С бързото развитие на фармацевтичната индустрия и непрекъснатото подобряване на изискванията за качество на фармацевтичното производство, проектирането и изграждането на фармацевтични чисти помещения са особено важни.
Фармацевтичните чисти помещения са свързани не само с ефективността на производството и цената на лекарствата, но и пряко с качеството и безопасността на лекарствата, което от своя страна засяга живота и здравето на хората. Следователно, задълбоченото разбиране на принципите на проектиране, конструктивните аспекти и техническите и управленски предизвикателства на фармацевтичните чисти помещения е от голямо значение за гарантиране на безопасността, ефективността и стабилността на фармацевтичното производство.
Следният автор ще даде прост, научно-популярен отговор на въпроса за проектирането и изграждането на фармацевтични чисти помещения от три аспекта: принципи на проектиране на чисти помещения; конструктивни аспекти на чистите помещения; технология и управление.
1. Принципи на проектиране на фармацевтични чисти помещения
Функционален принцип: Проектирането на фармацевтични чисти помещения трябва първо да отговаря на нуждите на производствените процеси и да осигурява безпроблемното им протичане. Това включва разумно пространствено разположение, конфигурация на оборудването и логистичен дизайн.
Принцип на чистота: Основното изискване за фармацевтичните чисти помещения е поддържането на висока чистота, за да се предотврати навлизането на замърсители като микроорганизми и прах. Следователно, при проектирането е необходимо да се възприеме ефективна система за пречистване на въздуха, разумна организация на въздушния поток и конструкция на сградата с добри уплътнителни характеристики.
Принцип на безопасност: Проектирането на инсталацията трябва да вземе предвид изцяло мерките за безопасност, като предотвратяване на пожари, предотвратяване на експлозии и противоотравяне, за да се гарантира личната безопасност и безопасността на оборудването по време на производствения процес.
Принцип на гъвкавост: С непрекъснатото актуализиране и развитие на производствените процеси, дизайнът на фармацевтичните чисти помещения трябва да има известна гъвкавост и мащабируемост, за да се адаптира към евентуални промени в бъдеще.
Икономически принцип: При спазване на изискванията за функционалност, чистота и безопасност, разходите за строителство и експлоатация трябва да бъдат намалени максимално, за да се подобрят икономическите ползи.
2. Ключови моменти за изграждането на фармацевтични чисти помещения
Проектиране на конструкцията на сградата: Конструкцията на сградата на завода трябва да бъде здрава и издръжлива, с добро уплътнение и стабилност. Същевременно трябва да се вземат предвид нуждите от монтаж, поддръжка и подмяна на оборудване, а носещата конструкция, таванът и подът трябва да бъдат разумно проектирани.
Система за пречистване на въздуха: Системата за пречистване на въздуха е основното съоръжение на фармацевтичните чисти помещения и нейният дизайн и избор пряко влияят върху чистотата на завода. Често използваните технологии за пречистване на въздуха включват първична филтрация, средно ефективна филтрация и високоефективна филтрация и др., като подходящите комбинации трябва да се избират според реалните нужди.
Организация на въздушния поток: Разумната организация на въздушния поток е ключът към поддържането на чистотата на чистите помещения. Проектирането трябва да вземе предвид фактори като местоположението, скоростта и посоката на подаване на въздух, връщане на въздух и отработен въздух, за да се гарантира, че въздушният поток е равномерен, стабилен и не е склонен към вихрови течения и мъртви ъгли.
Декорация за чисти помещения: Декоративните материали за чисти помещения трябва да са с добра чистота, устойчивост на корозия и пожароустойчивост. Често използваните декоративни материали включват панели за чисти помещения, саморазливни епоксидни смоли и др., като подходящите материали трябва да се избират според реалните нужди и нивата на чистота.
Спомагателни съоръжения: Фармацевтичните чисти помещения също трябва да бъдат оборудвани със съответните спомагателни съоръжения, като съблекални, тоалетни, въздушни душове и др., за да се гарантира, че служителите отговарят на съответните стандарти за чистота, преди да влязат в чистата зона.
3. Технически и управленски предизвикателства
Технически предизвикателства: Изграждането на фармацевтични чисти помещения включва знания и технологии в множество професионални области, като архитектурен дизайн, пречистване на въздуха, автоматично управление и др. В реалното строителство тези професионални знания трябва да бъдат органично комбинирани, за да се гарантира чистотата и производствената ефективност на цеха.
Предизвикателства пред управлението: Управлението на фармацевтичните чисти помещения включва множество аспекти, като например обучение на персонала, поддръжка на оборудването, мониторинг на околната среда и др. За да се осигури нормалната работа на фабриката и качеството и безопасността на производството на лекарства, е необходимо да се създаде цялостна система за управление и план за действие при извънредни ситуации, за да се гарантира ефективното прилагане на всички мерки.
Време на публикуване: 19 февруари 2025 г.