По време на ежедневния процес на надзор беше установено, че настоящото изграждане на чисти помещения в някои предприятия не е достатъчно стандартизирано. Въз основа на различни проблеми, възникващи в производствените и надзорните процеси на много производители на медицински изделия, са предложени следните изисквания за изграждане на чисти помещения, особено за индустрията за стерилни медицински изделия.
1. Изисквания за избор на място
(1). При избора на място за фабриката трябва да се има предвид, че околната среда и санитарните условия около мястото са добри, поне че няма източници на замърсяване на въздуха или водата, и че мястото трябва да е далеч от главни пътни артерии, товарни площадки и др.
(2). Изисквания за околната среда в района на фабриката: Земята и пътищата в района на фабриката трябва да са гладки и без прах. Препоръчително е да се намали площта на откритата почва чрез озеленяване или други мерки или да се вземат мерки за контрол на праха. Отпадъци, неизползвани предмети и др. не трябва да се съхраняват на открито. Накратко, околната среда на фабриката не трябва да замърсява производството на стерилни медицински изделия.
(3). Цялостното разположение на производствената зона трябва да бъде разумно: то не трябва да оказва неблагоприятно въздействие върху производствената зона на стерилни медицински изделия, особено върху чистата зона.
2. Изисквания за оформление на чисти помещения (зони)
При проектирането на чисти помещения трябва да се обърне внимание на следните аспекти.
(1). Подредете според потока на производствения процес. Процесът трябва да бъде възможно най-кратък, за да се намали скоростта на взаимодействие между хора и животни и да се осигури разумен поток от хора и логистика. Трябва да бъде оборудвано с помещение за чистота на персонала (помещение за съхранение на дрехи, тоалетна, помещение за чистота на дрехи и буферно помещение), помещение за чистота на материалите (помещение за външни изпълнители, буферно помещение и кутия за пропуски). В допълнение към помещенията, необходими за производствените процеси, то трябва да бъде оборудвано и със помещение за санитарни принадлежности, перално помещение, помещение за временно съхранение, помещение за почистване на оборудване на работните места и др. Всяко помещение е независимо едно от друго. Площта на чистото помещение трябва да е съобразена с мащаба на производството, като същевременно се осигуряват основните изисквания.
(2). Според нивото на чистота на въздуха, то може да бъде обозначено според посоката на движение на персонала, от ниско към високо; в цеха е отвътре навън, от високо към ниско.
3. Не се допуска кръстосано замърсяване в рамките на едно и също чисто помещение (зона) или между съседни чисти помещения.
① Производственият процес и суровините няма да повлияят на качеството на продукта;
② Между чистите помещения (зони) на различни нива има въздушни шлюзове или мерки против замърсяване, а материалите се прехвърлят през проходна кутия.
4. Количеството свеж въздух в чистото помещение трябва да приема следната максимална стойност: Количеството свеж въздух, необходимо за компенсиране на обема на отработените газове в помещението и поддържане на положително налягане в помещението; Количеството свеж въздух, когато в чистото помещение няма никой, трябва да бъде по-малко от 40 m3/h.
5. Площта на чистото помещение на глава от населението трябва да бъде не по-малка от 4 квадратни метра (без коридорите, оборудването и други предмети), за да се осигури безопасна работна зона.
6. Диагностичните реагенти in vitro трябва да отговарят на изискванията на „Правила за прилагане на производството на диагностични реагенти in vitro (изпитване)“. Сред тях, операциите по обработка на отрицателни и положителни серуми, плазмиди или кръвни продукти трябва да се извършват в среда от клас поне 10000, като се поддържа относително отрицателно налягане спрямо съседните зони или в съответствие с изискванията за защита.
7. Посоката на тръбите за обратен въздух, подаващ въздух и вода трябва да бъде маркирана.
8. Изисквания за температура и влажност
(1). Съвместим с изискванията на производствения процес.
(2). Когато няма специални изисквания за производствения процес, температурата в чистото помещение (зона) с ниво на чистота на въздуха от клас 100000 или 10000 трябва да бъде 20℃~24℃, а относителната влажност трябва да бъде 45%~65%; нивото на чистота на въздуха трябва да бъде клас 100000 или 300000. Температурата в чисто помещение (зона) от клас 10 000 трябва да бъде от 18°C до 26°C, а относителната влажност трябва да бъде от 45% до 65%. Ако има специални изисквания, те трябва да се определят според изискванията на процеса.
(3). Температурата в чистото помещение за персонала трябва да бъде 16°C ~ 20°C през зимата и 26°C ~ 30°C през лятото.
(4). Често използвано оборудване за мониторинг
Анемометър, брояч на прахови частици, измервател на температура и влажност, измервател на диференциално налягане и др.
(5). Изисквания за стерилни помещения за тестване
Чистото помещение трябва да бъде оборудвано с помещение за тестване за стерилност (отделно от производствената зона) с независима система за пречистване и климатизация, която трябва да е от локален клас 100 при условия от клас 10000. Помещението за тестване за стерилност трябва да включва: помещение за чистота на персонала (помещение за съхранение на дрехи, тоалетна, помещение за носене на дрехи и буферно помещение), помещение за чистота на материалите (буферно помещение или кутия за пропуски), помещение за проверка на стерилността и помещение за положителен контрол.
(6). Доклади от екологични тестове от трети страни, тестващи агенции
Предоставете доклад от екологични тестове от квалифицирана независима агенция за тестове в рамките на една година. Докладът от тестовете трябва да бъде придружен от план на етажа, указващ площта на всяка стая.
① В момента има шест тестови елемента: температура, влажност, разлика в налягането, брой смени на въздуха, брой прахови частици и утаяващи бактерии.
② Тестваните части са: Производствен цех: помещение за чистота на персонала; помещение за чистота на материалите; буферна зона; помещения, необходими за производствения процес; помещение за почистване на оборудване на работното място, помещение за санитарни принадлежности, перално помещение, помещение за временно съхранение и др. Помещение за тестване на стерилност.
(7). Каталог на медицински изделия, които изискват производство в чисти помещения. Стерилни медицински изделия или единично опаковани фабрични аксесоари, които се имплантират и поставят в кръвоносни съдове и изискват последваща обработка (като пълнене и запечатване и др.) в местна чиста зона от клас 10000. Обработката на компоненти, окончателното почистване, сглобяването, първоначалното опаковане и запечатване и други производствени зони трябва да имат ниво на чистота не по-ниско от клас 10000.
Пример
① Имплантиране на кръвоносни съдове: като съдови стентове, сърдечни клапи, изкуствени кръвоносни съдове и др.
② Интервенционални кръвоносни съдове: различни интраваскуларни катетри и др. Като централни венозни катетри, системи за поставяне на стентове и др.
③ Обработката, окончателното почистване и сглобяването на стерилни медицински изделия или единично опаковани фабрични аксесоари, имплантирани в човешка тъкан и пряко или непряко свързани с кръвта, костния мозък или неестествения отвор (без почистване). Първоначалното опаковане и запечатване, както и другите производствени зони, трябва да имат ниво на чистота не по-ниско от клас 100000.
④ Устройства, имплантирани в човешка тъкан: пейсмейкъри, подкожно имплантируеми устройства за доставяне на лекарства, изкуствени гърди и др.
⑤ Директен контакт с кръв: плазмен сепаратор, кръвен филтър, хирургически ръкавици и др.
⑥ Устройства, които са в непряк контакт с кръв: инфузионни системи, системи за кръвопреливане, интравенозни игли, вакуумни епруветки за събиране на кръв и др.
⑦ Устройства за костен контакт: вътрекостни устройства, изкуствени кости и др.
⑧ Обработката, окончателното фино почистване, сглобяването, първоначалното опаковане и запечатването на стерилни медицински изделия или единично опаковани фабрични (непочистени) части, които влизат в контакт с увредени повърхности и лигавици на човешкото тяло, трябва да се извършват в чисто помещение с клас не по-малък от 300000 (площ).
Пример
① Контакт с увредената повърхност: превръзки за изгаряния или рани, медицински абсорбиращ памук, абсорбираща марля, стерилни хирургически консумативи за еднократна употреба, като хирургически подложки, хирургически престилки, медицински маски и др.
② Контакт с лигавицата: стерилен уринарен катетър, трахеална интубация, вътрематочно устройство, човешки лубрикант и др.
③ За първични опаковъчни материали, които са в пряк контакт с повърхностите на стерилни медицински изделия и се използват без почистване, нивото на чистота на производствената среда трябва да се определи в съответствие със същите принципи като нивото на чистота на производствената среда на продукта, за да се гарантира, че качеството на първичните опаковъчни материали отговаря на изискванията за опаковани стерилни медицински изделия. Ако първичният опаковъчен материал не е в пряк контакт с повърхността на стерилното медицинско изделие, той трябва да се произвежда в чисто помещение (зона) с площ не по-малка от клас 300000.
Пример
① Директен контакт: например първоначални опаковъчни материали за апликатори, изкуствени гърди, катетри и др.
② Без директен контакт: например материали за първоначална опаковка за инфузионни системи, системи за кръвопреливане, спринцовки и др.
③ Стерилните медицински изделия (включително медицински материали), които се изискват или обработват с помощта на асептични оперативни техники, трябва да се произвеждат в местни чисти помещения (зони) от клас 100, съгласно клас 10000.
Пример
① Като например пълнене на антикоагуланти и поддържащи разтвори при производството на кръвни торбички, както и асептично приготвяне и пълнене на течни продукти.
② Натиснете и задръжте съдовия стент и приложете лекарството.
Забележка:
① Стерилните медицински изделия включват медицински изделия, които са свободни от жизнеспособни микроорганизми чрез терминална стерилизация или асептични техники за обработка. При производството на стерилни медицински изделия трябва да се използва производствена технология, която минимизира замърсяването, за да се гарантира, че медицинските изделия не са замърсени или могат ефективно да елиминират замърсяването.
② Стерилност: Състоянието, при което даден продукт е свободен от жизнеспособни микроорганизми.
③ Стерилизация: Валидиран процес, използван за освобождаване на продукт от всякакви форми на жизнеспособни микроорганизми.
④ Асептична обработка: Асептична подготовка на продукти и асептично пълнене на продукти в контролирана среда. Подаването на въздух, материалите, оборудването и персоналът в средата се контролират, така че микробното и прахово замърсяване да се контролира до приемливи нива.
Стерилно медицинско оборудване: отнася се до всяко медицинско оборудване, обозначено като „стерилно“.
⑤ Чистото помещение трябва да включва помещение за санитарни принадлежности, перално помещение, помещение за временно съхранение, помещение за почистване на оборудване на работното място и др.
Продуктите, произведени при пречистени условия, се отнасят до продукти, които изискват стерилност или стерилизация за крайна употреба.
Време на публикуване: 30 януари 2024 г.