Има два основни източника на замърсяване в чистите помещения: частици и микроорганизми, които могат да бъдат причинени от човешки фактори и фактори на околната среда или свързани дейности в процеса. Въпреки положените усилия, замърсяването все пак ще проникне в чистите помещения. Специфичните често срещани носители на замърсяване включват човешки тела (клетки, коса), фактори на околната среда като прах, дим, мъгла или оборудване (лабораторно оборудване, почистващо оборудване) и неправилни техники за изтриване и методи за почистване.
Най-честият носител на заразата са хората. Дори и с най-стриктното облекло и най-строгите оперативни процедури, неправилно обучените оператори са най-голямата заплаха от замърсяване в чистите помещения. Служителите, които не следват указанията за чисти помещения, са високорисков фактор. Докато един служител направи грешка или забрави стъпка, това ще доведе до замърсяване на цялата чиста стая. Компанията може да гарантира чистотата на чистата стая само чрез непрекъснат мониторинг и непрекъснато актуализиране на обучението с нулев процент на замърсяване.
Други основни източници на замърсяване са инструменти и оборудване. Ако количката или машината се избърсват само грубо, преди да влязат в чиста стая, може да внесат микроорганизми. Често работниците не знаят, че оборудването на колела се търкаля по замърсени повърхности, докато се избутва в чистата стая. Повърхностите (включително подове, стени, оборудване и т.н.) се тестват рутинно за жизнеспособни количества, като се използват специално проектирани контактни плочи, съдържащи хранителна среда като Trypticase Soy Agar (TSA) и Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA е среда за растеж, предназначена за бактерии, а SDA е среда за растеж, предназначена за плесени и дрожди. TSA и SDA обикновено се инкубират при различни температури, като TSA се излага на температури в диапазона 30-35˚C, което е оптималната температура за растеж на повечето бактерии. Диапазонът 20-25˚C е оптимален за повечето видове плесени и дрожди.
Някога въздушният поток е бил често срещана причина за замърсяване, но днешните ОВК системи за чисти помещения на практика са елиминирали замърсяването на въздуха. Въздухът в чистите помещения се контролира и следи редовно (напр. ежедневно, седмично, тримесечно) за брой частици, брой жизнеспособни вещества, температура и влажност. HEPA филтрите се използват за контролиране на броя на частиците във въздуха и имат способността да филтрират частици до 0,2 µm. Тези филтри обикновено работят непрекъснато при калибриран дебит, за да се поддържа качеството на въздуха в помещението. Влажността обикновено се поддържа на ниско ниво, за да се предотврати разпространението на микроорганизми като бактерии и плесени, които предпочитат влажна среда.
Всъщност най-високото ниво и най-честият източник на замърсяване в чистите помещения е операторът.
Източниците и пътищата на навлизане на замърсяване не се различават значително в различните отрасли, но има разлики между отраслите по отношение на допустимите и недопустимите нива на замърсяване. Например, производителите на таблетки за поглъщане не трябва да поддържат същото ниво на чистота като производителите на инжекционни агенти, които се въвеждат директно в човешкото тяло.
Фармацевтичните производители имат по-ниска толерантност към микробно замърсяване от високотехнологичните производители на електроника. Производителите на полупроводници, които произвеждат микроскопични продукти, не могат да приемат никакво замърсяване с частици, за да гарантират функционалността на продукта. Следователно тези компании се интересуват само от стерилността на продукта, който ще се имплантира в човешкото тяло, и от функционалността на чипа или мобилния телефон. Те са относително по-малко загрижени за мухъл, гъбички или други форми на микробно замърсяване в чисти помещения. От друга страна, фармацевтичните компании са загрижени за всички живи и мъртви източници на замърсяване.
Фармацевтичната индустрия се регулира от FDA и трябва стриктно да следва разпоредбите за добри производствени практики (GMP), тъй като последствията от замърсяване във фармацевтичната индустрия са много вредни. Производителите на лекарства не само трябва да гарантират, че продуктите им не съдържат бактерии, но също така се изисква да имат документация и проследяване на всичко. Компания за високотехнологично оборудване може да достави лаптоп или телевизор, стига да премине вътрешния одит. Но това не е толкова просто за фармацевтичната индустрия, поради което е изключително важно за една компания да разполага, използва и документира оперативни процедури за чисти помещения. Поради съображения за разходите, много компании наемат външни професионални услуги за почистване, за да извършват почистващи услуги.
Цялостната програма за екологично тестване на чисти помещения трябва да включва видими и невидими частици във въздуха. Въпреки че няма изискване всички замърсители в тези контролирани среди да бъдат идентифицирани от микроорганизми. Програмата за контрол на околната среда трябва да включва подходящо ниво на бактериална идентификация на екстракциите на проби. Понастоящем има много методи за идентифициране на бактерии.
Първата стъпка в бактериалната идентификация, особено когато става дума за изолиране в чисти помещения, е методът на оцветяване по Грам, тъй като може да предостави интерпретативни улики за източника на микробно замърсяване. Ако микробната изолация и идентификация покаже грам-положителни коки, заразата може да е от хора. Ако микробната изолация и идентификация покаже грам-положителни пръчки, замърсяването може да е от прах или устойчиви на дезинфектанти щамове. Ако микробната изолация и идентификация покаже грам-отрицателни пръчици, източникът на замърсяване може да е от вода или друга мокра повърхност.
Микробната идентификация във фармацевтичните чисти стаи е много необходима, тъй като е свързана с много аспекти на осигуряване на качеството, като биотестове в производствени среди; тестване за бактериална идентификация на крайни продукти; неназовани организми в стерилни продукти и вода; контрол на качеството на технологията за съхранение на ферментация в биотехнологичната индустрия; и проверка на микробно изследване по време на валидирането. Методът на FDA за потвърждаване, че бактериите могат да оцелеят в специфична среда, ще става все по-разпространен. Когато нивата на микробно замърсяване надвишават определеното ниво или резултатите от теста за стерилност показват замърсяване, е необходимо да се провери ефективността на почистващите и дезинфекциращите агенти и да се премахне идентифицирането на източници на замърсяване.
Има два метода за наблюдение на повърхности в околната среда в чисти помещения:
1. Контактни пластини
Тези специални съдове за култура съдържат стерилна среда за растеж, която е подготвена да бъде по-висока от ръба на съда. Капакът на контактната плоча покрива повърхността, от която ще се взема проба, и всички микроорганизми, видими на повърхността, ще се придържат към повърхността на агара и ще се инкубират. Тази техника може да покаже броя на микроорганизмите, видими на повърхността.
2. Метод на тампона
Той е стерилен и се съхранява в подходяща стерилна течност. Тампонът се нанася върху тестовата повърхност и микроорганизмът се идентифицира чрез възстановяване на тампона в средата. Тампоните често се използват върху неравни повърхности или в области, които са трудни за вземане на проби с контактна пластина. Вземането на тампон е по-скоро качествен тест.
Време на публикуване: 21 октомври 2024 г