крайната филтрация се инсталира хепа филтър като крайно филтриращо устройство. Терминалното филтърно устройство се намира в края на въздушната дръжка и се монтира на тавана или стената на помещението. Той може да осигури подаването на най-чистия въздух и се използва за разреждане или изпращане на частиците, освободени в чиста стая, като клас B чиста стая или клас A във фона на чиста стая клас B.
(4). Контрол на налягането
Повечето чисти помещения поддържат положително налягане, докато преддверието, водещо до тази чиста стая, поддържа последователно по-ниски и по-ниски положителни налягания, до нулево базово ниво за неконтролирани пространства (общи сгради). Разликата в налягането между чистите и нечистите зони и между чистите зони с различни нива не трябва да бъде по-малка от 10 Pa. Когато е необходимо, трябва да се поддържат подходящи градиенти на налягането между различни функционални зони (операционни зали) с едно и също ниво на чистота. Положителното налягане, поддържано в чиста стая, може да се постигне, като обемът на подавания въздух е по-голям от обема на изходящия въздух. Промяната на подавания въздух може да коригира разликата в налягането между всяка стая. Специално производство на лекарства, като пеницилинови лекарства, работните зони, които произвеждат големи количества прах, трябва да поддържат относително отрицателно налягане.
Време на публикуване: 19 декември 2023 г