Основната функция на проекта за чиста стая за чиста работилница е да контролира чистотата на въздуха и температурата и влажността, в които продуктите (като силиконови чипове и т.н.) могат да влязат в контакт, така че продуктите да могат да се произвеждат в добро екологично пространство, което наричаме чисто проект за чиста стая за работилница.
Проектът за чиста стая за чиста работилница може да бъде разделен на три типа.Според международната практика нивото на чистота на чисти помещения без прах се основава главно на броя на частиците на кубичен метър във въздуха с диаметър, по-голям от отличителния стандарт.Това означава, че така нареченият безпрашен не е без прах, но се контролира в много малка единица.Разбира се, частиците, които отговарят на спецификациите за прах в тази спецификация, сега са много малки в сравнение с често срещаните прахови частици.За оптичните структури обаче дори малко количество прах може да има значително отрицателно въздействие.Следователно, при производството на продукти с оптична структура, обезпрашеността е определено изискване.Чистата стая в чистата работилница се използва главно за следните три цели:
Чиста стая на работилница за чист въздух: Чиста стая в чиста работилница, която е завършена и може да бъде пусната в употреба.Има всички необходими услуги и функции.Въпреки това няма оборудване, управлявано от оператори в чисти помещения.
Статично чиста работилница чиста стая: Чиста стая с пълни функции и стабилни настройки, които могат да се използват или се използват според настройките, но няма оператори вътре в оборудването.
Динамично чиста работилница чиста стая: Чиста стая в чиста работилница, която се използва нормално, с пълни сервизни функции, оборудване и персонал;Ако е необходимо, може да се включи в нормална работа.
GMP изисква фармацевтичните чисти стаи да имат добро производствено оборудване, разумни производствени процеси, отлично управление на качеството и стриктни системи за тестване за пречистване, за да се гарантира, че качеството на продукта (включително безопасността на храните и хигиената) отговаря на нормативните изисквания.
1. Минимизирайте застроената площ доколкото е възможно
Цеховете с изисквания за чистота не само имат високи инвестиции, но също така имат високи редовни разходи като вода, електричество и газ.Като цяло, колкото по-високо е нивото на чистота на една работилница, толкова по-големи са инвестицията, потреблението на енергия и разходите.Следователно, докато отговаря на изискванията на производствения процес, строителната площ на чистия цех трябва да бъде сведена до минимум, доколкото е възможно.
2. Стриктно контролирайте потока от хора и логистиката
Трябва да се създадат специализирани пешеходни и логистични канали за фармацевтичните чисти стаи.Персоналът трябва да влиза съгласно предписаните процедури за почистване и стриктно да контролира броя на хората.В допълнение към стандартизираното управление на персонала, влизащ и излизащ от фармацевтичните чисти помещения за пречистване, влизането и излизането на суровините и оборудването също трябва да преминава през процедури за почистване, за да се избегне повлияване на чистотата на въздуха в чистото помещение.
- Разумно оформление
(1) Разположението на оборудването в чистата стая трябва да бъде възможно най-компактно, за да се намали площта на чистата стая.
(2) Вратите на чистите помещения трябва да са херметични, а на входовете и изходите на хора и товари се монтират въздушни шлюзове.
(3) Чистите помещения на едно и също ниво трябва да бъдат разположени заедно, доколкото е възможно.
(4) Различните нива на чисти помещения се подреждат от по-ниски към по-високи нива, а съседните помещения трябва да бъдат оборудвани с преградни врати.Съответната разлика в налягането трябва да бъде проектирана според нивото на чистота, обикновено около 10Pa.Посоката на отваряне на вратата трябва да е към помещения с по-високи нива на чистота.
(5) Чистата стая трябва да поддържа положително налягане и пространството в чистата стая трябва да бъде свързано по реда на нивото на чистота, със съответните разлики в налягането, за да се предотврати връщането на въздуха в чистите стаи с ниско ниво към чистите стаи с високо ниво.Нетната разлика в налягането между съседни помещения с различни нива на чистота на въздуха трябва да бъде по-голяма от 5Pa, а нетната разлика в налягането между чистата стая и външната атмосфера трябва да бъде по-голяма от 10Pa.
(6) Ултравиолетовата светлина за стерилна зона обикновено се монтира от горната страна на стерилната работна зона или на входа.
4. Тръбопроводът трябва да бъде скрит колкото е възможно повече
За да отговарят на изискванията за ниво на чистота в работилницата, различните тръбопроводи трябва да бъдат скрити колкото е възможно повече.Външната повърхност на открития тръбопровод трябва да е гладка, а хоризонталните тръбопроводи трябва да бъдат оборудвани с технически междинен слой или технически мецанин.Вертикалните тръбопроводи, минаващи през етажите, трябва да бъдат оборудвани с техническа шахта.
5. Вътрешната декорация трябва да е полезна за почистване
Стените, подовете и горният слой на чистата стая трябва да са плоски и гладки, без пукнатини и натрупване на статично електричество, а интерфейсът трябва да е стегнат без отделяне на частици и да може да издържа на почистване и дезинфекция.Връзката между стените и земята, между стените и между стените и таваните трябва да бъде извита или трябва да се вземат други мерки за намаляване на натрупването на прах и улесняване на работата по почистване.
Време на публикуване: 30 май 2023 г