При декорирането на GMP фармацевтични чисти помещения, HVAC системата е основен приоритет. Може да се каже, че дали контролът на околната среда в чистото помещение може да отговори на изискванията зависи главно от HVAC системата. Системата за отопление, вентилация и климатизация (HVAC) се нарича още система за пречистване на въздуха във фармацевтичните GMP чисти помещения. HVAC системата основно обработва въздуха, влизащ в помещението, и контролира температурата на въздуха, влажността, суспендираните частици, микроорганизмите, разликата в налягането и други показатели на фармацевтичната производствена среда, за да гарантира, че параметрите на околната среда отговарят на изискванията за фармацевтично качество и да се избегне замърсяване на въздуха и кръстосано замърсяване, като същевременно се осигурява комфортна среда за операторите. Освен това, HVAC системите за фармацевтични чисти помещения могат също да намалят и предотвратят неблагоприятните ефекти на лекарствата върху хората по време на производствения процес и да защитят околната среда.
Цялостно проектиране на система за пречистване на климатици
Цялостният модул на системата за пречистване на климатика и нейните компоненти трябва да бъдат проектирани в съответствие с екологичните изисквания. Уредът включва основно функционални секции като отопление, охлаждане, овлажняване, обезвлажняване и филтриране. Други компоненти включват вентилатори за изпускане на въздух, вентилатори за обратен въздух, системи за рекуперация на топлинна енергия и др. Във вътрешната структура на ОВК системата не трябва да има падащи предмети, а пролуките трябва да са възможно най-малки, за да се предотврати натрупването на прах. ОВК системите трябва да са лесни за почистване и да издържат на необходимото фумигиране и дезинфекция.
1. Тип ОВК система
Системите за пречистване на климатици могат да бъдат разделени на DC климатични системи и рециркулационни климатични системи. DC климатичната система изпраща обработения външен въздух, който може да отговори на изискванията за пространство, в помещението и след това изпуска целия въздух. Системата използва целия външен пресен въздух. Рециркулационната климатична система, т.е. подаваният въздух от чистото помещение, се смесва с част от обработения външен пресен въздух и част от върнатия въздух от чистото помещение. Тъй като рециркулационната климатична система има предимствата на ниска първоначална инвестиция и ниски експлоатационни разходи, рециркулационната климатична система трябва да се използва възможно най-рационално при проектирането на климатичната система. Въздухът в някои специални производствени зони не може да бъде рециклиран, като например чисти помещения (зони), където се отделя прах по време на производствения процес и кръстосаното замърсяване не може да се избегне, ако вътрешният въздух се третира; в производството се използват органични разтворители и натрупването на газове може да причини експлозии или пожари и опасни процеси; зони за работа с патогени; зони за производство на радиоактивни фармацевтични продукти; производствени процеси, които произвеждат голямо количество вредни вещества, миризми или летливи газове по време на производствения процес.
Зоната за фармацевтично производство обикновено може да бъде разделена на няколко зони с различни нива на чистота. Различните чисти зони трябва да бъдат оборудвани с независими климатични агрегати. Всяка климатична система е физически разделена, за да се предотврати кръстосано замърсяване между продуктите. Независими климатични агрегати могат да се използват и в различни продуктови зони или да се разделят различни зони, за да се изолират вредните вещества чрез строга филтрация на въздуха и да се предотврати кръстосано замърсяване чрез въздуховодната система. Като производствени зони, спомагателни производствени зони, складови помещения, административни зони и др., те трябва да бъдат оборудвани с отделни климатични агрегати. За производствени зони с различни работни смени или време на употреба и големи разлики в изискванията за контрол на температурата и влажността, климатичните системи също трябва да бъдат настроени отделно.
2. Функции и мерки
(1). Отопление и охлаждане
Производствената среда трябва да бъде адаптирана към производствените изисквания. Когато няма специални изисквания за фармацевтично производство, температурният диапазон на чистите помещения клас C и клас D може да се контролира от 18~26°C, а температурният диапазон на чистите помещения клас A и клас B може да се контролира от 20~24°C. В климатичната система за чисти помещения, за нагряване и охлаждане на въздуха и обработка на въздуха до температурата, необходима за чистото помещение, могат да се използват топло- и студено-охладителни серпентини с ребра за топлопренос, тръбно електрическо отопление и др. Когато обемът на свежия въздух е голям, трябва да се обмисли предварителното му нагряване, за да се предотврати замръзване на серпентините надолу по веригата. Или използвайте топло- и студено-охладителни разтворители, като гореща и студена вода, наситена пара, етиленгликол, различни хладилни агенти и др. При определяне на топло- и студено-охладителните разтворители, се вземат предвид изискванията за обработка на нагряване или охлаждане на въздуха, хигиенните изисквания, качеството на продукта, икономичността и др. Изборът се прави въз основа на разходите и други условия.
(2). Овлажняване и обезвлажняване
Относителната влажност на чистото помещение трябва да е съвместима с изискванията за фармацевтично производство, като се осигуряват условия за фармацевтично производство и комфорт на оператора. Когато няма специални изисквания за фармацевтично производство, относителната влажност на чистите зони от клас C и клас D се контролира на 45% до 65%, а относителната влажност на чистите зони от клас A и клас B се контролира на 45% до 60%.
Стерилните прахообразни продукти или повечето твърди препарати изискват производствена среда с ниска относителна влажност. За обезвлажняване могат да се разглеждат влагоабсорбатори и последващи охладители. Поради по-високите инвестиционни и експлоатационни разходи, температурата на точката на оросяване обикновено трябва да бъде по-ниска от 5°C. Производствената среда с по-висока влажност може да се поддържа чрез използване на фабрична пара, чиста пара, приготвена от пречистена вода, или чрез парен овлажнител. Когато чистите помещения имат изисквания за относителна влажност, външният въздух през лятото трябва да се охлажда от охладителя и след това да се нагрява термично от нагревателя, за да се регулира относителната влажност. Ако е необходимо да се контролира статичното електричество в помещенията, в студен или сух климат трябва да се обмисли овлажняване.
(3). Филтър
Броят на праховите частици и микроорганизмите в свежия и рециркулирания въздух може да бъде намален до минимум чрез филтри в ОВК системата, което позволява на производствената зона да отговаря на нормалните изисквания за чистота. В системите за пречистване на климатизацията филтрацията на въздуха обикновено се разделя на три етапа: предварителна филтрация, междинна филтрация и HEPA филтрация. Всеки етап използва филтри от различни материали. Предварителният филтър е най-долният и се монтира в началото на климатичния агрегат. Той може да улавя по-големи частици във въздуха (размер на частиците над 3 микрона). Междинната филтрация се намира след предварителния филтър и се монтира в средата на климатичния агрегат, където влиза рециркулиращият въздух. Използва се за улавяне на по-малки частици (размер на частиците над 0,3 микрона). Крайната филтрация се намира в изпускателната секция на климатичния агрегат, което може да поддържа тръбопровода чист и да удължи експлоатационния живот на крайния филтър.
Когато нивото на чистота в чистите помещения е високо, след крайната филтрация се монтира HEPA филтър като крайно филтриращо устройство. Крайното филтриращо устройство се намира в края на въздушния вентилатор и се монтира на тавана или стената на помещението. То може да осигури подаването на най-чистия въздух и се използва за разреждане или отстраняване на частиците, отделяни в чисти помещения, като например чисти помещения клас B или клас A в чисти помещения клас B.
(4). Контрол на налягането
Повечето чисти помещения поддържат положително налягане, докато преддверието, водещо към това чисто помещение, поддържа последователно по-ниско и по-ниско положително налягане, до нулево базово ниво за неконтролирани пространства (общи сгради). Разликата в налягането между чистите и нечистите зони, както и между чистите зони на различни нива, не трябва да бъде по-малка от 10 Pa. Когато е необходимо, трябва да се поддържат и подходящи градиенти на налягането между различните функционални зони (операционни зали) с едно и също ниво на чистота. Поддържаното положително налягане в чистото помещение може да се постигне, като обемът на подавания въздух е по-голям от обема на отработения въздух. Промяната на обема на подавания въздух може да регулира разликата в налягането между отделните помещения. Производството на специални лекарства, като например пеницилинови лекарства, и операционните зони, които произвеждат големи количества прах, трябва да поддържат относително отрицателно налягане.
Време на публикуване: 19 декември 2023 г.