Чистата стая е специално контролирана среда, в която фактори като броя на частиците във въздуха, влажността, температурата и статичното електричество могат да бъдат контролирани за постигане на специфични стандарти за почистване. Чистите помещения се използват широко във високотехнологични индустрии като полупроводници, електроника, фармацевтични продукти, авиация, аерокосмическо и биомедицина.
Във фармацевтичните спецификации за управление на производството чистата стая е разделена на 4 нива: A, B, C и D.
Клас А: Работни зони с висок риск, като зони за пълнене, зони, в които гумените цепели за стопии и контейнерите за отворени опаковки са в пряк контакт със стерилни препарати, и области, където се извършват асептично сглобяване или свързване За поддържане на екологичния статус на района. Еднопосочната система на потока трябва да доставя въздух равномерно в работната си зона със скорост на въздуха 0,36-0,54 м/сек. Трябва да има данни, които да докажат състоянието на еднопосочния поток и да бъдат проверени. В затворен, изолиран оператор или ръкавица може да се използва долна скорост на въздуха.
Клас Б: се отнася до фоновата зона, където чистата зона от клас А е разположена за високорискови операции като асептична подготовка и пълнене.
Клас C и D: Обърнете се към чисти райони с по -малко важни стъпки в производството на стерилни фармацевтични продукти.
Според регулациите на GMP, фармацевтичната индустрия на моята страна разделя чисти райони на 4 нива на ABCD, както по -горе, въз основа на индикатори като чистота на въздуха, налягане на въздуха, обем на въздуха, температура и влажност, шум и микробно съдържание.
Нивата на чистите зони са разделени според концентрацията на суспендираните частици във въздуха. Най -общо казано, колкото по -малка е стойността, толкова по -високо е нивото на чистота.
1. Чистотата на въздуха се отнася до размера и броя на частиците (включително микроорганизмите), съдържащи се във въздуха на единица обем на пространството, което е стандартът за разграничаване на нивото на чистота на дадено пространство.
Статикът се отнася до състоянието след инсталирането на климатичната система за чиста стая и е напълно функционална, а служителите на Clean Room са евакуирали сайта и се самопреддържат за 20 минути.
Динамично означава, че чистото помещение е в нормално работно състояние, оборудването работи нормално и определеният персонал работи според спецификациите.
2. Стандартът за оценяване на ABCD идва от GMP, обнародвана от Световната здравна организация (СЗО), която е често срещана спецификация за управление на качеството на фармацевтичните производства във фармацевтичната индустрия. В момента се използва в повечето региони по света, включително Европейския съюз и Китай.
Китайската стара версия на GMP следваше американските стандарти за класифициране (клас 100, 10 000 клас, 100 000 клас) до прилагането на новата версия на стандартите на GMP през 2011 г. Китайската фармацевтична индустрия започна да използва стандартите за класификация на СЗО и да използва ABCD, за да разграничи The нива на чисти райони.
Други стандарти за класификация на чисти стаи
Чистото помещение има различни стандарти за оценяване в различни региони и индустрии. Стандартите на GMP са въведени по -рано и тук основно въвеждаме американските стандарти и ISO стандарти.
(1). Американски стандарт
Концепцията за класиране на чистото помещение беше предложена за първи път от Съединените щати. През 1963 г. стартира първият федерален стандарт за военната част на Clean Room: FS-209. Познатите стандарти от клас 100, клас 10000 и клас 100000 са извлечени от този стандарт. През 2001 г. САЩ спряха да използват стандарта FS-209E и започнаха да използват ISO стандарт.
(2). ISO стандарти
Стандартите на ISO се предлагат от Международната организация за стандартизация ISO и обхващат множество индустрии, а не само фармацевтичната индустрия. Има девет нива от клас1 до клас 9. Сред тях клас 5 е еквивалентен на клас B, клас 7 е еквивалентен на клас C, а клас 8 е еквивалентен на клас D.
(3). За да се потвърди нивото на чиста площ от клас А, обемът на вземане на проби на всяка точка на вземане на проби не трябва да бъде по -малък от 1 кубически метър. Нивото на частици във въздуха в чисти зони от клас А е ISO 5, с суспендирани частици ≥5.0 μm като граничен стандарт. Нивото на въздушни частици в чиста зона от клас В (статична) е ISO 5 и включва суспендирани частици от два размера в таблицата. За чисти зони от клас C (статични и динамични) нивата на въздушни частици са съответно ISO 7 и ISO 8. За чисти зони от клас D (статични) нивото на частици, пренасяни във въздуха, е ISO 8.
(4). При потвърждаване на нивото трябва да се използва преносим брояч на частици с прах с по -къса епруветка за вземане на проби, за да се предотврати утаяване на суспендираните частици ≥5.0 μm в дългата тръба за вземане на проби на отдалечената система за вземане на проби. В еднопосочните системи на потока трябва да се използват изокинетични проби за проби.
(5) Динамичното тестване може да се извърши по време на рутинни операции и Culture Medium, симулирани процеси за пълнене, за да се докаже, че се постига нивото на динамична чистота, но тестът за симулиран за пълнене на културата изисква динамично тестване при „най -лошото състояние“.
Чиста стая от клас A
Чистата стая от клас А, известна още като чиста стая от клас 100 или ултра чиста стая, е една от най-чистите стаи с най-висока чистота. Той може да контролира броя на частиците на кубичен фут във въздух до по -малко от 35,5, тоест броят на частиците, по -големи или равни на 0,5UM във всеки кубичен метър въздух, не може да надвиши 3,520 (статично и динамично). Чистото помещение от клас А имат много строги изисквания и изискват използването на HEPA филтри, диференциален контрол на налягането, системи за циркулация на въздуха и постоянни системи за контрол на температурата и влажността, за да постигнат своите изисквания за високи чистота. Чисти помещения от клас А се използват главно при обработката на микроелектрониката, биофармацевтичните продукти, производството на прецизни инструменти, аерокосмическото и други полета.
Клас Б Чиста стая
Чисто стаи от клас Б се наричат още чисти стаи от клас 1000. Нивото на тяхното чистота е сравнително ниско, което позволява на броя на частиците, по -голям или равен на 0,5UM на кубичен метър въздух, да достигне 3520 (статично) и 352000 (динамично). Чистото помещения от клас B обикновено използват филтри с висока ефективност и изпускателни системи, за да контролират разликата в влажността, температурата и налягането на вътрешната среда. Чисти помещения от клас Б се използват главно в биомедицина, фармацевтично производство, прецизни машини и производство на инструменти и други полета.
Клас C Чиста стая
Чисти помещения от клас C се наричат също 10 000 чисти стаи от клас. Нивото на тяхното чистота е сравнително ниско, което позволява на броя на частиците, по -голям или равен на 0,5um на кубичен метър въздух, да достигне 352 000 (статични) и 352,0000 (динамично). Чисти помещения от клас C обикновено използват HEPA филтри, положителен контрол на налягането, циркулация на въздуха, контрол на температурата и влажността и други технологии, за да постигнат специфичните си стандарти за чистота. Чистите помещения от клас C се използват главно във фармацевтични продукти, производство на медицински изделия, прецизни машини и електронни компоненти и други полета.
Клас D Чиста стая
Чисти стаи от клас D се наричат още 100 000 чисти стаи от клас. Нивото на тяхното чистота е сравнително ниско, което позволява на броя на частиците, по -голям или равен на 0,5um на кубичен метър въздух, да достигне 3,520 000 (статично). Чисти помещения от клас D обикновено използват обикновени HEPA филтри и основни системи за контрол на положителното налягане и циркулационни системи за въздух, за да контролират средата на закрито. Чистото помещения от клас D се използват главно в общата индустриално производство, обработка на храни и опаковки, печат, складиране и други области.
Различните нива на чисти помещения имат собствен обхват на приложение, който трябва да бъде избран според действителните нужди. В практическите приложения контролът на околната среда на чистите помещения е много важна задача, включваща цялостното разглеждане на множество фактори. Само научният и разумен дизайн и експлоатация могат да гарантират качеството и стабилността на чистата среда за помещение.
Време за публикация: Mar-07-2024