Изграждането на GMP чиста стая е много обезпокоително. Той не само изисква нулево замърсяване, но и много детайли, които не могат да бъдат сбъркани, което ще отнеме повече време от други проекти. Изискванията на клиента и т.н. ще повлияят пряко върху периода на строителство.
Колко време отнема изграждането на GMP работилница?
1. Първо, зависи от общата площ на GMP цеха и специфичните изисквания за вземане на решения. За тези с площ около 1000 кв.м и 3000 кв.м са необходими около 2 месеца, докато за по-големите са необходими около 3-4 месеца.
2. Второ, изграждането на GMP цех за производство на опаковки също е трудно, ако искате да спестите разходи. Препоръчително е да намерите фирма за инженеринг на чисти помещения, която да ви помогне при планирането и проектирането.
3. GMP семинарите се използват във фармацевтичната промишленост, хранително-вкусовата промишленост, продуктите за грижа за кожата и други производствени индустрии. Първо, всички производствени цехове трябва да бъдат систематично разделени според производствения поток и производствените разпоредби. Планирането на площта трябва да гарантира, че то е ефективно и компактно, за да се избегне преченето на преминаването на персонала и товара; Планирайте оформлението според производствения поток и намалете обиколния производствен поток.
- Чистите стаи клас 10000 и клас 100000 GMP за машини, оборудване и прибори могат да бъдат организирани в чиста зона. Чистите стаи от по-висок клас 100 и клас 1000 трябва да бъдат изградени извън чистата зона, като тяхното ниво на чистота може да бъде едно ниво по-ниско от това на производствената зона; Помещенията за почистване, съхранение и поддръжка на специални инструменти не са подходящи за изграждане в рамките на чисти производствени зони; Нивото на чистота на помещенията за почистване и сушене на дрехи в чисти помещения обикновено може да бъде едно ниво по-ниско от това на производствената зона, докато нивото на чистота на помещенията за сортиране и стерилизация на стерилни дрехи за тестване трябва да бъде същото като това на производствената зона.
- Не е лесно да се изгради цялостна GMP фабрика, тъй като тя не само трябва да вземе предвид размера и площта на фабриката, но също така трябва да бъде коригирана според различните среди.
Колко етапа има GMP изграждането на чиста стая?
1. Процесно оборудване
Трябва да има достатъчна обща площ на GMP фабриката, налична за производство и проверка на качеството, за да се поддържа отлично водоснабдяване, електричество и газ. Съгласно разпоредбите за технологията на обработка и качеството, чистото ниво на производствената зона обикновено се разделя на клас 100, клас 1000, клас 10000 и клас 100 000. Чистата зона трябва да поддържа положително налягане.
2. Производствени изисквания
(1). Оформлението на сградата и пространственото планиране трябва да имат умерена координационна способност, а основната GMP чиста стая не е подходяща за избор на вътрешна и външна носеща стена.
(2). Чистите зони трябва да бъдат оборудвани с технически междинен слой или алеи за оформление на въздуховоди и различни тръбопроводи.
(3) . Декорацията на чисти зони трябва да използва суровини с отлични характеристики на запечатване и минимална деформация поради промени в температурата и влажността на околната среда.
3. Изисквания към конструкцията
(1). Пътната настилка на GMP работилницата трябва да бъде изчерпателна, равна, без празнини, устойчива на абразия, устойчива на корозия, устойчива на сблъсък, не лесна за натрупване на електростатична индукция и лесна за отстраняване на прах.
(2) . Декорацията на вътрешните повърхности на изпускателните канали, въздуховодите за връщане и подаването на въздух трябва да съответства на 20% на целия софтуер на системата за връщане и подаване на въздух и да се отстранява лесно от прах.
(3) . Когато разглеждате различни вътрешни тръбопроводи, осветителни тела, вентилационни отвори и други обществени съоръжения, трябва да избягвате позиция, която не може да бъде почистена по време на проектирането и монтажа.
Накратко, изискванията към GMP работилниците са по-високи от тези към обикновените. Всъщност всеки етап от строителството е различен и участващите точки са различни. Трябва да завършим съответните стандарти според всяка стъпка.
Време на публикуване: 21 май 2023 г