Чистата стая е специално контролирана среда, в която фактори като броя на частиците във въздуха, влажността, температурата и статичното електричество могат да бъдат контролирани, за да се постигнат специфични стандарти за почистване. Чистите стаи се използват широко във високотехнологични индустрии като полупроводници, електроника, фармацевтика, авиация, аерокосмическа индустрия и биомедицина.
В спецификациите за управление на фармацевтичното производство, чистите помещения са разделени на 4 нива: A, B, C и D.
Клас А: Работни зони с висок риск, като например зони за пълнене, зони, където гумени запушалки и отворени опаковъчни контейнери са в директен контакт със стерилни препарати, както и зони, където се извършват асептични операции по сглобяване или свързване, трябва да бъдат оборудвани с операционна маса с еднопосочен поток, за да се поддържа екологичното състояние на зоната. Системата за еднопосочен поток трябва да доставя въздух равномерно в работната си зона със скорост на въздуха от 0,36-0,54 м/с. Трябва да има данни, доказващи състоянието на еднопосочния поток и да бъдат проверени. В затворена, изолирана операторска или ръкавична камера може да се използва по-ниска скорост на въздуха.
Клас Б: отнася се до фоновата зона, където се намира чиста зона клас А за операции с висок риск, като например асептично приготвяне и пълнене.
Клас C и D: отнасят се до чисти зони с по-малко важни стъпки в производството на стерилни фармацевтични продукти.
Съгласно разпоредбите за GMP, фармацевтичната индустрия на моята страна разделя чистите зони на 4 нива ABCD, както е посочено по-горе, въз основа на показатели като чистота на въздуха, въздушно налягане, обем на въздуха, температура и влажност, шум и микробно съдържание.
Нивата на чисти зони се разделят според концентрацията на суспендирани частици във въздуха. Най-общо казано, колкото по-малка е стойността, толкова по-високо е нивото на чистота.
1. Чистотата на въздуха се отнася до размера и броя на частиците (включително микроорганизмите), съдържащи се във въздуха на единица обем пространство, което е стандартът за определяне на нивото на чистота на дадено пространство.
Статичното се отнася до състоянието след инсталиране и пълна функционалност на климатичната система за чисти помещения, след като персоналът на чистите помещения е евакуирал обекта и се е самопочистил в продължение на 20 минути.
Динамично означава, че чистото помещение е в нормално работно състояние, оборудването работи нормално и определеният персонал работи съгласно спецификациите.
2. Стандартът за оценяване ABCD произлиза от GMP, публикуван от Световната здравна организация (СЗО), която е обща спецификация за управление на качеството на фармацевтичното производство във фармацевтичната индустрия. В момента се използва в повечето региони по света, включително Европейския съюз и Китай.
Старата китайска версия на GMP следваше американските стандарти за класификация (клас 100, клас 10 000, клас 100 000) до въвеждането на новата версия на стандартите GMP през 2011 г. Китайската фармацевтична индустрия започна да използва стандартите за класификация на СЗО и да използва ABCD, за да разграничи нивата на чисти зони.
Други стандарти за класификация на чисти помещения
Чистите помещения имат различни стандарти за класификация в различните региони и индустрии. Стандартите GMP бяха въведени по-рано, а тук ще представим основно американските стандарти и стандартите ISO.
(1). Американски стандарт
Концепцията за класификация на чистите помещения е предложена за първи път от Съединените щати. През 1963 г. е въведен първият федерален стандарт за военната част на чистите помещения: FS-209. Познатите стандарти клас 100, клас 10000 и клас 100000 са производни на този стандарт. През 2001 г. Съединените щати прекратяват използването на стандарт FS-209E и започват да използват стандарта ISO.
(2). ISO стандарти
Стандартите ISO са предложени от Международната организация по стандартизация ISO и обхващат множество индустрии, не само фармацевтичната. Има девет нива от клас 1 до клас 9. Сред тях клас 5 е еквивалентен на клас B, клас 7 е еквивалентен на клас C, а клас 8 е еквивалентен на клас D.
(3). За да се потвърди нивото на чиста зона клас А, обемът на вземане на проби от всяка точка за вземане на проби не трябва да бъде по-малък от 1 кубичен метър. Нивото на въздушните частици в чисти зони клас А е ISO 5, като граничният стандарт е суспендирани частици ≥5,0μm. Нивото на въздушните частици в чиста зона клас B (статична) е ISO 5 и включва суспендирани частици с два размера в таблицата. За чисти зони клас C (статични и динамични), нивата на въздушните частици са съответно ISO 7 и ISO 8. За чисти зони клас D (статични) нивото на въздушните частици е ISO 8.
(4). При потвърждаване на нивото трябва да се използва преносим брояч на прахови частици с по-къса тръба за вземане на проби, за да се предотврати утаяването на суспендирани частици с размер ≥5,0 μm в дългата тръба за вземане на проби на системата за дистанционно вземане на проби. В системи с еднопосочен поток трябва да се използват изокинетични глави за вземане на проби.
(5) Динамичното изпитване може да се извършва по време на рутинни операции и процеси на пълнене със симулирана хранителна среда, за да се докаже, че е постигнато ниво на динамична чистота, но изпитването за пълнене със симулирана хранителна среда изисква динамично изпитване при „най-лошите условия“.
Чиста стая клас А
Чистата стая клас А, известна още като чиста стая клас 100 или ултрачиста стая, е една от най-чистите стаи с най-висока чистота. Тя може да контролира броя на частиците на кубичен фут във въздуха до по-малко от 35,5, т.е. броят на частиците по-големи или равни на 0,5 μm във всеки кубичен метър въздух не може да надвишава 3520 (статично и динамично). Чистите стаи клас А имат много строги изисквания и изискват използването на HEPA филтри, контрол на диференциалното налягане, системи за циркулация на въздуха и системи за контрол на постоянна температура и влажност, за да се постигнат високите им изисквания за чистота. Чистите стаи клас А се използват главно в микроелектрониката, биофармацевтиката, производството на прецизни инструменти, аерокосмическата индустрия и други области.
Чиста стая клас B
Чистите помещения клас B се наричат още чисти помещения клас 1000. Нивото им на чистота е сравнително ниско, което позволява броят на частиците, по-големи или равни на 0,5 μm на кубичен метър въздух, да достигне 3520 (статично) и 352000 (динамично). Чистите помещения клас B обикновено използват високоефективни филтри и изпускателни системи за контрол на влажността, температурата и разликата в налягането на вътрешната среда. Чистите помещения клас B се използват главно в биомедицината, фармацевтичното производство, производството на прецизни машини и инструменти и други области.
Чиста стая клас C
Чистите помещения клас C се наричат още чисти помещения клас 10 000. Нивото им на чистота е сравнително ниско, което позволява броят на частиците, по-големи или равни на 0,5 μm на кубичен метър въздух, да достигне 352 000 (статично) и 352 0000 (динамично). Чистите помещения клас C обикновено използват HEPA филтри, контрол на положителното налягане, циркулация на въздуха, контрол на температурата и влажността и други технологии, за да постигнат специфичните си стандарти за чистота. Чистите помещения клас C се използват главно във фармацевтиката, производството на медицински изделия, прецизните машини и производството на електронни компоненти, както и в други области.
Чиста стая клас D
Чистите помещения клас D се наричат още чисти помещения клас 100 000. Нивото им на чистота е сравнително ниско, което позволява броят на частиците, по-големи или равни на 0,5 μm на кубичен метър въздух, да достигне 3 520 000 (статично). Чистите помещения клас D обикновено използват обикновени HEPA филтри и основни системи за контрол на положителното налягане и циркулация на въздуха за контрол на вътрешната среда. Чистите помещения клас D се използват главно в общото промишлено производство, преработката и опаковането на храни, печатарството, складирането и други области.
Различните нива на чисти помещения имат свой собствен обхват на приложение, който трябва да се избира според реалните нужди. В практическите приложения, контролът на околната среда в чистите помещения е много важна задача, включваща цялостно отчитане на множество фактори. Само научно и разумно проектиране и експлоатация могат да гарантират качеството и стабилността на средата в чистите помещения.
Време на публикуване: 07 март 2024 г.