1. Цел: Тази процедура има за цел да осигури стандартизирана процедура за асептични операции и защита на стерилни помещения.
2. Обхват на приложение: лаборатория за биологични изследвания
3. Отговорно лице: QC Supervisor Tester
4.Определение: Няма
5. Мерки за безопасност
Стриктно извършване на асептични операции за предотвратяване на микробно замърсяване; Операторите трябва да изключат UV лампата, преди да влязат в стерилна стая.
6.Процедури
6.1. Стерилната стая трябва да бъде оборудвана със стерилна операционна зала и буферна стая. Чистотата на стерилната операционна зала трябва да достигне клас 10000. Вътрешната температура трябва да се поддържа 20-24°C и влажността да се поддържа 45-60%. Чистотата на чистата пейка трябва да достигне клас 100.
6.2. Стерилната стая трябва да се поддържа чиста и е строго забранено да се натрупват отпадъци, за да се предотврати заразяване.
6.3. Строго предотвратявайте замърсяване на цялото оборудване за стерилизация и хранителна среда. Тези, които са замърсени, трябва да спрат да ги използват.
6.4. Стерилната стая трябва да бъде оборудвана с дезинфектанти с работна концентрация, като 5% разтвор на крезол, 70% алкохол, 0,1% разтвор на хлорметионин и др.
6.5. Стерилното помещение трябва редовно да се стерилизира и почиства с подходящ дезинфектант, за да се гарантира, че чистотата на стерилното помещение отговаря на изискванията.
6.6. Всички инструменти, инструменти, съдове и други предмети, които трябва да бъдат внесени в стерилна стая, трябва да бъдат плътно опаковани и стерилизирани по подходящи методи.
6.7. Преди да влезе в стерилна стая, персоналът трябва да измие ръцете си със сапун или дезинфектант и след това да се преоблече в специално работно облекло, обувки, шапки, маски и ръкавици в буферна стая (или да избърше ръцете си отново със 70% етанол), преди да влезе в стерилна стая. Извършване на операции в бактериална камера.
6.8. Преди да използвате стерилна стая, ултравиолетовата лампа в стерилната стая трябва да бъде включена за облъчване и стерилизация за повече от 30 минути, а чистата пейка трябва да бъде включена за продухване на въздух в същото време. След приключване на операцията стерилната стая трябва да се почисти навреме и след това да се стерилизира с ултравиолетова светлина в продължение на 20 минути.
6.9. Преди инспекция външната опаковка на тестовата проба трябва да се запази непокътната и не трябва да се отваря, за да се предотврати замърсяване. Преди проверка използвайте памучни топки със 70% алкохол, за да дезинфекцирате външната повърхност.
6.10. По време на всяка операция трябва да се направи отрицателна контрола, за да се провери надеждността на асептичната работа.
6.11. Когато абсорбирате бактериална течност, трябва да използвате смукателна топка, за да я абсорбирате. Не докосвайте сламката директно с устата си.
6.12. Иглата за инокулация трябва да се стерилизира на пламък преди и след всяка употреба. След охлаждане културата може да бъде инокулирана.
6.13. Сламките, епруветките, паничките на Петри и другите прибори, съдържащи бактериална течност, трябва да се накиснат в кофа за стерилизация, съдържаща 5% разтвор на лизол за дезинфекция, и да се извадят и изплакнат след 24 часа.
6.14. Ако върху масата или пода има разлята бактериална течност, трябва незабавно да излеете 5% разтвор на карболова киселина или 3% лизол върху замърсената зона за поне 30 минути, преди да я третирате. Когато работното облекло и шапките са замърсени с бактериална течност, те трябва да се свалят незабавно и да се изперат след стерилизация с пара под високо налягане.
6.15. Всички предмети, съдържащи живи бактерии, трябва да бъдат дезинфекцирани, преди да бъдат изплакнати под чешмата. Строго е забранено замърсяването на канализацията.
6.16. Броят на колониите в стерилна стая трябва да се проверява ежемесечно. При отворена чиста маса вземете няколко стерилни петриеви панички с вътрешен диаметър 90 mm и асептично инжектирайте около 15 ml хранителна агарна хранителна среда, която е разтопена и охладена до около 45°C. След втвърдяване го поставете с главата надолу при 30 до 35°С. Инкубирайте за 48 часа в инкубатор при ℃. След доказване на стерилност вземете 3 до 5 плочи и ги поставете отляво, в средата и отдясно на работната позиция. След като отворите капака и ги изложите за 30 минути, поставете ги с главата надолу в инкубатор от 30 до 35°C за 48 часа и ги извадете. изследвам. Средният брой различни бактерии върху плаката в чиста зона от клас 100 не трябва да надвишава 1 колония, а средният брой в чиста стая от клас 10000 не трябва да надвишава 3 колонии. Ако лимитът е надвишен, стерилната стая трябва да се дезинфекцира старателно, докато повторните проверки отговарят на изискванията.
7. Обърнете се към главата (Метод за инспекция на стерилност) в „Методи за хигиенна инспекция на лекарства“ и „Китайски стандартни оперативни практики за инспекция на лекарства“.
8. Отдел Дистрибуция: Отдел Управление на качеството
Техническо ръководство за чиста стая:
След получаване на стерилна среда и стерилни материали, ние трябва да поддържаме стерилно състояние, за да изследваме конкретен известен микроорганизъм или да използваме техните функции. В противен случай различни микроорганизми отвън могат лесно да се смесят. Феноменът на смесване на неподходящи микроорганизми отвън се нарича в микробиологията заразяващи бактерии. Предотвратяването на замърсяване е критична техника в микробиологичната работа. Пълната стерилизация, от една страна, и предотвратяването на замърсяване, от друга, са два аспекта на асептична техника. Освен това трябва да попречим на изследваните микроорганизми, особено на патогенни микроорганизми или генетично модифицирани микроорганизми, които не съществуват в природата, да избягат от нашите експериментални контейнери във външната среда. За тези цели в микробиологията има много мерки.
Стерилната стая обикновено е малка стая, специално създадена в микробиологична лаборатория. Може да се изгради с листове и стъкло. Площта не трябва да е много голяма, около 4-5 квадратни метра, а височината трябва да бъде около 2,5 метра. Трябва да се създаде буферна стая извън стерилната стая. Вратата на буферната стая и вратата на стерилната стая не трябва да гледат в една и съща посока, за да се предотврати внасянето на различни бактерии от въздушния поток. Както стерилната стая, така и буферната стая трябва да са херметични. Вътрешното вентилационно оборудване трябва да има устройства за филтриране на въздуха. Подът и стените на стерилното помещение трябва да са гладки, труднозадържащи мръсотия и лесни за почистване. Работната повърхност трябва да е равна. Както стерилната стая, така и буферната стая са оборудвани с ултравиолетови светлини. Ултравиолетовите лъчи в стерилната стая са на 1 метър от работната повърхност. Персоналът, влизащ в стерилна стая, трябва да носи стерилизирани дрехи и шапки.
Понастоящем стерилни стаи съществуват предимно в микробиологични фабрики, докато общите лаборатории използват чиста пейка. Основната функция на чистата пейка е да използва устройство с ламинарен въздушен поток за отстраняване на различни малки прашинки, включително микроорганизми върху работната повърхност. Електрическото устройство позволява на въздуха да преминава през хепа филтър и след това да влиза в работната повърхност, така че работната повърхност винаги да се поддържа под контрола на протичащия стерилен въздух. Освен това има високоскоростна въздушна завеса от страната близо до външната страна, за да се предотврати навлизането на външен бактериален въздух.
На места с трудни условия могат да се използват и дървени стерилни кутии вместо чиста пейка. Стерилната кутия е с проста конструкция и се мести лесно. В предната част на кутията има два отвора, които се блокират от вратички за издърпване, когато не работят. Можете да изпънете ръцете си по време на работа. Горната част на предната част е оборудвана със стъкло за улесняване на вътрешната работа. В кутията има ултравиолетова лампа, а приборите и бактериите могат да се поставят през малка врата отстрани.
Асептичните оперативни техники понастоящем не само играят ключова роля в микробиологичните изследвания и приложения, но също така се използват широко в много биотехнологии. Например трансгенна технология, технология на моноклонални антитела и др.
Време на публикуване: 6 март 2024 г