Някои хора може да са запознати с GMP чистите помещения, но повечето все още не ги разбират. Някои може да нямат пълно разбиране, дори и да чуят нещо, а понякога може да има неща и знания, които не са известни на особено професионалния строител. Защото разделението на GMP чистите помещения трябва да бъде научно разделено въз основа на следните нива:
A: Разумен контрол на чистите помещения; B: спазване на изискванията на производствения процес;
C: Лесен за управление и поддръжка; D: Разделение на публичната система.
На колко зони трябва да се раздели GMP чистото помещение?
1. Производствена зона и чисто спомагателно помещение
Включително чисти помещения за персонал, чисти помещения за материали и някои дневни и др. В производствената зона на чистото помещение по GMP има плевели, складове за вода и градски отпадъци. Зоната за съхранение на етиленов оксид е разположена до общежитието на служителите без относителни защитни мерки, а помещението за проби е разположено до столовата на компанията.
2. Административен район и управленски район
Включително офиси, дежурни, управителни, стаи за почивка и др. Промишлените фабрики и съоръжения трябва да отговарят на производствените разпоредби, а пространственото разположение на производството, административните отдели и спомагателните зони трябва да бъде ефективно и да не си пречи взаимно. Създаването на административни отдели и производствени зони ще доведе до взаимно възпрепятстване и ненаучно разположение.
3. Зона за оборудване и складово помещение
Включително помещения за пречиствателни климатични системи, електрически помещения, помещения за високочиста вода и газ, помещения за охлаждащо и отоплително оборудване и др. Тук е необходимо да се вземе предвид не само достатъчното вътрешно пространство на чистото помещение по GMP, но и разпоредбите за температура и влажност на околната среда, както и оборудването за регулиране на температурата и влажността и оборудване за мониторинг. Зоната за съхранение и логистика на чистото помещение по GMP трябва да отчита стандартите и разпоредбите за съхранение на суровини, опаковъчни продукти, междинни продукти, стоки и др., и да извършва разделяне на съхранението според ситуации като чакане за проверка, отговаряне на стандартите, несъответствие със стандартите, връщане и замяна или изтегляне на стоки, което е благоприятно за редовни проверки от страна на мониторите.
Най-общо казано, това са само няколко области в отдела за чисти помещения с GMP стандарти и, разбира се, има и чисти зони за контрол на праховите частици от персонала. Може да се наложи да се направят специфични корекции въз основа на реалната ситуация.
Време на публикуване: 21 май 2023 г.