Чистата стая е специално контролирана среда, в която фактори като броя на частиците във въздуха, влажността, температурата и статичното електричество могат да бъдат контролирани, за да се постигнат специфични стандарти за почистване. Чистите стаи се използват широко във високотехнологични индустрии като полупроводници, електроника, фармацевтика, авиация, космонавтика и биомедицина.
В спецификациите за управление на фармацевтичното производство чистата стая е разделена на 4 нива: A, B, C и D.
Клас A: Работни зони с висок риск, като зони за пълнене, зони, където варели с гумени запушалки и отворени опаковъчни контейнери са в пряк контакт със стерилни препарати, и зони, където се извършват асептични операции по сглобяване или свързване, трябва да бъдат оборудвани с операционна маса с еднопосочен поток за поддържане на екологичното състояние на района. Системата с еднопосочен поток трябва да доставя въздух равномерно в работната си зона със скорост на въздуха 0,36-0,54 m/s. Трябва да има данни, които да доказват състоянието на еднопосочния поток и да бъдат проверени. В затворен, изолиран оператор или жабка може да се използва по-ниска скорост на въздуха.
Клас B: отнася се за фоновата зона, където е разположена чиста зона от клас А за операции с висок риск, като асептична подготовка и пълнене.
Клас C и D: отнасят се за чисти зони с по-малко важни стъпки в производството на стерилни фармацевтични продукти.
Съгласно разпоредбите за GMP, фармацевтичната индустрия на моята страна разделя чистите зони на 4 нива на ABCD, както по-горе, въз основа на показатели като чистота на въздуха, въздушно налягане, въздушен обем, температура и влажност, шум и микробно съдържание.
Нивата на чистите зони са разделени според концентрацията на суспендирани частици във въздуха. Най-общо казано, колкото по-малка е стойността, толкова по-високо е нивото на чистота.
1. Чистотата на въздуха се отнася до размера и броя на частиците (включително микроорганизми), съдържащи се във въздуха на единица обем пространство, което е стандартът за разграничаване на нивото на чистота на пространството.
Статиката се отнася до състоянието, след като климатичната система за чиста стая е била инсталирана и напълно функционираща и персоналът на чистата стая е евакуирал обекта и се е самопречистил за 20 минути.
Динамичен означава, че чистата стая е в нормално работно състояние, оборудването работи нормално и определеният персонал работи в съответствие със спецификациите.
2. Стандартът за класифициране ABCD идва от GMP, обявен от Световната здравна организация (СЗО), който е обща спецификация за управление на качеството на фармацевтичното производство във фармацевтичната индустрия. В момента се използва в повечето региони по света, включително Европейския съюз и Китай.
Старата китайска версия на GMP следваше американските стандарти за класификация (клас 100, клас 10 000, клас 100 000) до прилагането на новата версия на стандартите GMP през 2011 г. Китайската фармацевтична индустрия започна да използва класификационните стандарти на СЗО и използва ABCD, за да разграничи нива на чисти зони.
Други стандарти за класификация на чисти стаи
Чистата стая има различни стандарти за класифициране в различните региони и индустрии. Стандартите GMP бяха въведени преди това, а тук въвеждаме главно американските стандарти и стандартите ISO.
(1). Американски стандарт
Концепцията за класифициране на чисти помещения е предложена за първи път от Съединените щати. През 1963 г. стартира първият федерален стандарт за военната част на чистите помещения: FS-209. Познатите стандарти клас 100, клас 10000 и клас 100000 са извлечени от този стандарт. През 2001 г. Съединените щати спряха да използват стандарта FS-209E и започнаха да използват стандарта ISO.
(2). ISO стандарти
Стандартите ISO са предложени от Международната организация за стандартизация ISO и обхващат множество отрасли, не само фармацевтичната индустрия. Има девет нива от клас 1 до клас 9. Сред тях клас 5 е еквивалентен на клас B, клас 7 е еквивалентен на клас C, а клас 8 е еквивалентен на клас D.
(3). За да се потвърди нивото на чиста зона от клас А, обемът на вземане на проби от всяка точка на вземане на проби не трябва да бъде по-малък от 1 кубичен метър. Нивото на частици във въздуха в чисти зони клас А е ISO 5, със суспендирани частици ≥5,0 μm като граничен стандарт. Нивото на частици във въздуха в чиста зона клас B (статично) е ISO 5 и включва суспендирани частици с два размера в табл. За чисти зони от клас C (статични и динамични), нивата на частици във въздуха са съответно ISO 7 и ISO 8. За чисти зони клас D (статични) нивото на частици във въздуха е ISO 8.
(4). При потвърждаване на нивото трябва да се използва преносим брояч на прахови частици с по-къса тръба за вземане на проби, за да се предотврати утаяването на суспендирани частици с размер ≥5,0 μm в дългата тръба за вземане на проби на системата за дистанционно вземане на проби. В системи с еднопосочен поток трябва да се използват изокинетични глави за вземане на проби.
(5) Динамично изпитване може да се извърши по време на рутинни операции и процеси на пълнене на културална среда, за да се докаже, че е постигнато динамично ниво на чистота, но тестът за симулирано пълнене на културална среда изисква динамично изпитване при „най-лошите условия“.
Клас А чиста стая
Чиста стая от клас А, известна още като чиста стая от клас 100 или ултра-чиста стая, е една от най-чистите стаи с най-висока чистота. Той може да контролира броя на частиците на кубичен фут във въздуха до по-малко от 35,5, т.е. броят на частиците, по-големи или равни на 0,5um във всеки кубичен метър въздух, не може да надвишава 3520 (статични и динамични). Чистите помещения от клас А имат много строги изисквания и изискват използването на хепа филтри, контрол на диференциалното налягане, системи за циркулация на въздуха и системи за постоянен контрол на температурата и влажността, за да постигнат високите си изисквания за чистота. Чистите стаи от клас А се използват главно в обработката на микроелектроника, биофармацевтиката, производството на прецизни инструменти, космическата промишленост и други области.
Клас B чиста стая
Чистите стаи от клас B се наричат още чисти стаи от клас 1000. Тяхното ниво на чистота е сравнително ниско, което позволява броят на частиците, по-големи или равни на 0,5 um на кубичен метър въздух, да достигне 3520 (статични) и 352 000 (динамични). Чистите стаи от клас B обикновено използват високоефективни филтри и изпускателни системи за контролиране на влажността, температурата и разликата в налягането на вътрешната среда. Чистите стаи от клас B се използват главно в биомедицината, фармацевтичното производство, производството на прецизни машини и инструменти и други области.
Чиста стая клас C
Чистите стаи от клас C се наричат още чисти стаи от клас 10 000. Тяхното ниво на чистота е относително ниско, което позволява броят на частиците, по-големи или равни на 0,5 um на кубичен метър въздух, да достигне 352 000 (статични) и 352 0000 (динамични). Чистите стаи от клас C обикновено използват hepa филтри, контрол на положителното налягане, циркулация на въздуха, контрол на температурата и влажността и други технологии за постигане на техните специфични стандарти за чистота. Чистите стаи от клас C се използват главно във фармацевтиката, производството на медицински изделия, прецизни машини и производство на електронни компоненти и други области.
Клас D чиста стая
Клас D чисти стаи се наричат още клас 100 000 чисти стаи. Тяхното ниво на чистота е сравнително ниско, което позволява броят на частиците, по-големи или равни на 0,5 um на кубичен метър въздух, да достигне 3 520 000 (статични). Чистите стаи от клас D обикновено използват обикновени хепа филтри и основни системи за контрол на положителното налягане и циркулация на въздуха за контролиране на вътрешната среда. Чистите стаи от клас D се използват главно в общото промишлено производство, обработката и опаковането на храни, печатането, складирането и други области.
Различните нива на чисти стаи имат собствен обхват на приложение, който трябва да бъде избран според действителните нужди. В практическите приложения екологичният контрол на чистите стаи е много важна задача, включваща цялостно разглеждане на множество фактори. Само научен и разумен дизайн и експлоатация могат да осигурят качеството и стабилността на средата на чистата стая.
Време на публикуване: 07 март 2024 г