В декорацията на GMP Pharmaceutical Clean Room, HVAC системата е основен приоритет. Може да се каже, че дали контролът на околната среда в чистата стая може да отговаря на изискванията главно зависи от HVAC системата. Системата за отопление на вентилация и климатизация (HVAC) също се нарича система за пречистване на климатика във фармацевтичната GMP чиста стая. Системата HVAC обработва основно помещение за влизане на въздух и контролира температурата на въздуха, влажността, суспендираните частици, микроорганизмите, разликата в налягането и други показатели за фармацевтичната производствена среда, за да се гарантира, че параметрите на околната среда отговарят на изискванията на фармацевтичното качество и избягват появата на замърсяване на въздуха и кръстосано кръстоса -Поточаване, като същевременно осигурява удобна среда за операторите. В допълнение, фармацевтичните системи за ОВК на чисти помещения могат също да намалят и предотвратяват неблагоприятните ефекти на лекарствата върху хората по време на производствения процес и да защитят околната среда.
Общ дизайн на системата за пречистване на климатика
Общата единица на системата за пречистване на климатика и неговите компоненти трябва да бъде проектирана според изискванията за околната среда. Устройството включва главно функционални секции като отопление, охлаждане, овлажняване, обезводняване и филтриране. Други компоненти включват вентилатори на отработените газове, вентилатори за възвръщаемост на въздуха, системи за възстановяване на топлинната енергия и др. Не трябва да има падащи обекти във вътрешната структура на HVAC системата, а пропуските трябва да са възможно най -малки, за да се предотврати натрупването на прах. HVAC системите трябва да са лесни за почистване и издържат на необходимата фумигация и дезинфекция.
1. Тип HVAC система
Системите за пречистване на климатика могат да бъдат разделени на DC климатични системи и системи за рециркулация на климатика. Системата за климатизация на DC изпраща обработения външен въздух, който може да отговаря на изискванията за пространство в помещението, и след това изхвърля целия въздух. Системата използва целия свеж въздух на открито. Система за рециркулация на климатика, тоест чистото подаване на въздух в помещението се смесва с част от обработения на открито чист въздух и част от възвръщаемостта от чистото пространство в стаята. Тъй като рециркулационната климатична система има предимствата на ниските първоначални инвестиции и ниските работни разходи, системата за рециркулация на климатика трябва да се използва възможно най -рационално при проектирането на климатичната система. Въздухът в някои специални производствени зони не може да бъде рециклиран, като чисто помещение (площ), където прахът се излъчва по време на производствения процес и не може да се избегне кръстосано замърсяване, ако се лекува вътрешният въздух; Органичните разтворители се използват за производство и натрупването на газ може да причини експлозии или пожари и опасни процеси; Зони за експлоатация на патогени; Радиоактивни фармацевтични области за производство; Производствените процеси, които произвеждат голямо количество вредни вещества, миризми или летливи газове по време на производствения процес.
Една фармацевтична производствена зона обикновено може да бъде разделена на няколко области с различни нива на чистота. Различните чисти площи трябва да бъдат оборудвани с независими единици за управление на въздуха. Всяка климатична система е физически разделена, за да се предотврати кръстосано замърсяване между продуктите. Независимите звена за обработка на въздух също могат да се използват в различни области на продуктите или да отделят различни области, за да се изолират вредни вещества чрез строга въздушна филтрация и да се предотвратят кръстосано замърсяване чрез въздушна канална система, като производствени площи, спомагателни производствени площи, зони за съхранение, административни райони и т.н. . За производствените зони с различни работни промени или времена на използване и големи разлики в изискванията за контрол на температурата и влажността, системите за климатизация също трябва да бъдат създадени отделно.
2. Функции и мерки
(1). Отопление и охлаждане
Производствената среда трябва да бъде адаптирана към производствените изисквания. Когато няма специални изисквания за фармацевтичното производство, температурният диапазон на чисти помещения от клас C и клас D може да бъде контролиран при 18 ~ 26 ° C, а температурният диапазон на чисти помещения от клас A и клас B може да бъде контролиран на 20 ~ 24 ° C. В климатичната система за чисти помещения, горещи и студени намотки с перки за пренос на топлина, тръбни електрически отопление и др. Може да се използват за отопление и охлаждане на въздуха и обработка на въздух до температурата, изисквана от чистото помещение. Когато обемът на чистия въздух е голям, трябва да се счита, че предварително нагряване на чистия въздух се попречи на намотките надолу по веригата. Или използвайте горещи и студени разтворители, като гореща и студена вода, наситена пара, етилен гликол, различни хладилни агенти и др. и др. Направете избор въз основа на разходите и други условия.
(2). Овлажняване и обезводняване
Относителната влажност на чистото помещение трябва да бъде съвместима с изискванията за производство на фармацевтични продукти и трябва да се осигури фармацевтичната производствена среда и комфорта на оператора. Когато няма специални изисквания за фармацевтичното производство, относителната влажност на чисти площи от клас C и клас D се контролира на 45% до 65%, а относителната влажност на чистите площи от клас А и клас Б се контролира от 45% до 60% .
Стерилни продукти на прах или повечето солидни препарати изискват ниска относителна среда за производство на влажност. Оловодателите и след охладите могат да се считат за обезводняване. Поради по -високите инвестиционни и експлоатационни разходи температурата на точката на оросяване обикновено трябва да бъде по -ниска от 5 ° C. Производствената среда с по -висока влажност може да се поддържа чрез използване на фабрична пара, чиста пара, приготвена от пречистена вода или чрез овлажнител на пара. Когато чистото помещение има изисквания за относителна влажност, външният въздух през лятото трябва да се охлади от охладителя и след това да се нагрява термично от нагревателя, за да се регулира относителната влажност. Ако трябва да се контролира статичното електричество на закрито, трябва да се обмисли овлажняване в студен или сух климат.
(3). Филтър
Броят на праховите частици и микроорганизмите в чист въздух и възвръщаемост може да бъде намален до минимум чрез филтри в HVAC системата, което позволява на производствената зона да отговаря на нормалните изисквания за чистота. В системите за пречистване на климатика, филтрацията на въздуха обикновено се разделя на три етапа: предварителна филтрация, междинна филтрация и филтрация на HEPA. Всеки етап използва филтри с различни материали. Предварителният цикъл е най -ниският и е инсталиран в началото на устройството за обработка на въздух. Той може да улавя по -големи частици във въздуха (размер на частиците над 3 микрона). Междинната филтрация е разположена надолу по течението на предварителния филтър и е инсталирана в средата на въздушния модул, където навлиза връщащият въздух. Използва се за улавяне на по -малки частици (размер на частиците над 0,3 микрона). Крайната филтрация е разположена в секцията за изхвърляне на блока за обработка на въздух, която може да поддържа тръбопровода чист и да удължи експлоатационния живот на терминалния филтър.
Когато нивото на чистото чистота на помещението е високо, HEPA филтър е инсталиран надолу по течението на крайната филтрация като терминална филтрационна устройство. Устройството на терминалния филтър е разположено в края на устройството за въздушна дръжка и е монтирано на тавана или стената на стаята. Той може да гарантира доставката на най -чистия въздух и се използва за разреждане или изпращане на частиците, освободени в чиста стая, като чиста стая от клас B или клас A в клас B Чисто помещение.
(4). Контрол на налягането
Повечето чисти помещения поддържат положително налягане, докато антеровата, водеща до тази чиста стая, поддържа последователно по -ниско и по -ниско положително налягане, до нулево ниво на базовата линия за неконтролирани пространства (общи сгради). Разликата на налягането между чистите райони и не-чисти райони и между чистите зони с различни нива не трябва да бъде по-малко от 10 pa. Когато е необходимо, трябва да се поддържат и подходящи градиенти на налягането между различни функционални зони (работни помещения) със същото ниво на чистота. Положителното налягане, поддържано в чистото помещение, може да бъде постигнато чрез обем на подаване на въздух, който е по -голям от обема на изпускателните газове на въздуха. Промяната на обема на подаването на въздух може да регулира разликата в налягането между всяка стая. Специално производство на лекарства, като лекарства за пеницилин, работни зони, които произвеждат големи количества прах, трябва да поддържат сравнително отрицателно налягане.
Време за публикация: Декември 19-2023 г.