Някои хора може да са запознати с GMP чиста стая, но повечето хора все още не го разбират. Някои може да нямат пълно разбиране, дори и да чуят нещо, а понякога може да има нещо и знания, които не са известни на особено професионалния конструктор. Тъй като разделянето на GMP чисти помещения трябва да бъде научно разделено въз основа на тези нива:
A: Разумен контрол на чистата стая; B: отговаря на изискванията на производствения процес;
C: Лесен за управление и поддръжка; D: Разделяне на публичната система.
На колко зони трябва да бъдат разделени GMP чистите стаи?
1. Производствена зона и чиста спомагателна стая
Включително чисти стаи за персонала, чисти стаи за материал и някои всекидневни и т.н. В производствената зона на GMP чиста стая има плевели, съхранение на вода и градски боклук. Зоната за съхранение на етиленов оксид е разположена до общежитието на служителите без относителни защитни мерки, а помещението за проби е разположено до фирмената столова.
2. Административен окръг и област на управление
Включително офиси, дежурни, управленски и тоалетни и т.н. Промишлените фабрики и съоръжения трябва да отговарят на производствените разпоредби, а пространственото оформление на производството, административните отдели и спомагателните зони трябва да е ефективно и да не си пречи. Създаването на административни отдели и производствени зони ще доведе до взаимно възпрепятстване и ненаучно оформление.
3. Зона за оборудване и зона за съхранение
Включително помещения за пречистващи климатични системи, електрически помещения, помещения за високочиста вода и газ, помещения за охлаждащо и отоплително оборудване и др. Тук е необходимо да се вземе предвид не само достатъчното вътрешно пространство на GMP чистата стая, но и разпоредби за температура и влажност на околната среда и оборудвани с оборудване за регулиране на температурата и влажността и оборудване за мониторингови инструменти. Зоната за съхранение и логистика на GMP чиста стая трябва да вземе предвид стандартите и разпоредбите за съхранение на суровини, опаковъчни продукти, междинни продукти, стоки и т.н. и да извършва разделно съхранение според ситуации като чакане за проверка, спазване на стандарти, неспазване стандарти, връщане и обмен или изземване, което е благоприятно за редовна проверка на мониторите.
Най-общо казано, това са само няколко зони в GMP отдела за чисти стаи и, разбира се, има и чисти зони за контролиране на праховите частици от персонала. Може да се наложи да се направят специфични корекции въз основа на действителната ситуация.
Време на публикуване: 21 май 2023 г