Когато проектирате чиста стая за GMP за храни, потокът за хора и материали трябва да бъде разделен, така че дори ако има замърсяване върху тялото, то да не се предаде на продукта и същото важи и за продукта.
Принципи за отбелязване
1. Операторите и материалите, влизащи в чиста зона, не могат да споделят един и същи вход. Каналите за вход на оператора и материала трябва да бъдат осигурени отделно. Ако суровините и спомагателните материали и опаковъчните материали, които влизат директно в контакт с храната, са надеждно опаковани, няма да причинят замърсяване помежду си и потокът на процеса е разумен, по принцип може да се използва един вход. За материали и отпадъци, които е вероятно да замърсят околната среда, като активен въглен и остатъци, използвани или генерирани по време на производствения процес, трябва да се създадат специални входове и изходи, за да се избегне замърсяване на суровини, спомагателни материали или вътрешни опаковъчни материали. Най-добре е да създадете отделни входове и изходи за материалите, влизащи в чиста зона, и готовите продукти, изпратени извън чистата зона.
2. Операторите и материалите, влизащи в чиста зона, трябва да създадат свои собствени помещения за пречистване или да предприемат съответните мерки за пречистване. Например, операторите могат да влязат в чистата производствена зона през въздушния шлюз след вземане на душ, носене на чисто работно облекло (включително работни шапки, работни обувки, ръкавици, маски и т.н.), въздушен душ, измиване на ръцете и дезинфекция на ръцете. Материалите могат да влязат в чиста зона през въздушния шлюз или пропускателната кутия след сваляне на външната опаковка, въздушен душ, почистване на повърхността и дезинфекция.
3. За да се избегне замърсяване на храната от външни фактори, при проектиране на разположението на технологичното оборудване, само производствено оборудване, съоръжения и помещения за съхранение на материали трябва да бъдат разположени в чистата производствена зона. Обществени спомагателни съоръжения като компресори, цилиндри, вакуумни помпи, оборудване за отстраняване на прах, оборудване за обезвлажняване, изпускателни вентилатори за сгъстен газ трябва да бъдат разположени в общата производствена зона, стига изискванията на процеса да позволяват. За да се предотврати ефективно кръстосано замърсяване между храни, храни с различни спецификации и разновидности не могат да се произвеждат в едно и също чисто помещение по едно и също време. Поради тази причина производственото му оборудване трябва да бъде разположено в отделна чиста стая.
4. Когато проектирате проход в чиста зона, уверете се, че проходът достига директно до всяка производствена позиция, склад за междинен или опаковъчен материал. Операционните помещения или складовите помещения на други постове не могат да се използват като проходи за материали и оператори, за да влязат в този пост, а подобно на пещ оборудване не може да се използва като проходи за персонала. Това може ефективно да предотврати кръстосано замърсяване на различни видове храни, причинено от транспортиране на материали и поток от оператори.
5. Без да се засяга потока на процеса, операциите на процеса и разположението на оборудването, ако параметрите на климатичната система на съседните чисти операционни помещения са еднакви, вратите могат да се отварят на преградните стени, могат да се отварят проходните кутии или транспортните ленти могат да бъдат настроени за прехвърляне на материали. Опитайте се да използвате по-малко или никакъв общ проход извън чистата операционна зала.
6. Ако раздробяването, пресяването, таблетирането, пълненето, сушенето на API и други позиции, които генерират големи количества прах, не могат да бъдат напълно затворени, в допълнение към необходимите устройства за улавяне и отстраняване на прах, трябва да се проектира и предно помещение за работа. За да се избегне замърсяване на съседни стаи или общи пътеки. В допълнение, за позиции с голямо количество топлина и разсейване на влага, като подготовка на суспензия за твърда подготовка и подготовка за концентрация на инжектиране, в допълнение към проектирането на устройство за отстраняване на влага, предната стая може също да бъде проектирана, за да се избегне засягане на работата на съседните чиста стая поради голямото разсейване на влагата и разсейването на топлината и параметрите на климатика на околната среда.
7. Най-добре е да се разделят асансьорите за транспортиране на материали и асансьорите в многокамерните фабрики. Може да улесни оформлението на потока от персонал и материалния поток. Защото асансьорите и шахтите са голям източник на замърсяване, а въздухът в асансьорите и шахтите трудно се пречиства. Поради това не е подходящо да се монтират асансьори в чисти зони. Ако поради специални изисквания на процеса или ограничения на структурата на фабричната сграда, технологичното оборудване трябва да бъде подредено триизмерно и материалите трябва да бъдат транспортирани отгоре надолу или отдолу нагоре в чиста зона с асансьор, въздушен шлюз трябва да се монтира между асансьора и чистата производствена зона. Или проектирайте други мерки за осигуряване на чистота на въздуха в производствената зона.
8. След като хората влязат в работилницата през първата стая за смяна и втората стая за смяна, и обектите влязат в работилницата през прохода на материалния поток и прохода на потока на персонала в GMP чистата стая са неразделни. Всички материали се обработват от хора. Операцията не е толкова строга след влизане.
9. Проходът за потока на персонала също трябва да бъде проектиран, като се вземе предвид общата площ и употребата на стоките. Някои фирмени съблекални, буферни стаи и т.н. са проектирани само за няколко квадратни метра, а реалното пространство за преобличане е малко.
10. Необходимо е ефективно да се избягва пресичането на потока от персонал, потока от материали, потока на оборудването и потока на отпадъците. Невъзможно е да се осигури перфектна рационалност в действителния процес на проектиране. Ще има множество видове работилници за колинеарно производство и различни режими на работа на оборудването.
11. Същото важи и за логистиката. Ще има различни рискове. Процедурите за смяна не са стандартизирани, достъпът до материалите не е стандартизиран и някои може да имат лошо проектирани маршрути за евакуация. Ако възникнат бедствия като земетресения и пожари, когато сте в зона за консервиране или на близко място, където трябва да се преоблечете няколко пъти, всъщност е много опасно, защото пространството, проектирано от GMP clean room, е тясно и няма специално бягство прозорец или чуплива част.
Време на публикуване: 26 септември 2023 г