Шприцването в чисти помещения позволява производството на медицински пластмаси в контролирана чиста среда, осигурявайки висококачествен продукт без притеснение от замърсяване. Независимо дали сте експерт или начинаещ в света на чистите помещения, това може да бъде сложен процес, така че тази статия отговаря на най-често задаваните въпроси относно процеса на шприцване на медицински пластмаси.
Защо ви е необходимо чисто помещение за шприцване?
Когато произвежданият продукт изисква елемент на контрол на замърсяването, шприцването изисква чисто помещение, където чистотата, прецизността и съответствието са строго регулирани. Производството на продукти за медицинската индустрия означава, че резултатът от тези процеси често влиза в директен контакт с човешкото тяло, така че контролът на замърсяването е основен приоритет.
Повечето чисти помещения, използвани за производство на медицински изделия, трябва да отговарят на стандартите ISO от клас 5 до клас 8, но всички активни имплантируеми медицински изделия и техните аксесоари попадат в категорията с най-висок риск (клас III), което означава, че може да се изискват чисти помещения, отговарящи на GMP стандартите.
Чрез производство в чиста среда можете да гарантирате, че процесът е без замърсители, които биха могли да повлияят на качеството, безопасността и функционалността на крайния продукт.
Какви са ключовите характеристики, които трябва да притежава едно чисто помещение за шприцване?
Специфичната функционалност на всяко чисто помещение ще зависи от променливи като налично пространство, ограничения във височината, изисквания за достъпност, нужди от транспортируемост и цялостните процеси, провеждани в самото чисто помещение. Ето някои от ключовите характеристики, които трябва да се вземат предвид при избора на подходящо чисто помещение за шприцване.
Транспортируемост: Необходимо ли е вашата чиста стая да покрива специфични части на машината като част от процеса на шприцване? Машината произвежда ли както немедицински, така и медицински компоненти? Ако случаят е такъв, тогава помислете за чиста стая с меки стени на колелца за лесно преместване и транспортиране, което ви позволява да създадете контролирана среда, когато е необходимо.
Смяна на инструменти: Гъвкавостта е ключова при производството на шприц-форми, тъй като една машина може да се използва за производството на редица различни продукти. Следователно е необходима достъпност, за да се смени инструментариумът, използван за производството на дадена част. Мобилното чисто помещение може просто да бъде преместено, за да се получи достъп до зоната за инструменти, но по-постоянните конструкции изискват по-иновативни решения, като например HEPA-lite навес с плъзгаща се филтрация, за да се позволи достъп на крана отгоре.
Материали: Панелите за чисти помещения с меки стени често се използват при шприцване, за да се постигне среда от клас ISO, и се възползват от това, че са леки, преносими и лесни за изграждане. Панелите за чисти помещения с твърда стена позволяват по-твърда конструкция с възможност за допълнителни функции, като например стелажи и трансферни люкове. Моноблоковите панели предлагат допълнителен капацитет за по-строг контрол на околната среда, но са по-скъпи и предлагат по-малка гъвкавост по отношение на достъпността от панелите с меки стени или твърда стена.
Филтрация на въздуха и вентилация: Чистите помещения за машини за шприцване обикновено изискват вентилаторни филтърни блокове (FFU) да бъдат разположени директно над плочите и инструментите за шприцване, за да се осигури оптимална филтрация там, където е най-необходима. Това ще повлияе на дизайна и оформлението на вашето съоръжение и ще диктува разположението на машините в чистото помещение.
Ефективен работен процес: Всеки, който влиза в чистото помещение, за да работи с машина, първо трябва да влезе в зона за преобличане, за да се гарантира, че замърсяването от външната среда е сведено до минимум. Машините за шприцване обикновено имат конвейери или отвори за впръскване, за да улеснят движението на готовите продукти, така че вашите процеси и работни процеси в чистото помещение трябва да отчитат това, за да се гарантира, че потокът от оборудване и персонал следва логичен път, намаляващ замърсяването.
Как гарантирате, че вашата чиста стая отговаря на изискванията по време на целия процес на шприцване?
Осигуряването на съответствие изисква комбинация от внимателно планиране, редовен мониторинг и придържане към строги протоколи през целия експлоатационен живот на чистото помещение.
Първият етап от съответствието с изискванията за чисти помещения е преди началото на строителството. Разработването на Спецификация на потребителските изисквания (URS) е от решаващо значение за чисто помещение, отговарящо на изискванията за добра производствена практика (GMP), и трябва да вземе предвид регулаторните и технологичните изисквания – по какви GMP класификации трябва да работите и има ли някакви технологични изисквания, като например контрол на температурата или влажността?
Редовното валидиране и преквалификация са изискване за всички чисти помещения, за да се гарантира, че ще продължите да отговаряте на изискванията – честотата на преквалификация ще зависи от регулаторните стандарти, на които се придържа чистото помещение.
Ако използвате една машина за шприцване за производството на множество продукти, може да не е необходима чиста среда за всеки продукт. Ако чистото ви помещение се използва периодично, силно се препоръчва да се сдобиете с брояч на частици, тъй като ще трябва да можете да измервате нивата на частиците в чистото помещение, преди да започне производството, за да осигурите съответствие по време на употреба.
Осигуряването на правилно обучение на персонала, работещ в чисти помещения, е ключова част от спазването на изискванията. Те са отговорни не само за спазването на стриктни протоколи за чисти помещения, като например защитно облекло, ежедневни производствени процедури, процедури за влизане и излизане и текущо почистване, но и за поддържането на съответната документация.
В обобщение, отговорите на горните въпроси донякъде допринасят за ясното разбиране защо чистите помещения са от решаващо значение в процеса на шприцване и важните фактори, които трябва да се вземат предвид при проектирането на такава среда.
Време на публикуване: 10 февруари 2025 г.