GMP фармацевтичната чиста стая трябва да има добро производствено оборудване, разумни производствени процеси, перфектно управление на качеството и стриктни системи за тестване, за да се гарантира, че качеството на крайния продукт (включително безопасността на храните и хигиената) отговаря на нормативните изисквания.
1. Минимизирайте застроената площ доколкото е възможно
Работилниците с изисквания за ниво на чистота не само изискват големи инвестиции, но също така имат високи периодични разходи като вода, електричество и газ.Най-общо казано, колкото по-високо е нивото на чистота на една чиста стая, толкова по-големи са инвестицията, консумацията на енергия и цената.Следователно, при условие че отговаря на изискванията на производствения процес, строителната площ на чистата стая трябва да бъде намалена възможно най-много.
2. Стриктно контролирайте потока от хора и материали
Фармацевтичната чиста стая трябва да има специален поток за хора и материали.Хората трябва да влизат по предписаните процедури за пречистване, като броят на хората трябва да бъде строго контролиран.В допълнение към стандартизираното управление на пречистването на персонала, влизащ и излизащ от фармацевтичната чиста стая, влизането и излизането на суровините и оборудването също трябва да преминава през процедури за пречистване, за да не повлияе на чистотата на чистата стая.
3. Разумно оформление
(1) Оборудването в чистата стая трябва да бъде разположено възможно най-компактно, за да се намали площта на чистата стая.
(2) Няма прозорци в чистата стая или пролуки между прозорците и чистата стая за затваряне на външния коридор.
(3) Вратата на чистото помещение трябва да е херметична, а на входа и изхода на хора и предмети се монтират шлюзове.
(4) Чистите помещения на едно и също ниво трябва да бъдат разположени заедно, доколкото е възможно.
(5) Чистите стаи на различни нива са подредени от ниско ниво до високо ниво.Вратите трябва да бъдат монтирани между съседни стаи.Съответната разлика в налягането трябва да бъде проектирана според нивото на чистота.Обикновено то е около 10Pa.Посоката на отваряне на вратата е към помещение с високо ниво на чистота.
(6) Чистата стая трябва да поддържа положително налягане.Пространствата в чистата стая са свързани по ред според нивото на чистота и има съответна разлика в налягането, за да се предотврати връщането на въздуха от чистото помещение с ниско ниво към чистото помещение с високо ниво.Нетната разлика в налягането между съседни помещения с различни нива на чистота на въздуха трябва да бъде по-голяма от 10Pa, нетната разлика в налягането между чистата стая (зона) и външната атмосфера трябва да бъде по-голяма от 10Pa и вратата трябва да се отваря в посока на стая с високо ниво на чистота.
(7) Ултравиолетовата светлина за стерилна зона обикновено се монтира от горната страна на стерилната работна зона или на входа.
4. Поддържайте тръбопровода възможно най-тъмен
За да отговарят на изискванията за ниво на чистота в цеха, различните тръбопроводи трябва да бъдат скрити възможно най-много.Външната повърхност на откритите тръбопроводи трябва да е гладка, хоризонталните тръбопроводи трябва да бъдат оборудвани с технически мецанини или технически тунели, а вертикалните тръбопроводи, пресичащи подовете, трябва да бъдат оборудвани с технически шахти.
5. Вътрешната декорация трябва да е благоприятна за почистване
Стените, подовете и горните слоеве на чистата стая трябва да са гладки без пукнатини или натрупване на статично електричество.Интерфейсите трябва да са плътни, без падащи частици и да могат да издържат на почистване и дезинфекция.Връзките между стените и подовете, стените и стените, стените и таваните трябва да се направят в дъги или да се вземат други мерки за намаляване на натрупването на прах и улесняване на почистването.
Време на публикуване: 8 ноември 2023 г