Изграждането на чиста стая, отговаряща на GMP стандартите, е много трудоемко. Не само че изисква нулево замърсяване, но има и много детайли, които не могат да бъдат погрешни. Следователно, ще отнеме повече време в сравнение с други проекти. Периодът на строителство, както и изискванията и стриктността на клиента, ще повлияят пряко на периода на строителство.
1. Колко време отнема изграждането на чиста стая, отговаряща на GMP стандартите?
(1). Преди всичко, това зависи от общата площ на чистото помещение, отговарящо на GMP стандартите, и от специфичните функционални изисквания. Работилница с площ от около 1000 и 3000 квадратни метра ще отнеме около два месеца, а по-голяма - около три до четири месеца.
(2). Второ, трудно е сами да изградите чисто помещение, отговарящо на GMP стандартите, ако искате да спестите разходи. Препоръчително е да намерите инженерна компания за чисти помещения, която да ви помогне с планирането и проектирането.
(3). Чистите помещения, отговарящи на GMP, се използват във фармацевтичната, хранително-вкусовата, козметичната и други производствени индустрии. Първо, целият производствен цех трябва да бъде систематично разделен според производствения процес и производствените разпоредби. Регионалното планиране трябва да гарантира ефективност и компактност, да избягва смущенията между ръчните канали и товарната логистика; и да бъде разположено гладко според производствения процес, за да се намалят неговите криволичещи характеристики.
(4). Помещенията за почистване на оборудване и прибори, отговарящи на GMP стандартите, от клас 100 000 и по-висок, могат да бъдат разположени в тази зона. Чистите помещения от по-висок клас 100 000 и клас 1000 трябва да бъдат построени извън чистата зона, като нивото им на чистота може да бъде с едно ниво по-ниско от това в производствената зона; помещенията за почистване на инструменти, складови помещения и помещенията за поддръжка не са подходящи за изграждане в чиста производствена зона; нивото на чистота на помещенията за почистване и сушене на чисти дрехи обикновено може да бъде с едно ниво по-ниско от това в производствената зона, докато нивото на чистота на помещенията за разресване и стерилизация на стерилни тестови дрехи трябва да бъде същото като това в производствената зона.
(5). Много е трудно да се изгради напълно чисто помещение, отговарящо на GMP стандартите. Трябва да се вземе предвид не само размерът на производствената площ, но и той трябва да се адаптира към различните условия.
2. Колко етапа има в изграждането на чиста стая, отговаряща на GMP стандартите?
(1). Процесно оборудване
Трябва да има чисто помещение, отговарящо на GMP, с достатъчно налична площ за производство и измерване и контрол на качеството, както и добро водоснабдяване, електричество и газоснабдяване. Според изискванията на технологичния процес и качеството, производствената зона е разделена на нива на чистота, обикновено разделени на клас 100, 1000, 10000 и 100000. Чистата зона трябва да поддържа положително налягане.
(2). Изисквания за производство
①. Планът на сградата и пространственото планиране трябва да бъдат подходящо съгласувани. Основната конструкция на инсталацията за GMP не е подходяща за използване на вътрешни и външни стенни натоварвания.
2. Чистата зона трябва да бъде оборудвана с технически прегради или технически алеи за разположение на вентилационните канали и различните тръби.
③. Декорацията на чистата зона трябва да използва материали с добро уплътнение и малка деформация под въздействието на промени в температурата и влажността.
(2) Изисквания за строителство
①. Подът на инсталацията GMP трябва да бъде добре заоблен, равен, без фуги, устойчив на износване, устойчив на корозия, удароустойчив, не е склонен към статично електричество и лесен за почистване.
2. Повърхностната декорация на изпускателния канал, канала за връщащ въздух и канала за подаващ въздух трябва да е 20% съобразена с цялата система за връщащ и подаващ въздух и лесна за почистване.
③. Различните тръбопроводи, осветителни тела, вентилационни отвори и други общи съоръжения в чистото помещение трябва да бъдат внимателно обмислени по време на проектирането и монтажа, за да се избегнат труднодостъпни зони.
Като цяло, изискванията за чисти помещения, отговарящи на GMP, са по-високи от тези за стандартни чисти помещения. Всеки етап от строителството е различен и изискванията варират, което изисква спазване на съответните стандарти на всяка стъпка.
Време на публикуване: 28 август 2025 г.