Проектиране на чисти помещения за фармацевтични продукти: Фармацевтичната фабрика е разделена на основна производствена зона и спомагателна производствена зона. Основната производствена зона е разделена на чиста производствена зона и обща производствена зона. Въпреки че е обща, има хигиенни изисквания и няма изисквания за ниво на чистота, като например синтез на активни фармацевтични съставки (API), ферментация на антибиотици и рафиниране.
Разпределение на производствената зона: Производствената зона на фабриката включва чиста производствена зона и обща производствена зона. Производствената зона във фабриката трябва да бъде отделена от административната зона и жилищната зона, разумно разположена, с подходящи разстояния и не трябва да си пречи. Разположението на производствената зона трябва да отчита отделното влизане на персонала и материалите, координацията на персонала и логистиката, координацията на технологичния процес и координацията на нивото на чистота. Чистата производствена зона трябва да бъде разположена в чиста среда във фабриката, като ненужният персонал и логистиката не преминават или преминават през по-малко от необходимото. Общата производствена зона включва подготовка на вода, рязане на бутилки, тъмно грубо пране, стерилизация, светлинна инспекция, опаковане и други работилници и коридори за посещение за синтез на активни фармацевтични съставки (API), ферментация на антибиотици, течен екстракт от китайска медицина, прах, премикс, дезинфектант и пакетирано инжектиране. Зоната за производство на API във фармацевтично чисто помещение, което също има синтез на API, както и зони със силно замърсяване, като например третиране на отпадъци и котелно помещение, трябва да бъде разположена от подветрената страна на зоната с най-голяма посока на вятъра през цялата година.
Принципите за определяне на чисти помещения (зони) с еднакво ниво на чистота на въздуха трябва да бъдат относително концентрирани. Чистите помещения (зони) с различни нива на чистота на въздуха трябва да бъдат разположени с високо вътрешно и ниско външно налягане в зависимост от нивото на чистота на въздуха и трябва да имат устройство, показващо разликата в налягането, или система за мониторинг и аларма.
Чисти помещения (зони): Чистите помещения (зони) с високи нива на чистота на въздуха трябва да бъдат разположени, доколкото е възможно, в зони с най-малко външна намеса и най-малко ненужен персонал и трябва да са възможно най-близо до помещението с климатизация. Когато помещения (зони) с различни нива на чистота са свързани помежду си (влизащи и излизащи хора и материали), те трябва да се обработват съгласно мерките за пречистване на хора и товари.
Зона за съхранение на чисти стоки: Зоната за съхранение на суровини и спомагателни материали, полуготови продукти и готови продукти в чисто помещение (зона) трябва да бъде възможно най-близо до свързаната с него производствена зона, за да се намали смесването и замърсяването по време на процеса на прехвърляне.
Силно алергенни лекарства: Производството на силно алергенни лекарства като пеницилин и β-лактамни структури трябва да бъде оборудвано със собствени чисти работилници, съоръжения и независими системи за пречистване на въздуха. Биологични продукти: Биологичните продукти трябва да бъдат оборудвани със собствени производствени зони (помещения), складови помещения или складово оборудване в зависимост от вида, естеството и производствения процес на микроорганизмите. Китайски билкови лекарства: Предварителната обработка, екстракцията, концентрирането на китайски билкови лекарства, както и измиването или обработката на животински органи и тъкани, трябва да бъдат строго отделени от тяхното приготвяне. Помещение за подготовка и помещение за претегляне на проби: Чистите помещения (зони) трябва да имат отделни помещения за подготовка и помещения за претегляне на проби, като нивата им на чистота са същите като тези на чистите помещения (зони), където материалите се използват за първи път. За материали, които трябва да се вземат проби в чиста среда, в складовата зона трябва да се създаде помещение за вземане на проби, а нивото на чистота на въздуха в околната среда трябва да бъде същото като това на чистата зона (помещение), където материалите се използват за първи път. Производителите на ветеринарномедицински лекарства без такива условия могат да вземат проби в помещението за претегляне, но трябва да отговарят на горните изисквания. Чистите помещения (зони) трябва да имат отделни помещения за почистване на оборудване и контейнери.
В тази зона могат да се разположат помещения за почистване на оборудване и контейнери в чисти помещения (зони) под клас 10 000, като нивото на чистота на въздуха е същото като това в зоната. Оборудването и контейнерите в чисти помещения (зони) от клас 100 и клас 10 000 трябва да се почистват извън чистата стая, а нивото на чистота на въздуха в почистващата стая не трябва да е по-ниско от клас 10 000. Ако трябва да се разположат в чиста стая (зона), нивото на чистота на въздуха трябва да е същото като това в зоната. След измиване те трябва да се подсушат. Контейнерите, влизащи в стерилната чиста стая, трябва да се дезинфекцират или стерилизират. Освен това трябва да се осигури складово помещение за оборудване и контейнери, което да е същото като почистващата стая, или в почистващата стая да се осигури шкаф за съхранение. Чистотата на въздуха в него не трябва да е по-ниска от клас 100 000.
Инструменти за почистване: Помещението за миене и съхранение трябва да се разполага извън чистата зона. Ако е необходимо да се разположи в чисто помещение (зона), нивото на чистота на въздуха трябва да е същото като това в зоната и трябва да се вземат мерки за предотвратяване на замърсяване.
Чисто работно облекло: Помещенията за пране, сушене и стерилизация на чисто работно облекло в зони от клас 100 000 и по-висок трябва да бъдат разположени в чисти помещения (зони), а нивото им на чистота не трябва да бъде по-ниско от клас 300 000. Помещението за сортиране и помещението за стерилизация на стерилно работно облекло трябва да имат същото ниво на чистота като чистото помещение (зона), където се използват тези стерилни работни дрехи. Работното облекло в зони с различни нива на чистота не трябва да се смесва.
Чисти помещения за персонал: Чистите помещения за персонал включват помещения за преобличане на обувки, съблекални, тоалетни, шлюзове и др. Тоалетните, душовете и стаите за почивка трябва да бъдат оборудвани съгласно изискванията на процеса и не трябва да имат неблагоприятно въздействие върху чистата зона.
Време на публикуване: 07 март 2025 г.