За да отговарят на разпоредбите на GMP, чистите помещения, използвани за фармацевтично производство, трябва да отговарят на съответните изисквания за клас.Следователно тези асептични производствени среди изискват стриктно наблюдение, за да се гарантира контролируемостта на производствения процес.Среди, които изискват ключово наблюдение, обикновено инсталират набор от система за наблюдение на прахови частици, която включва: контролен интерфейс, контролно оборудване, брояч на частици, въздушна тръба, вакуумна система и софтуер и др.
Лазерен брояч на прахови частици за непрекъснато измерване е инсталиран във всяка ключова област и всяка област непрекъснато се наблюдава и взема проби чрез командата за възбуждане на компютъра на работната станция и наблюдаваните данни се предават на компютъра на работната станция и компютърът може да показва и издава отчет след получаване на данните от оператора.Изборът на местоположението и количеството на онлайн динамичното наблюдение на праховите частици трябва да се основава на проучване за оценка на риска, което изисква покриване на всички ключови области.
Определянето на точката на вземане на проби от лазерния брояч на прахови частици се отнася до следните шест принципа:
1. Спецификация ISO14644-1: За чиста стая с еднопосочен поток, портът за вземане на проби трябва да е обърнат към посоката на въздушния поток;за чиста стая с нееднопосочен поток, портът за вземане на проби трябва да е обърнат нагоре и скоростта на вземане на проби в порта за вземане на проби трябва да бъде възможно най-близка до скоростта на вътрешния въздушен поток;
2. Принцип на GMP: главата за вземане на проби трябва да бъде монтирана близо до работната височина и мястото, където продуктът е изложен;
3. Мястото за вземане на проби няма да повлияе на нормалната работа на производственото оборудване и няма да повлияе на нормалната работа на персонала в производствения процес, така че да се избегне засягането на логистичния канал;
4. Позицията на вземане на проби няма да причини големи грешки при броенето поради частици или капчици, генерирани от самия продукт, което води до превишаване на граничната стойност на данните от измерването и няма да причини повреда на сензора за частици;
5. Позицията за вземане на проби се избира над хоризонталната равнина на ключовата точка и разстоянието от ключовата точка не трябва да надвишава 30 cm.Ако има пръскане на течност или преливане в специална позиция, което води до резултати от данните от измерването, надвишаващи регионалния стандарт на това ниво при симулирани производствени условия, разстоянието във вертикална посока може да бъде ограничено. Подходящо се отпуснете, но не трябва да надвишава 50 см;
6. Опитайте се да избягвате поставянето на позицията за вземане на проби директно над прохода на контейнера, за да не причините недостатъчно въздух над контейнера и турбуленция.
След като се определят всички кандидат точки, при условията на симулираната производствена среда, използвайте лазерен брояч на прахови частици с дебит на вземане на проби от 100 L на минута, за да вземете проби от всяка кандидат точка във всяка ключова зона за 10 минути и анализирайте праха от всички регистриране на данни за вземане на проби от точки на частици.
Резултатите от вземането на проби от множество точки кандидати в една и съща област се сравняват и анализират, за да се открие високорисковата точка за наблюдение, така че да се определи дали тази точка е подходяща позиция за инсталиране на глава за вземане на проби за точка за наблюдение на прахови частици.
Време на публикуване: 09 август 2023 г