Фармацевтичните чисти помещения, отговарящи на GMP, трябва да имат добро производствено оборудване, разумни производствени процеси, перфектно управление на качеството и строги системи за тестване, за да се гарантира, че качеството на крайния продукт (включително безопасността и хигиената на храните) отговаря на регулаторните изисквания.
1. Минимизирайте площта на сградата колкото е възможно повече
Работилниците с изисквания за ниво на чистота не само изискват големи инвестиции, но и имат високи повтарящи се разходи като вода, електричество и газ. Най-общо казано, колкото по-високо е нивото на чистота на едно чисто помещение, толкова по-големи са инвестициите, потреблението на енергия и разходите. Следователно, с цел да се отговаря на изискванията на производствения процес, площта на чистото помещение трябва да бъде намалена максимално.
2. Стриктно контролирайте потока от хора и материали
Фармацевтичното чисто помещение трябва да има специален поток за хора и материали. Хората трябва да влизат съгласно предписаните процедури за пречистване, а броят им трябва да бъде стриктно контролиран. В допълнение към стандартизираното управление на пречистването на персонала, влизащ и излизащ от фармацевтичното чисто помещение, влизането и излизането на суровини и оборудване също трябва да преминават през процедури за пречистване, за да не се повлияе на чистотата на чистото помещение.
3. Разумно оформление
(1) Оборудването в чистото помещение трябва да бъде разположено възможно най-компактно, за да се намали площта на чистото помещение.
(2) В чистото помещение няма прозорци или пролуки между прозорците и чистото помещение, които да затварят външния коридор.
(3) Вратата на чистото помещение трябва да е херметична, а на входа и изхода на хора и предмети са монтирани въздушни шлюзове.
(4) Чистите помещения на едно и също ниво трябва да бъдат разположени заедно, доколкото е възможно.
(5) Чистите помещения на различни нива са разположени от ниското към високото ниво. Между съседните помещения трябва да се монтират врати. Съответната разлика в налягането трябва да се проектира според нивото на чистота. Обикновено тя е около 10 Pa. Посоката на отваряне на вратата е към помещението с високо ниво на чистота.
(6) Чистото помещение трябва да поддържа положително налягане. Пространствата в чистото помещение са свързани по ред според нивото на чистота и има съответна разлика в налягането, за да се предотврати връщането на въздуха от чистото помещение с ниско ниво към чистото помещение с високо ниво. Нетната разлика в налягането между съседни помещения с различни нива на чистота на въздуха трябва да бъде по-голяма от 10Pa, нетната разлика в налягането между чистото помещение (зона) и външната атмосфера трябва да бъде по-голяма от 10Pa, а вратата трябва да се отваря в посока към помещението с високо ниво на чистота.
(7) Ултравиолетовата лампа за стерилна зона обикновено се инсталира от горната страна на стерилната работна зона или на входа.
4. Поддържайте тръбопровода възможно най-тъмен
За да се отговаря на изискванията за ниво на чистота в цеха, различните тръбопроводи трябва да бъдат скрити максимално. Външната повърхност на откритите тръбопроводи трябва да е гладка, хоризонталните тръбопроводи трябва да бъдат оборудвани с технически мецанини или технически тунели, а вертикалните тръбопроводи, пресичащи подовете, трябва да бъдат оборудвани с технически шахти.
5. Вътрешната декорация трябва да е благоприятна за почистване
Стените, подовете и горните слоеве на чистото помещение трябва да са гладки, без пукнатини или натрупване на статично електричество. Връзките трябва да са плътни, без падащи частици и да могат да издържат на почистване и дезинфекция. Съединенията между стени и подове, стени и стени, стени и тавани трябва да бъдат направени във формата на дъги или да се вземат други мерки за намаляване на натрупването на прах и улесняване на почистването.
Време на публикуване: 08 ноември 2023 г.