Основната функция на проекта Clean Workshop Cleanroom е да контролира чистотата на въздуха и температурата и влажността, в която продуктите (като силициеви чипове и т.н.) могат да се свържат, така че продуктите да могат да се произвеждат в добро екологично пространство, което наричаме чист Проект за чиста стая на работилницата.
Проектът за чисти работилници може да бъде разделен на три вида. Според международната практика нивото на чистота на чистота на чистотата се основава главно на броя на частиците на кубичен метър във въздух с диаметър по -голям от отличителния стандарт. Тоест, така нареченият без прах не е без никакъв прах, а контролиран в много малка единица. Разбира се, частиците, които отговарят на спецификациите на праха в тази спецификация, вече са много малки в сравнение с често срещаната прахова частица. Въпреки това, за оптичните структури дори малко количество прах може да има значително отрицателно въздействие. Следователно, при производството на продукти за оптична структура, без прах е определено изискване. Чистото помещение в чистата работилница се използва главно за следните три цели:
Air Clean Workshop Clean Room: Чисто помещение в чиста работилница, която е завършена и може да бъде пусната в употреба. Той има всички подходящи услуги и функции. Въпреки това, няма оборудване, оперирано от операторите вътре в чистата стая.
Статична чиста работилница Чисто помещение: Чиста стая с пълни функции и стабилни настройки, които могат да се използват или да се използват според настройките, но вътре в оборудването няма оператори.
Dynamic Clean Workshop Clean Room: Чиста стая в чиста работилница, която е в нормална употреба, с пълни функции, оборудване и персонал; Ако е необходимо, може да се включи в нормална работа.
GMP изисква фармацевтичните чисти помещения да имат добро производствено оборудване, разумни производствени процеси, отлично управление на качеството и строги системи за тестване за пречистване, за да се гарантира, че качеството на продукта (включително безопасността на храните и хигиената) отговаря на регулаторните изисквания.
1. Минимизиране на площта на сградата колкото е възможно повече
Семинарите с изискванията за чистота не само имат високи инвестиции, но и имат високи редовни разходи като вода, електричество и газ. Като цяло, колкото по -високо е нивото на чистота на сградата на работилницата, толкова по -голяма е инвестицията, потреблението на енергия и разходите. Следователно, докато отговарят на изискванията за производствен процес, строителната зона на чистата работилница трябва да бъде сведена до минимум колкото е възможно повече.
2. Строго контролира потока на хората и логистиката
За фармацевтичните чисти стаи трябва да се създадат специализирани пешеходни и логистични канали. Персоналът трябва да влезе в съответствие с предписаните процедури за почистване и стриктно да контролира броя на хората. В допълнение към стандартизираното управление на персонала, влизащ и излизане от фармацевтичните чисти помещения за пречистване, влизането и излизането на суровини и оборудване трябва също да преминат през процедури за почистване, за да се избегне влияние върху чистотата на въздуха на чистото помещение.
- Разумно оформление
(1) Оформлението на оборудването в чистата стая трябва да бъде възможно най -компактно, за да се намали площта на чистата стая.
(2) Чистите врати на помещението са длъжни да бъдат херметични, а въздушните брави са инсталирани на входовете и изходите на хора и товари.
(3) Едно и също ниво на чисти помещения трябва да се подрежда максимално заедно.
(4) Различното ниво на чисти помещения е подредено от по -ниски до по -високи нива, а съседните помещения трябва да бъдат оборудвани с приборни врати. Съответната разлика в налягането трябва да бъде проектирана според нивото на чистота, обикновено около 10PA. Посоката на отваряне на вратата трябва да бъде към стаи с по -високи нива на чистота.
(5) Чистото помещение трябва да поддържа положително налягане, а пространството в чистото помещение трябва да бъде свързано по ред на нивото на чистота, със съответните разлики в налягането, за да се предотврати въздухът в чисти помещения на ниско ниво да се движат обратно към чисти помещения на високо ниво. Разликата в нетната налягане между съседни помещения с различни нива на чистота на въздуха трябва да бъде по -голяма от 5PA, а разликата в нетната налягане между чистата стая и атмосферата на открито трябва да бъде по -голяма от 10PA.
(6) Ултравиолетовата светлина на стерилната площ обикновено се монтира от горната страна на стерилната работна зона или на входа.
4. Тръбопроводът трябва да бъде прикрит колкото е възможно повече
За да отговорят на изискванията за ниво на чистота на работилницата, различни тръбопроводи трябва да бъдат скрити колкото е възможно повече. Външната повърхност на открития тръбопровод трябва да бъде гладка, а хоризонталните тръбопроводи трябва да бъдат оборудвани с технически междинен слой или технически мецанин. Вертикалните тръбопроводи, минаващи през пода, трябва да бъдат оборудвани с технически шахта.
5. Декорацията на закрито трябва да бъде бебенефична за почистване
Стените, подовете и горния слой на чистото помещение трябва да са плоски и гладки, без пукнатини и статично натрупване на електричество, а интерфейсът трябва да бъде стегнат без проливане на частици и може да издържи на почистване и дезинфекция. Съединението между стените и земята, между стените и между стените и таваните трябва да се извие или трябва да се предприемат други мерки за намаляване на натрупването на прах и улесняване на почистващата работа.
Време за публикация: май-30-2023