GMP Pharmaceutical Clean Room трябва да има добро производствено оборудване, разумни производствени процеси, перфектно управление на качеството и строги системи за тестване, за да се гарантира, че качеството на крайния продукт (включително безопасността на храните и хигиената) отговаря на регулаторните изисквания.
1. Минимизиране на площта на сградата колкото е възможно повече
Семинарите с изискванията за ниво на чистота не само изискват голяма инвестиция, но и имат високи повтарящи се разходи като вода, електричество и газ. Най -общо казано, колкото по -високо е нивото на чистота на чистото помещение, толкова по -голямо е инвестицията, потреблението на енергия и разходите. Следователно, при предположението за изпълнение на изискванията на производствения процес, строителната зона на чистото помещение трябва да бъде намалена колкото е възможно повече.
2. Строго контролира потока на хората и материала
Фармацевтичното чисто помещение трябва да има специален поток за хора и материали. Хората трябва да влязат в съответствие с предписаните процедури за пречистване и броят на хората трябва да бъде строго контролиран. В допълнение към стандартизираното управление на пречистването на персонала, влизащ и излизащ от фармацевтичното чисто помещение, влизането и излизането на суровини и оборудване също трябва да преминат през процедури за пречистване, за да не повлияят на чистотата на чистата стая.
3. Разумно оформление
(1) Оборудването в чистото помещение трябва да бъде подредено възможно най -компактно, за да се намали площта на чистата стая.
(2) Няма прозорци в чиста стая или пропуски между прозорците и чистата стая за затваряне на външния коридор.
(3) Вратата на чистата стая е необходима за херметични, а на входа са инсталирани на входа и изхода на хора и предмети.
(4) Чистите помещения със същото ниво трябва да бъдат подредени заедно колкото е възможно повече.
(5) Чистите помещения от различни нива са подредени от ниско до високо ниво. Вратите трябва да бъдат инсталирани между съседни стаи. Съответната разлика в налягането трябва да бъде проектирана според нивото на чистота. Като цяло е около 10pa. Посоката на отваряне на вратата е към стаята с високо ниво на чистота.
(6) Чистото помещение трябва да поддържа положително налягане. Пространствата в чистото помещение са свързани в ред според нивото на чистота и има съответна разлика в налягането, за да се предотврати въздухът от чистата стая на ниско ниво да се върне обратно към чистото помещение на високо ниво. Разликата в нетното налягане между съседни помещения с различни нива на чистота на въздуха трябва да бъде по -голяма от 10PA, разликата в нетното налягане между чистата стая (площ) и атмосферата на открито трябва да бъде по -голяма от 10PA, а вратата трябва да се отвори в посока на The стая с високо ниво на чистота.
(7) Ултравиолетовата светлина на стерилната площ обикновено се монтира от горната страна на стерилната работна зона или на входа.
4. Дръжте тръбопровода възможно най -тъмен
За да се отговори на изискванията на нивото на чистота на работилницата, различни тръбопроводи трябва да бъдат скрити колкото е възможно повече. Външната повърхност на откритите тръбопроводи трябва да бъде гладка, хоризонталните тръбопроводи трябва да бъдат оборудвани с технически мецанини или технически тунели, а вертикалните тръбопроводи за пресичане на подове трябва да бъдат оборудвани с технически шахти.
5. Вътрешната декорация трябва да е благоприятна за почистване
Стените, подовете и горните слоеве на чистата стая трябва да са гладки без пукнатини или натрупване на статично електричество. Интерфейсите трябва да са стегнати, без да падат частици и да могат да издържат на почистване и дезинфекция. Връзките между стени и подове, стени и стени, стени и тавани трябва да бъдат направени в дъги или други мерки, за да се намали натрупването на прах и да се улесни почистването.
Време за публикация: ноември-08-2023