Основната функция на проекта за чисти помещения в работилницата е да контролира чистотата на въздуха, температурата и влажността, в които продуктите (като силициеви чипове и др.) могат да влязат в контакт, така че продуктите да могат да се произвеждат в добро екологично пространство, което наричаме проект за чисти помещения в работилницата.
Проектите за чисти помещения в чисти работилници могат да бъдат разделени на три вида. Според международната практика, нивото на чистота на чистите помещения без прах се основава главно на броя на частиците на кубичен метър във въздуха с диаметър, по-голям от отличителния стандарт. Тоест, така нареченото „без прах“ не означава „без прах“, а контролирано в много малка единица. Разбира се, частиците, които отговарят на спецификациите за прах в тази спецификация, сега са много малки в сравнение с често срещаните прахови частици. Въпреки това, за оптичните структури дори малко количество прах може да има значително отрицателно въздействие. Следователно, при производството на продукти от оптични структури, безпраховостта е определено изискване. Чистите помещения в чистите работилници се използват главно за следните три цели:
Чисто помещение в работилница с пречистен въздух: Чисто помещение в чиста работилница, което е завършено и може да бъде пуснато в употреба. То разполага с всички необходими услуги и функции. В чистото помещение обаче няма оборудване, обслужвано от оператори.
Статично чисто помещение за работилница: Чисто помещение с пълни функции и стабилни настройки, което може да се използва или е в употреба според настройките, но в оборудването няма оператори.
Динамично чисто помещение в цеха: Чисто помещение в чист цех, което е в нормална употреба, с пълни сервизни функции, оборудване и персонал; При необходимост може да се включи в нормална експлоатация.
GMP изисква фармацевтичните чисти помещения да разполагат с добро производствено оборудване, разумни производствени процеси, отлично управление на качеството и строги системи за тестване за пречистване, за да се гарантира, че качеството на продукта (включително безопасността и хигиената на храните) отговаря на регулаторните изисквания.
1. Минимизирайте площта на сградата колкото е възможно повече
Работилниците с изисквания за чистота не само имат високи инвестиции, но и високи редовни разходи като вода, електричество и газ. Като цяло, колкото по-високо е нивото на чистота на една работилница, толкова по-големи са инвестициите, потреблението на енергия и разходите. Следователно, при спазване на изискванията за производствен процес, строителната площ на чистата работилница трябва да бъде сведена до минимум, доколкото е възможно.
2. Стриктно контролирайте потока от хора и логистиката
За фармацевтичните чисти помещения трябва да се изградят специализирани пешеходни и логистични канали. Персоналът трябва да влиза съгласно предписаните процедури за почистване и стриктно да контролира броя на хората. В допълнение към стандартизираното управление на персонала, влизащ и излизащ от фармацевтичните чисти помещения за пречистване, влизането и излизането на суровини и оборудване също трябва да преминава през процедури за почистване, за да се избегне повлияване на чистотата на въздуха в чистото помещение.
- Разумно оформление
(1) Разположението на оборудването в чистото помещение трябва да бъде възможно най-компактно, за да се намали площта на чистото помещение.
(2) Вратите на чистите помещения трябва да са херметични, а на входовете и изходите на хора и товари са монтирани въздушни шлюзове.
(3) Помещенията с еднакво ниво на чистота трябва да бъдат разположени заедно, доколкото е възможно.
(4) Чистите помещения с различни нива са разположени от по-ниски към по-високи нива, а съседните помещения трябва да бъдат оборудвани с преградни врати. Съответната разлика в налягането трябва да бъде проектирана според нивото на чистота, обикновено около 10Pa. Посоката на отваряне на вратата трябва да е към помещения с по-високи нива на чистота.
(5) Чистото помещение трябва да поддържа положително налягане, а пространствата в него трябва да са свързани по ниво на чистота, със съответстващи разлики в налягането, за да се предотврати връщането на въздуха от чистите помещения с ниско ниво на чистота към чистите помещения с високо ниво на чистота. Нетната разлика в налягането между съседни помещения с различни нива на чистота на въздуха трябва да бъде по-голяма от 5 Pa, а нетната разлика в налягането между чистото помещение и външната атмосфера трябва да бъде по-голяма от 10 Pa.
(6) Ултравиолетовата лампа за стерилна зона обикновено се инсталира от горната страна на стерилната работна зона или на входа.
4. Тръбопроводът трябва да бъде скрит колкото е възможно повече
За да се отговаря на изискванията за ниво на чистота в цеха, различните тръбопроводи трябва да бъдат скрити максимално. Външната повърхност на открития тръбопровод трябва да е гладка, а хоризонталните тръбопроводи трябва да бъдат оборудвани с технически междинен слой или технически мецанин. Вертикалните тръбопроводи, преминаващи през подове, трябва да бъдат оборудвани с техническа шахта.
5. Вътрешната декорация трябва да е полезна за почистването
Стените, подовете и горният слой на чистото помещение трябва да са равни и гладки, без пукнатини и натрупване на статично електричество, а интерфейсът трябва да е плътен, без отделяне на частици, и да може да издържи на почистване и дезинфекция. Съединенията между стените и земята, между стените и между стените и таваните трябва да са извити или да се вземат други мерки за намаляване на натрупването на прах и улесняване на почистването.
Време на публикуване: 30 май 2023 г.