По време на ежедневния процес на надзор беше установено, че настоящата конструкция на чиста стая в някои предприятия не е достатъчно стандартизирана. Въз основа на различни проблеми, които възникват в процесите на производство и надзор на много производители на медицински изделия, са предложени следните изисквания за изграждането на чисти помещения, особено за стерилната индустрия за медицински изделия.
1. Изисквания за избор на сайт
(1). Когато избирате фабричен сайт, трябва да помислите, че естествената среда и санитарните условия около местоположението са добри, поне няма източници на замърсяване на въздух или вода и тя трябва да е далеч от основните пътища, товарни дворове и т.н.
(2). Изисквания към околната среда на фабричната зона: земята и пътищата във фабриката трябва да са гладки и без прах. Препоръчително е да се намали площта на откритата почва чрез озеленяване или други мерки или да се предприемат мерки за контрол на праха. Боклук, празен предмет и др. Не трябва да се съхранява на открито. Накратко, средата на фабриката не трябва да причинява замърсяване на производството на стерилни медицински изделия.
(3). Общото оформление на фабричната зона трябва да е разумно: не трябва да има неблагоприятно въздействие върху производствената площ на стерилните медицински изделия, особено чистата площ.
2. Изисквания за чиста стая (зона) Оформление
Следните аспекти трябва да се обърнат внимание при чистия дизайн на стаите.
(1). Подредете според потока на производствения процес. Процесът трябва да бъде възможно най -кратък, за да се намали скоростта на взаимодействие между хора и животни и да се осигури разумен поток от хора и логистика. Той трябва да бъде оборудван с чиста стая за персонал (помещение за съхранение на палто, тоалетна, чиста стая за облекло за стаи и стая за буфер), чиста стая за материали (стая за аутсорсинг, буферна стая и кутия за проход). В допълнение към стаите, изисквани от продуктовите процеси, тя трябва да бъде оборудвана и с него, е оборудвана със санитарна стая за склади, помещение за перално, временно помещение за съхранение, помещение за почистване на оборудване на работна станция и др. Всяка стая е независима една от друга. Площта на чистото помещение трябва да е в съответствие с производствената скала, като същевременно гарантира основните изисквания.
(2). Според нивото на чистотата на въздуха, той може да бъде написан според посоката на потока на персонала, от нисък към висок; Работилницата е отвътре навън, от висока до ниска.
3. Не се случва кръстосано замърсяване в рамките на една и съща чиста стая (площ) или между съседни чисти помещения.
① Производственият процес и суровините няма да повлияят на качеството на продукта;
② Има мерки за авиолоки или борба с замърсяването между чисти помещения (области) от различни нива, а материалите се прехвърлят през проходната кутия.
4. Количеството чист въздух в чистото помещение трябва да отнеме следната максимална стойност: количеството чист въздух, необходимо за компенсиране на обема на отработените газове на закрито и поддържане на положително налягане на закрито; Количеството чист въздух, когато никой не е в чиста стая, трябва да бъде по -малко от 40 м3/ч.
5. Порлайната площ на чистото помещение трябва да бъде не по -малко от 4 квадратни метра (с изключение на коридори, оборудване и други артикули), за да се осигури безопасна работна зона.
6. Диагностичните реагенти in vitro трябва да отговарят на изискванията на „Правилата за изпълнение за производство на in vitro диагностични реагенти (изпитване)“. Сред тях операциите за обработка на отрицателен и положителен серум, плазмиди или кръвни продукти трябва да се извършват в среда от поне клас 10000, поддържайки относително отрицателно налягане със съседни райони или в съответствие с изискванията за защита.
7. Трябва да се маркира посоката на въртящия се въздух, въздушния въздух и водните тръби.
8. Изисквания за температура и влажност
(1). Съвместим с изискванията за производствен процес.
(2). Когато няма специални изисквания за производствения процес, температурата на чистото помещение (площ) с ниво на чистота на въздуха от клас 100000 или 10000 трябва да бъде 20 ℃ ~ 24 ℃, а относителната влажност трябва да бъде 45%~ 65%; Нивото на чистота на въздуха трябва да бъде 100000 или 300000. Температурата на чисто помещение от 10 000 клас (площ) трябва да бъде от 18 ° C до 26 ° C, а относителната влажност трябва да бъде 45% до 65%. Ако има специални изисквания, те трябва да бъдат определени според изискванията на процеса.
(3). Температурата на чистото помещение за персонала трябва да бъде 16 ° C ~ 20 ° C през зимата и 26 ° C ~ 30 ° C през лятото.
(4). Често използвано оборудване за мониторинг
Анемометър, брояч на частици за прах, метър за температура и влажност, метър за диференциално налягане и др.
(5). Изисквания за стаи за стерилни тестове
Чистото помещение трябва да бъде оборудвано с помещение за тестване на стерилност (отделно от производствената зона) с независима система за пречистване на климатичната система, която е необходима да бъде местен клас 100 при условия от клас 10000. Стаята за тестване на стерилност трябва да включва: чиста стая за персонал (помещение за съхранение на палто, тоалетна, чиста стая за облекло за стаи и стая за буфер), чиста стая за материали (стая за буфер или кутия), помещение за проверка на стерилността и положителна контролна зала.
(6). Доклади за тестване на околната среда от агенции за тестване на трети страни
Предоставете доклад за тестване на околната среда от квалифицирана агенция за тестване на трети страни в рамките на една година. Докладът за тестване трябва да бъде придружен от етажен план, указващ площта на всяка стая.
① В момента има шест тестови елемента: температура, влажност, разлика в налягането, брой промени в въздуха, брой на праха и бактерии за утаяване.
② Тестваните части са: Производствена работилница: Чисто помещение за персонал; чиста стая за материали; буферна зона; Стаи, необходими за продуктовия процес; помещение за почистване на оборудване за работна станция, стая за санитарни помещения, перално помещение, временно помещение за съхранение и др. Стая за тестване на стерилност.
(7). Каталог на продуктите за медицински изделия, които изискват чисто производство на помещения. Стерилни медицински изделия или еднопазани фабрични аксесоари, които са имплантирани и поставени в кръвоносни съдове и изискват последваща обработка (като пълнене и запечатване и др Сглобяването, първоначалните опаковки и уплътняване и други производствени зони трябва да имат ниво на чистота не по -малко от клас 10000.
Пример
① Имплантиране на кръвоносни съдове: като съдови стентове, сърдечни клапи, изкуствени кръвоносни съдове и др.
② Интервенционални кръвоносни съдове: различни интраваскуларни катетри и др., Като централни венозни катетри, системи за доставяне на стенти и т.н.
③ Обработката, окончателното почистване и сглобяването на стерилни медицински изделия или фабрични аксесоари с едно опаковане, които се имплантират в човешката тъкан и пряко или косвено свързани с кръвта, кухината на костния мозък или неестествения отвор (без почистване). Първоначалните опаковки и уплътняване и други производствени зони трябва да имат ниво на чистота не по -малко от клас 100000.
④ устройства, имплантирани в човешката тъкан: пейсмейкъри, подкожни имплантируеми устройства за доставяне на лекарства, изкуствени гърди и др.
⑤ Директен контакт с кръв: плазмен сепаратор, кръвен филтър, хирургични ръкавици и т.н.
⑥ устройства, които са в косвен контакт с кръв: инфузионни комплекти, кръвопреливане, интравенозни игли, вакуумни кръвни тръби и т.н.
⑦ Устройства за контакт на костите: интраозни устройства, изкуствени кости и т.н.
⑧ Обработката, окончателното фино почистване, сглобяването, първоначалната опаковка и уплътняването на стерилни медицински изделия или еднопазани фабрични (не почистени) части, които влизат в контакт с повредени повърхности и лигавици, трябва да се извършват в чисто помещение от не по -малко от клас 300000 (площ).
Пример
① Контакт с пострадалата повърхност: Облесими за изгаряне или рани, медицински абсорбиращ памук, абсорбираща марля, стерилни хирургични запаси от еднократна употреба, като хирургически подложки, хирургически рокли, медицински маски и др.
② Контакт с лигавичната мембрана: стерилен уринарен катетър, трахеална интубация, вътрематочно устройство, човешка смазка и др.
③ За първични опаковъчни материали, които са в пряк контакт с повърхностите на стерилни медицински изделия и се използват без почистване, нивото на чистота на производствената среда трябва да бъде определено в съответствие със същите принципи като нивото на чистота на производствената среда, за да се гарантира Че качеството на основните опаковъчни материали е да отговарят на изискванията за пакетирани стерилни медицински изделия, ако първоначалният опаковъчен материал не контактува директно с повърхността на стерилното медицинско изделие, той трябва да се произвежда в чиста стая (площ) с зона от не по -малко от клас 300000.
Пример
① Директен контакт: като първоначални опаковъчни материали за апликатори, изкуствени гърди, катетри и др.
② Няма директен контакт: като първоначални опаковъчни материали за инфузионни комплекти, кръвопреливане, спринцовки и т.н.
③ Стерилните медицински изделия (включително медицински материали), които са необходими или обработени с помощта на техники за асептична работа, трябва да се произвеждат в местни чисти помещения от клас 100 (зони) под клас 10000.
Пример
①, като запълване на антикоагуланти и разтвори за поддръжка при производството на кръвни торбички и асептичната подготовка и пълнене на течни продукти.
② Натиснете и задръжте съдовия стент и прилагайте лекарството.
Забележка:
① Стерилните медицински изделия включват медицински изделия, които не съдържат всякакви жизнеспособни микроорганизми чрез терминална стерилизация или техники за асептична обработка. Производствената технология, която свежда до минимум замърсяването, трябва да се използва при производството на стерилни медицински изделия, за да се гарантира, че медицинските изделия не са замърсени или могат ефективно да премахнат замърсяването.
② Стерилност: състоянието, в което даден продукт е без жизнеспособни микроорганизми.
③ Стерилизация: валидиран процес, използван за предоставяне на продукт без всякаква форма на жизнеспособни микроорганизми.
④ Асептична обработка: асептична подготовка на продукти и асептично пълнене на продукти в контролирана среда. Захранването на въздуха, материалите, оборудването и персонала на околната среда се контролират, така че замърсяването с микробното и праховите частици да се контролира до приемливи нива.
Стерилно медицинско оборудване: се отнася до всяко медицинско оборудване, маркирано "стерилно".
⑤ Чистото помещение трябва да включва санитарна стая, перално помещение, временно помещение за съхранение, помещение за почистване на оборудване за работна станция и т.н.
Продуктите, произведени при пречистени условия, се отнасят до продукти, които изискват стерилност или стерилизация за окончателна употреба.
Време за публикация: януари-30-2024