За да отговарят на разпоредбите на GMP, чистите помещения, използвани за фармацевтично производство, трябва да отговарят на съответните изисквания за оценка. Следователно тези асептични производствени среди изискват строго мониторинг, за да се гарантира контролируемостта на производствения процес. Средите, които изискват мониторинг на ключове, обикновено инсталират набор от система за наблюдение на частици за прах, която включва: контролен интерфейс, контролно оборудване, брояч на частици, въздушна тръба, вакуумна система и софтуер и т.н.
Във всяка ключова област е инсталиран брояч на лазерни прахови частици за непрекъснато измерване и всяка област се наблюдава непрекъснато и се пробива чрез командата за възбуждане на компютъра за работна станция, а наблюдаваните данни се предават на компютъра за работна станция, а компютърът може да показва и издаде отчет След получаване на данните на оператора. Изборът на местоположението и количеството на онлайн динамичния мониторинг на праховите частици трябва да се основава на изследвания за оценка на риска, което изисква отразяване на всички ключови области.
Определянето на точката на вземане на проби на брояча на частиците на лазерния прах се отнася до следните шест принципа:
1. Спецификация на ISO14644-1: За еднопосочно чисто помещение, порт за вземане на проби трябва да се изправи срещу посоката на въздушния поток; За помещение за чист поток, който не е пристъпил, портът за вземане на проби трябва да бъде обърнат нагоре, а скоростта на вземане на проби в порта за вземане на проби трябва да бъде възможно най-близо до скоростта на въздушния поток на закрито;
2. Принцип на GMP: Главата на вземане на проби трябва да бъде инсталирана близо до работната височина и мястото, където продуктът е изложен;
3. Местоположението на вземане на проби няма да повлияе на нормалната работа на производственото оборудване и няма да повлияе на нормалната работа на персонала в производствения процес, така че да се избегне влиянието на логистичния канал;
4. Позицията на вземане на проби няма да причини големи грешки в броене поради частици или капчици, генерирани от самия продукт, което води до надвишаване на данните за измерването надвишава границата и няма да причини увреждане на сензора за частици;
5. Положението на вземане на проби е избрано над хоризонталната равнина на ключовата точка, а разстоянието от ключовата точка не трябва да надвишава 30 см. Ако има течно пръскане или преливане в специално положение, което води до резултатите от данните за измерване, надвишаващи регионалния стандарт на това ниво при симулирани производствени условия, разстоянието във вертикална посока може да бъде ограничено по подходящ начин, но не трябва да надвишава 50 см;
6. Опитайте се да избегнете поставянето на позицията за вземане на проби непосредствено над преминаването на контейнера, за да не причините недостатъчен въздух над контейнера и турбуленцията.
След като всички точки на кандидатите се определят, при условията на симулираната производствена среда, използвайте брояч на частици от лазерна праха с дебит на проби от 100 л в минута, за да пробвате всяка точка на кандидат във всяка ключова област за 10 минути и анализирайте праха на всички Точки регистриране на данни за вземане на проби от частици.
Резултатите за вземане на проби от множество кандидат-точки в една и съща област се сравняват и анализират, за да се установи високорисковата точка за наблюдение, така че да се определи, че тази точка е подходяща позиция на мониторингова точка за мониторинг на праховите частици.
Време за публикация: AUG-09-2023