В чистите помещения има два основни източника на замърсяване: частици и микроорганизми, които могат да бъдат причинени от човешки и екологични фактори или свързани дейности в процеса. Въпреки всички усилия, замърсяването все пак ще проникне в чистите помещения. Специфични често срещани носители на замърсяване включват човешки тела (клетки, коса), фактори на околната среда като прах, дим, мъгла или оборудване (лабораторно оборудване, почистващо оборудване), както и неправилни техники за избърсване и методи за почистване.
Най-често срещаният носител на замърсяване са хората. Дори с най-строгите дрехи и най-строгите оперативни процедури, неправилно обучените оператори са най-голямата заплаха от замърсяване в чистите помещения. Служителите, които не спазват указанията за чисти помещения, са високорисков фактор. Докато един служител направи грешка или забрави стъпка, това ще доведе до замърсяване на цялото чисто помещение. Компанията може да гарантира чистотата на чистото помещение само чрез непрекъснато наблюдение и непрекъснато актуализиране на обучението с нулев процент на замърсяване.
Други основни източници на замърсяване са инструментите и оборудването. Ако количка или машина се избършат само грубо преди влизане в чистото помещение, това може да внесе микроорганизми. Често работниците не знаят, че колесното оборудване се търкаля по замърсени повърхности, докато се бута в чистото помещение. Повърхностите (включително подове, стени, оборудване и др.) се тестват рутинно за жизнеспособни бактерии, като се използват специално проектирани контактни плочи, съдържащи растежни среди като Trypticase Soy Agar (TSA) и Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA е растежна среда, предназначена за бактерии, а SDA е растежна среда, предназначена за плесени и дрожди. TSA и SDA обикновено се инкубират при различни температури, като TSA е изложена на температури в диапазона 30-35˚C, което е оптималната температура за растеж за повечето бактерии. Диапазонът 20-25˚C е оптимален за повечето видове плесени и дрожди.
Въздушният поток някога е бил често срещана причина за замърсяване, но днешните ОВК системи за чисти помещения на практика са елиминирали замърсяването на въздуха. Въздухът в чистите помещения се контролира и наблюдава редовно (напр. ежедневно, седмично, тримесечно) за брой частици, жизнеспособни бройки, температура и влажност. HEPA филтрите се използват за контрол на броя на частиците във въздуха и имат способността да филтрират частици с размер до 0,2 µm. Тези филтри обикновено работят непрекъснато с калибриран дебит, за да се поддържа качеството на въздуха в помещението. Влажността обикновено се поддържа на ниско ниво, за да се предотврати разпространението на микроорганизми като бактерии и мухъл, които предпочитат влажна среда.
Всъщност, най-високото ниво и най-често срещаният източник на замърсяване в чистите помещения е операторът.
Източниците и пътищата на проникване на замърсяване не се различават съществено в различните индустрии, но има разлики между индустриите по отношение на допустимите и недопустимите нива на замърсяване. Например, производителите на таблетки за поглъщане не е необходимо да поддържат същото ниво на чистота като производителите на инжекционни средства, които се въвеждат директно в човешкото тяло.
Фармацевтичните производители имат по-ниска толерантност към микробно замърсяване в сравнение с производителите на високотехнологична електроника. Производителите на полупроводници, които произвеждат микроскопични продукти, не могат да приемат замърсяване с частици, за да гарантират функционалността на продукта. Следователно, тези компании са загрижени само за стерилността на продукта, който ще бъде имплантиран в човешкото тяло, и за функционалността на чипа или мобилния телефон. Те са сравнително по-малко загрижени за мухъл, гъбички или други форми на микробно замърсяване в чистите помещения. От друга страна, фармацевтичните компании са загрижени за всички живи и мъртви източници на замърсяване.
Фармацевтичната индустрия е регулирана от FDA и трябва стриктно да спазва разпоредбите за добри производствени практики (GMP), тъй като последиците от замърсяването във фармацевтичната индустрия са много вредни. Производителите на лекарства не само трябва да гарантират, че продуктите им не съдържат бактерии, но и са длъжни да имат документация и проследяване на всичко. Компания за високотехнологично оборудване може да изпрати лаптоп или телевизор, стига да премине вътрешен одит. Но за фармацевтичната индустрия не е толкова просто, поради което е изключително важно една компания да има, използва и документира процедури за работа в чисти помещения. Поради съображения за разходи, много компании наемат външни професионални почистващи услуги, които да извършват почистващи услуги.
Цялостната програма за тестване на чисти помещения трябва да включва видими и невидими частици във въздуха. Въпреки че няма изискване всички замърсители в тези контролирани среди да бъдат идентифицирани от микроорганизми, програмата за контрол на околната среда трябва да включва подходящо ниво на бактериална идентификация на проби. В момента има много методи за бактериална идентификация.
Първата стъпка в идентификацията на бактериите, особено когато става въпрос за изолация в чисти помещения, е методът на оцветяване по Грам, тъй като той може да предостави интерпретативни улики за източника на микробно замърсяване. Ако микробната изолация и идентификация покажат Грам-положителни коки, замърсяването може да е дошло от хора. Ако микробната изолация и идентификация покажат Грам-положителни пръчици, замърсяването може да е дошло от прах или щамове, устойчиви на дезинфектанти. Ако микробната изолация и идентификация покажат Грам-отрицателни пръчици, източникът на замърсяване може да е дошъл от вода или всяка влажна повърхност.
Микробната идентификация във фармацевтичните чисти помещения е много необходима, защото е свързана с много аспекти на осигуряването на качеството, като например биологични анализи в производствена среда; тестване за бактериална идентификация на крайни продукти; неназовани организми в стерилни продукти и вода; контрол на качеството на технологията за ферментационно съхранение в биотехнологичната индустрия; и проверка на микробните тестове по време на валидиране. Методът на FDA за потвърждаване, че бактериите могат да оцелеят в специфична среда, ще става все по-разпространен. Когато нивата на микробно замърсяване надвишават определеното ниво или резултатите от тестовете за стерилност показват замърсяване, е необходимо да се провери ефективността на почистващите и дезинфекциращите средства и да се елиминират източниците на замърсяване.
Има два метода за мониторинг на повърхностите в чистите помещения:
1. Контактни пластини
Тези специални културални блюда съдържат стерилна растежна среда, която е приготвена така, че да е по-висока от ръба на блюдото. Капакът на контактната плоча покрива повърхността, от която ще се взема проба, и всички микроорганизми, видими на повърхността, ще се прилепят към повърхността на агара и ще се инкубират. Тази техника може да покаже броя на микроорганизмите, видими на дадена повърхност.
2. Метод с тампон
Това е стерилен тест и се съхранява в подходяща стерилна течност. Тампонът се нанася върху тестовата повърхност и микроорганизмът се идентифицира чрез извличане на тампона в средата. Тампоните често се използват върху неравни повърхности или в области, от които е трудно да се вземе проба с контактна плака. Вземането на проба от тампон е по-скоро качествен тест.
Време на публикуване: 21 октомври 2024 г.