Има два основни източника на замърсяване в чистата стая: частици и микроорганизми, които могат да бъдат причинени от човешки и фактори на околната среда или свързани дейности в процеса. Въпреки най -добрите усилия, замърсяването все още ще проникне в чистата стая. Специфичните общи носители на замърсяване включват човешки тела (клетки, коса), фактори на околната среда като прах, дим, мъгла или оборудване (лабораторно оборудване, почистващо оборудване) и неправилни техники за изтриване и методи за почистване.
Най -често срещаният носител на замърсяване са хората. Дори и с най -строгите дрехи и най -строгите оперативни процедури, неправилно обучените оператори са най -голямата заплаха от замърсяване в чистата стая. Служителите, които не спазват указанията за чиста стая, са фактор с висок риск. Докато един служител направи грешка или забрави стъпка, това ще доведе до замърсяване на цялата чиста стая. Компанията може да гарантира чистотата на чистата стая само чрез непрекъснато наблюдение и непрекъснато актуализиране на обучението с нулева скорост на замърсяване.
Други основни източници на замърсяване са инструменти и оборудване. Ако количката или машина са грубо изтрити само преди да влезете в чиста стая, тя може да доведе до микроорганизми. Често работниците не знаят, че колеловото оборудване се търкаля върху замърсени повърхности, докато се изтласква в чистата стая. Повърхностите (включително подове, стени, оборудване и др.) Рутинно се тестват за жизнеспособни бройки, като се използват специално проектирани контактни плочи, съдържащи среда за растеж, като триптиказа соев агар (TSA) и Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA е растежна среда, предназначена за бактерии, а SDA е растежна среда, предназначена за плесени и дрожди. TSA и SDA обикновено се инкубират при различни температури, като TSA е изложен на температури в диапазона 30-35 ° C, което е оптималната температура на растеж за повечето бактерии. Обхватът 20-25 ° C е оптимален за повечето видове плесен и дрожди.
Въздушният поток някога е била често срещана причина за замърсяване, но днешните системи за HVAC в чиста стая на практика елиминираха замърсяването на въздуха. Въздухът в чистата стая се контролира и наблюдава редовно (напр. Ежедневно, седмично, тримесечно) за броя на частиците, жизнеспособните бройки, температурата и влажността. HEPA филтрите се използват за контрол на броя на частиците във въздуха и имат възможност да филтрират частици до 0,2 µm. Тези филтри обикновено се поддържат непрекъснато при калибриран дебит, за да поддържат качеството на въздуха в стаята. Влажността обикновено се поддържа на ниско ниво, за да се предотврати разпространението на микроорганизми като бактерии и плесен, които предпочитат влажни среди.
Всъщност най -високото ниво и най -често срещаният източник на замърсяване в чистата стая е операторът.
Източниците и входните пътища на замърсяване не варират значително от индустрията до индустрията, но има разлики между индустриите по отношение на поносими и нетърпими нива на замърсяване. Например, производителите на таблети за поглъщане не е необходимо да поддържат същото ниво на чистота като производителите на инжекционни агенти, които са директно въведени в човешкото тяло.
Фармацевтичните производители имат по-ниска толерантност към замърсяване на микробите от високотехнологичните електронни производители. Производителите на полупроводници, които произвеждат микроскопични продукти, не могат да приемат замърсяване на частици, за да гарантират функционалността на продукта. Следователно тези компании са загрижени само за стерилността на продукта, който трябва да бъде имплантиран в човешкото тяло и функционалността на чипа или мобилния телефон. Те са сравнително по -малко загрижени за мухъл, гъбички или други форми на микробно замърсяване в чистата стая. От друга страна, фармацевтичните компании са загрижени за всички живи и мъртви източници на замърсяване.
Фармацевтичната индустрия се регулира от FDA и трябва стриктно да спазва регламентите за добри производствени практики (GMP), тъй като последиците от замърсяването във фармацевтичната индустрия са много вредни. Не само производителите на лекарства трябва да гарантират, че техните продукти са без бактерии, но и се изисква да имат документация и проследяване на всичко. Компанията с високотехнологично оборудване може да достави лаптоп или телевизор, стига да премине вътрешния си одит. Но не е толкова просто за фармацевтичната индустрия, поради което е от решаващо значение да се използва, използва и документира оперативните процедури за чисти помещения. Поради съображенията за разходите много компании наемат външни професионални услуги за почистване, за да извършват услуги за почистване.
Цялостната програма за тестване на екологичните чисти помещения трябва да включва видими и невидими частици от въздуха. Въпреки че няма изискване всички замърсители в тези контролирани среди да бъдат идентифицирани чрез микроорганизми. Програмата за контрол на околната среда трябва да включва подходящо ниво на бактериална идентификация на извличането на проби. В момента има много методи за идентификация на бактерии.
Първата стъпка в бактериалната идентификация, особено що се отнася до изолацията на чистата стая, е методът на петна от грам, тъй като може да осигури интерпретационни улики за източника на микробно замърсяване. Ако микробната изолация и идентификация показва грам-положителни коки, замърсяването може да дойде от хората. Ако микробната изолация и идентификация показва грам-положителни пръти, замърсяването може да е произлязло от резистентни на прах или дезинфектант. Ако микробната изолация и идентификация показва грам-отрицателни пръти, източникът на замърсяване може да е дошъл от вода или всяка мокра повърхност.
Микробната идентификация във фармацевтичната чиста стая е много необходима, тъй като е свързана с много аспекти на осигуряване на качеството, като биологични анализи в производствената среда; Бактериална идентификационна тест на крайните продукти; неназовани организми в стерилни продукти и вода; Контрол на качеството на технологията за съхранение на ферментация в индустрията за биотехнологии; и проверка на микробното тестване по време на валидиране. Методът на FDA да потвърди, че бактериите могат да оцелеят в определена среда, ще стане все по -често срещан. Когато нивата на замърсяване на микробите надвишават определеното ниво или резултатите от теста за стерилност показват замърсяване, е необходимо да се провери ефективността на агентите за почистване и дезинфекция и да се елиминира идентифицирането на източниците на замърсяване.
Има два метода за наблюдение на повърхностите за екологична екологична чиста стая:
1. Контактни плочи
Тези ястия за специална култура съдържат стерилна растежна среда, която е подготвена да бъде по -висока от ръба на ястието. Покритието на контактната плоча покрива повърхността, която трябва да бъде проба, а всички микроорганизми, видими на повърхността, ще се придържат към повърхността на агара и се инкубират. Тази техника може да покаже броя на микроорганизмите, видими на повърхността.
2. Метод на тампони
Това е стерилно и се съхранява в подходяща стерилна течност. Шабът се прилага към тестовата повърхност и микроорганизмът се идентифицира чрез възстановяване на тампона в средата. Таблоните често се използват на неравномерни повърхности или в области, които са трудни за вземане на проби с контактна плоча. Вземането на проби от тампон е по -скоро качествен тест.
Време за публикация: октомври-21-2024