При проектирането на чиста стая за храни, отговаряща на GMP стандартите, потокът от хора и материали трябва да бъде разделен, така че дори да има замърсяване по тялото, то да не се предаде на продукта, а същото важи и за самия продукт.
Принципи, които трябва да се имат предвид
1. Операторите и материалите, влизащи в чистата зона, не могат да споделят един и същ вход. Каналите за влизане на оператора и материалите трябва да бъдат осигурени отделно. Ако суровините, спомагателните материали и опаковъчните материали, които влизат в пряк контакт с храната, са надеждно опаковани, не се замърсяват взаимно и технологичният процес е разумен, по принцип може да се използва един вход. За материали и отпадъци, които е вероятно да замърсят околната среда, като активен въглен и остатъци, използвани или генерирани по време на производствения процес, трябва да се осигурят специални входове и изходи, за да се избегне замърсяване на суровините, спомагателните материали или вътрешните опаковъчни материали. Най-добре е да се осигурят отделни входове и изходи за материалите, влизащи в чистата зона, и за готовите продукти, извозвани от чистата зона.
2. Операторите и материалите, влизащи в чистата зона, трябва да си осигурят собствени помещения за пречистване или да предприемат съответните мерки за пречистване. Например, операторите могат да влизат в чистата производствена зона през въздушния шлюз след вземане на душ, носене на чисто работно облекло (включително работни шапки, работни обувки, ръкавици, маски и др.), обливане с въздушен душ, измиване на ръцете и дезинфекция на ръцете. Материалите могат да влизат в чистата зона през въздушния шлюз или проходната кутия след отстраняване на външната опаковка, обливане с въздушен душ, почистване на повърхностите и дезинфекция.
3. За да се избегне замърсяване на храните от външни фактори, при проектирането на разположението на технологичното оборудване, в чистата производствена зона трябва да се разполагат само производствено оборудване, съоръжения и помещения за съхранение на материали. В общата производствена зона трябва да се разполагат обществени спомагателни съоръжения като компресори, цилиндри, вакуумни помпи, оборудване за прахоулавяне, оборудване за обезвлажняване, вентилатори за сгъстен газ, доколкото технологичните изисквания позволяват. За да се предотврати ефективно кръстосано замърсяване между храни, храни с различни спецификации и сортове не могат да се произвеждат едновременно в едно и също чисто помещение. Поради тази причина производственото оборудване трябва да се разполага в отделно чисто помещение.
4. При проектирането на проход в чиста зона, уверете се, че проходът достига директно до всяка производствена позиция, междинен склад или склад за опаковъчни материали. Операционните помещения или складовете на други постове не могат да се използват като проходи за материали и оператори, влизащи в този пост, а оборудване, подобно на фурни, не може да се използва като проходи за персонал. Това може ефективно да предотврати кръстосаното замърсяване на различни видове храни, причинено от транспортирането на материали и движението на операторите.
5. Без да се засяга потокът на процеса, технологичните операции и разположението на оборудването, ако параметрите на климатичната система на съседните чисти операционни зали са еднакви, могат да се отварят врати на преградните стени, да се отварят проходни кутии или да се поставят конвейерни ленти за прехвърляне на материали. Опитайте се да използвате по-малко или никакви споделени проходи извън чистата операционна зала.
6. Ако позициите за раздробяване, пресяване, таблетиране, пълнене, сушене на API и други, които генерират големи количества прах, не могат да бъдат напълно затворени, в допълнение към необходимите устройства за улавяне и отстраняване на прах, трябва да се проектира и предно помещение за операции. За да се избегне замърсяване на съседни помещения или споделени пътеки. Освен това, за позиции с голямо разсейване на топлина и влага, като например приготвяне на суспензия за твърда подготовка и приготвяне на концентрат за инжектиране, в допълнение към проектирането на устройство за отстраняване на влага, може да се проектира и предно помещение, за да се избегне повлияване на работата на съседното чисто помещение поради голямото разсейване на влага и топлина, както и параметрите на околния въздух.
7. Най-добре е асансьорите за транспортиране на материали да се разделят от асансьорите в многофабриките. Това може да улесни организирането на потока на персонала и материалите. Тъй като асансьорите и шахтите са голям източник на замърсяване, а въздухът в тях е труден за пречистване. Следователно, не е подходящо да се монтират асансьори в чисти зони. Ако поради специални изисквания на процеса или ограничения на конструкцията на фабричната сграда, технологичното оборудване трябва да бъде разположено триизмерно и материалите трябва да се транспортират отгоре надолу или отдолу нагоре в чиста зона с асансьор, трябва да се монтира въздушен шлюз между асансьора и чистата производствена зона. Или да се проектират други мерки за осигуряване на чистота на въздуха в производствената зона.
8. След като хората влязат в работилницата през първата и втората съблекалня, а предметите влизат в работилницата през прохода за потока на материалите и прохода за потока на персонала в GMP чистата стая са неразделни. Всички материали се обработват от хора. Операцията не е толкова строга след влизане.
9. Пътеките за движение на персонала също трябва да бъдат проектирани, като се вземе предвид общата площ и използването на стоките. Някои съблекални за персонала на компанията, буферни помещения и др. са проектирани само за няколко квадратни метра и действителното пространство за преобличане е малко.
10. Необходимо е ефективно да се избягва пресечната точка на потока на персонал, материален поток, поток на оборудване и поток на отпадъци. Невъзможно е да се гарантира перфектна рационалност в реалния процес на проектиране. Ще има множество видове колинеарни производствени цехове и различни режими на работа на оборудването.
11. Същото важи и за логистиката. Ще има различни рискове. Процедурите за преобличане не са стандартизирани, достъпът до материалите не е стандартизиран, а някои може да имат лошо проектирани пътища за евакуация. Ако се случат бедствия като земетресения и пожари, когато сте в зона за консервиране или на близко място, където трябва да се преобличате няколко пъти, това всъщност е много опасно, защото пространството, проектирано от GMP чиста стая, е тясно и няма специален прозорец за евакуация или чуплива част.
Време на публикуване: 26 септември 2023 г.