По време на ежедневния процес на надзор беше установено, че текущото изграждане на чисти помещения в някои предприятия не е достатъчно стандартизирано. Въз основа на различни проблеми, които възникват в процесите на производство и надзор на много производители на медицински изделия, се предлагат следните изисквания за изграждане на чисти помещения, особено за индустрията за стерилни медицински изделия.
1. Изисквания за избор на място
(1). Когато избирате място за фабрика, трябва да вземете предвид, че естествената среда и санитарните условия около местоположението са добри, поне няма източници на замърсяване на въздуха или водата и трябва да е далеч от главните пътища, товарни площадки и др.
(2). Изисквания за околната среда на фабричната зона: Почвата и пътищата в производствената зона трябва да са гладки и без прах. Препоръчително е да се намали площта на откритата почва чрез озеленяване или други мерки или да се предприемат мерки за контрол на праха. Боклуци, празни предмети и т.н. не трябва да се съхраняват на открито. Накратко, околната среда на фабриката не трябва да причинява замърсяване на производството на стерилни медицински изделия.
(3). Цялостното оформление на фабричната зона трябва да бъде разумно: то не трябва да има никакво неблагоприятно въздействие върху производствената зона на стерилни медицински изделия, особено чистата зона.
2. Изисквания за оформление на чиста стая (зона).
При проектирането на чиста стая трябва да се обърне внимание на следните аспекти.
(1). Подредете според потока на производствения процес. Процесът трябва да бъде възможно най-кратък, за да се намали степента на взаимодействие между хора и животни и да се осигури разумен поток от хора и логистика. Тя трябва да бъде оборудвана с чиста стая за персонал (стая за съхранение на дрехи, тоалетна, чиста стая за носене на дрехи и буферна стая), чиста стая за материали (стая за външни изпълнители, буферна стая и кутия за пропуски). В допълнение към помещенията, изисквани от производствените процеси, той трябва да бъде оборудван и със санитарно помещение, перално помещение, временно складово помещение, помещение за почистване на оборудването на работната станция и т.н. Всяка стая е независима една от друга. Площта на чистата стая трябва да бъде в съответствие с производствения мащаб, като същевременно се гарантират основните изисквания.
(2). Според нивото на чистота на въздуха може да се напише според посоката на потока на персонала, от ниско към високо; работилницата е отвътре навън, от високо на ниско.
3. Няма кръстосано замърсяване в рамките на едно и също чисто помещение (зона) или между съседни чисти помещения.
① Производственият процес и суровините няма да повлияят на качеството на продукта;
② Има въздушни шлюзове или мерки против замърсяване между чисти помещения (зони) на различни нива и материалите се прехвърлят през проходна кутия.
4. Количеството свеж въздух в чистото помещение трябва да приеме следната максимална стойност: Количеството свеж въздух, необходимо за компенсиране на вътрешния обем на отработените газове и поддържане на положително вътрешно налягане; Количеството чист въздух, когато никой не е в чиста стая, трябва да бъде по-малко от 40 m3/h.
5. Площта на чистата стая трябва да бъде не по-малка от 4 квадратни метра (с изключение на коридори, оборудване и други елементи), за да се осигури безопасна работна зона.
6. Ин витро диагностичните реагенти трябва да отговарят на изискванията на "Правилата за прилагане на производството на ин витро диагностични реагенти (изпитване)". Сред тях операциите по обработка на отрицателен и положителен серум, плазмиди или кръвни продукти трябва да се извършват в среда от поне клас 10000, поддържаща относително отрицателно налягане със съседните зони или в съответствие с изискванията за защита.
7. Трябва да се маркира посоката на тръбите за обратен въздух, подаващ въздух и вода.
8. Изисквания за температура и влажност
(1). Съвместим с изискванията на производствения процес.
(2). Когато няма специални изисквания за производствения процес, температурата на чистата стая (зона) с ниво на чистота на въздуха от клас 100 000 или 10 000 трябва да бъде 20 ℃ ~ 24 ℃, а относителната влажност трябва да бъде 45% ~ 65%; нивото на чистота на въздуха трябва да бъде клас 100 000 или 300 000. Температурата на чиста стая (зона) клас 10 000 трябва да бъде 18°C до 26°C, а относителната влажност трябва да бъде 45% до 65%. Ако има специални изисквания, те трябва да бъдат определени в съответствие с изискванията на процеса.
(3). Температурата на чистата стая за персонала трябва да бъде 16°C ~ 20°C през зимата и 26°C ~ 30°C през лятото.
(4). Често използвано оборудване за наблюдение
Анемометър, брояч на прахови частици, измервател на температура и влажност, измервател на диференциално налягане и др.
(5). Изисквания за стерилни стаи за изследване
Чистата стая трябва да бъде оборудвана със стая за изпитване на стерилност (отделна от производствената зона) с независима климатична система за пречистване, която трябва да бъде локален клас 100 при условия от клас 10000. Стаята за тестване на стерилност трябва да включва: чиста стая за персонала (стая за съхранение на дрехи, тоалетна, чиста стая за носене на дрехи и буферна стая), чиста стая за материали (буферна стая или кутия), стая за проверка на стерилността и стая за положителен контрол.
(6). Доклади за изпитване на околната среда от агенции за изпитване на трети страни
Предоставете доклад за екологични тестове от квалифицирана трета страна за тестване в рамките на една година. Докладът от изпитването трябва да бъде придружен от етажен план, посочващ площта на всяка стая.
① Понастоящем има шест елемента за тестване: температура, влажност, разлика в налягането, брой смени на въздуха, брой прах и седиментационни бактерии.
② Тестваните части са: Производствен цех: чиста стая за персонала; материално чиста стая; буферна зона; помещения, необходими за производствения процес; стая за почистване на оборудването на работната станция, стая за санитарен фаянс, перално помещение, помещение за временно съхранение и др. Стая за тестване на стерилност.
(7). Каталог на продукти за медицински изделия, които изискват производство в чиста стая. Стерилни медицински изделия или единично опаковани фабрични аксесоари, които се имплантират и поставят в кръвоносни съдове и изискват последваща обработка (като пълнене и запечатване и т.н.) в местна чиста зона клас 100 под клас 10000. Обработката на компоненти, окончателно почистване, сглобяване, първоначално опаковане и запечатване и други производствени зони трябва да имат ниво на чистота не по-ниско от клас 10000.
Пример
① Имплантиране на кръвоносни съдове: като съдови стентове, сърдечни клапи, изкуствени кръвоносни съдове и др.
② Интервенционални кръвоносни съдове: различни интраваскуларни катетри и др. Като централни венозни катетри, системи за доставяне на стентове и др.
③ Обработка, окончателно почистване и сглобяване на стерилни медицински изделия или единични опаковани фабрични аксесоари, които са имплантирани в човешка тъкан и пряко или косвено свързани с кръвта, кухината на костния мозък или неестествения отвор (без почистване). Първоначалното опаковане и запечатване и други производствени зони трябва да имат ниво на чистота не по-ниско от клас 100 000.
④ Устройства, имплантирани в човешка тъкан: пейсмейкъри, устройства за подкожно имплантиране на лекарства, изкуствени гърди и др.
⑤ Директен контакт с кръв: плазмен сепаратор, филтър за кръв, хирургически ръкавици и др.
⑥ Устройства, които са в непряк контакт с кръвта: комплекти за инфузия, комплекти за кръвопреливане, интравенозни игли, вакуумни епруветки за събиране на кръв и др.
⑦ Устройства за контакт с костите: вътрекостни устройства, изкуствени кости и др.
⑧ Обработката, окончателното фино почистване, сглобяването, първоначалното опаковане и запечатването на стерилни медицински изделия или единично опаковани фабрични (непочистени) части, които влизат в контакт с увредени повърхности и лигавици на човешкото тяло, трябва да се извършват в чиста стая от не по-малко от клас 300 000 (площ).
Пример
① Контакт с наранената повърхност: превръзки за изгаряне или рани, медицински абсорбиращ памук, абсорбираща марля, еднократни стерилни хирургически консумативи като хирургически подложки, хирургически престилки, медицински маски и др.
② Контакт с лигавицата: стерилен уринарен катетър, трахеална интубация, вътрематочно устройство, човешки лубрикант и др.
③ За първични опаковъчни материали, които са в пряк контакт с повърхностите на стерилни медицински изделия и се използват без почистване, нивото на чистота на производствената среда трябва да бъде зададено в съответствие със същите принципи като нивото на чистота на производствената среда на продукта, за да се гарантира, че качеството на първичните опаковъчни материали трябва да отговаря на изискванията за опаковани стерилни медицински изделия, ако първоначалният опаковъчен материал не контактува директно с повърхността на стерилното медицинско изделие, той трябва да се произвежда в чиста стая (площ) с площ не по-малка от клас 300000.
Пример
① Директен контакт: като първоначални опаковъчни материали за апликатори, изкуствени гърди, катетри и др.
② Без директен контакт: като първоначални опаковъчни материали за комплекти за вливане, комплекти за кръвопреливане, спринцовки и др.
③ Стерилни медицински изделия (включително медицински материали), които се изискват или обработват с помощта на техники за асептична работа, трябва да се произвеждат в местни чисти стаи (зони) клас 100 под клас 10000.
Пример
① Като пълнене на антикоагуланти и поддържащи разтвори при производството на кръвни торбички и асептична подготовка и пълнене на течни продукти.
② Натиснете и задръжте съдовия стент и приложете лекарството.
Забележка:
① Стерилните медицински изделия включват медицински изделия, които не съдържат жизнеспособни микроорганизми чрез терминална стерилизация или техники за асептична обработка. Производствена технология, която свежда до минимум замърсяването, трябва да се използва при производството на стерилни медицински изделия, за да се гарантира, че медицинските изделия не са замърсени или могат ефективно да елиминират замърсяването.
② Стерилност: Състоянието, в което продуктът е свободен от жизнеспособни микроорганизми.
③ Стерилизация: валидиран процес, използван за освобождаване на продукт от каквато и да е форма на жизнеспособни микроорганизми.
④ Асептична обработка: Асептична подготовка на продукти и асептично пълнене на продукти в контролирана среда. Снабдяването с въздух в околната среда, материалите, оборудването и персоналът се контролират така, че замърсяването с микроби и частици да се контролира до приемливи нива.
Стерилно медицинско оборудване: отнася се за всяко медицинско оборудване, маркирано като „стерилно“.
⑤ Чистата стая трябва да включва помещение за санитарен фаянс, перално помещение, помещение за временно съхранение, помещение за почистване на оборудването на работната станция и др.
Продуктите, произведени при пречистени условия, се отнасят за продукти, които изискват стерилност или стерилизация за крайна употреба.
Време на публикуване: 30 януари 2024 г