Много е трудно да се изгради чисто помещение, отговарящо на GMP стандартите. То не само изисква нулево замърсяване, но и много детайли, които не могат да бъдат погрешни, което ще отнеме повече време в сравнение с други проекти. Изискванията на клиента и др. ще повлияят пряко на периода на строителство.
Колко време отнема изграждането на GMP работилница?
1. Първо, това зависи от общата площ на цеха за GMP и специфичните изисквания за вземане на решения. За тези с площ от около 1000 квадратни метра и 3000 квадратни метра отнема около 2 месеца, докато за по-големи са необходими около 3-4 месеца.
2. Второ, изграждането на цех за производство на GMP опаковки също е трудно, ако искате да спестите разходи. Препоръчително е да намерите инженерна компания за чисти помещения, която да ви помогне с планирането и проектирането.
3. Работилниците, отговарящи на GMP стандартите, се използват във фармацевтичната промишленост, хранително-вкусовата промишленост, производството на продукти за грижа за кожата и други производствени индустрии. Първо, всички производствени цехове трябва да бъдат систематично разделени според производствения поток и производствените разпоредби. Планирането на пространството трябва да гарантира, че то е ефективно и компактно, за да се избегне препречване на преминаването на персонала и товара; планирането на разположението трябва да се извършва според производствения поток и да се намали заобикалящият производствен поток.
- Чистите помещения от клас 10000 и клас 100000 по GMP за машини, оборудване и прибори могат да бъдат разположени в чиста зона. Чистите помещения от по-висок клас 100 и клас 1000 трябва да бъдат изградени извън чистата зона, като нивото им на чистота може да бъде с едно ниво по-ниско от това в производствената зона; Помещенията за почистване, съхранение и поддръжка на специални инструменти не са подходящи за изграждане в чисти производствени зони; Нивото на чистота в помещенията за почистване и сушене на дрехи в чисти помещения обикновено може да бъде с едно ниво по-ниско от това в производствената зона, докато нивото на чистота в помещенията за сортиране и стерилизация на стерилни тестови дрехи трябва да бъде същото като това в производствената зона.
- Не е лесно да се изгради цялостна GMP фабрика, тъй като не само трябва да се вземе предвид размерът и площта на фабриката, но и да се коригира според различните среди.
Колко етапа има в изграждането на чисти помещения с GMP?
1. Процесно оборудване
Трябва да има достатъчна обща площ на GMP фабриката, налична за производство и контрол на качеството, за да се поддържа отлично водоснабдяване, електричество и газоснабдяване. Съгласно разпоредбите за технология на обработка и качество, нивото на чистота на производствената зона обикновено се разделя на клас 100, клас 1000, клас 10000 и клас 100000. Чистата зона трябва да поддържа положително налягане.
2. Производствени изисквания
(1). Разположението на сградата и пространственото планиране трябва да имат умерена способност за координация, а основното чисто помещение, отговарящо на GMP, не е подходящо за избор на вътрешни и външни носещи стени.
(2). Чистите зони трябва да бъдат оборудвани с технически междинен слой или алеи за разполагане на въздуховоди и различни тръбопроводи.
(3) Декорацията на чисти зони трябва да използва суровини с отлични уплътнителни характеристики и минимална деформация поради промени в температурата и влажността на околната среда.
3. Изисквания за строителство
(1). Пътната настилка на GMP работилницата трябва да бъде цялостна, равна, без празнини, устойчива на износване, устойчива на корозия, устойчива на сблъсък, да не се натрупва лесно електростатична индукция и лесна за отстраняване на прах.
(2) Декорацията на вътрешните повърхности на изпускателните канали, каналите за подаване и каналите за отвеждане на въздух трябва да е с 20% съвместимост с всички софтуерни решения на системата за подаване и отвеждане на въздух и да е лесна за отстраняване на прах.
(3) Когато се разглеждат различни вътрешни тръбопроводи, осветителни тела, вентилационни отвори и други обществени съоръжения, трябва да се избягват места, които не могат да бъдат почистени по време на проектирането и монтажа.
Накратко, изискванията за GMP работилниците са по-високи от тези на обикновените. Всъщност всеки етап от строителството е различен и съответните точки са различни. Трябва да изпълним съответните стандарти според всяка стъпка.
Време на публикуване: 21 май 2023 г.