Да се направи добро GMP чисто помещение не е просто въпрос на едно или две изречения. Необходимо е първо да се обмисли научният проект на сградата, след това да се извърши строителството стъпка по стъпка и накрая да се премине през приемане. Как да се направи подробно GMP чисто помещение? Ще ви представим стъпките и изискванията за строителство, както е показано по-долу.
Как да направим чиста стая по GMP стандарт?
1. Таванните панели са проходими, изработени са от здрав и носещ основен материал и двойно чиста и блестяща повърхностна ламарина със сиво-бял цвят. Дебелината е 50 мм.
2. Стенните панели обикновено са изработени от композитни сандвич панели с дебелина 50 мм, които се характеризират с красив външен вид, звукоизолация и намаляване на шума, издръжливост, леко тегло и лесен ремонт. Ъглите на стените, вратите и прозорците обикновено са изработени от профили от алуминиева сплав, които са устойчиви на корозия и имат силна пластичност.
3. Работилницата, отговаряща на GMP стандартите, използва двустранна система от стоманени сандвич панели за стени, като повърхността на ограждане достига до таванните панели; между чистия коридор и чистата работилница има врати и прозорци за чисти помещения; материалите за врати и прозорци трябва да са специално изработени от чисти суровини, с дъга от 45 градуса, за да се образува вътрешна дъга на елемента от стената до тавана, която да отговаря на изискванията и хигиенните и дезинфекционни разпоредби.
4. Подът трябва да бъде покрит с епоксидна смола, саморазливна настилка, или износоустойчива PVC настилка. Ако има специални изисквания, като например антистатични, може да се избере електростатичен под.
5. Чистата зона и нечистата зона в чистото помещение, отговарящо на GMP, трябва да бъдат изработени с модулна затворена система.
6. Каналите за подаване и връщане на въздух са изработени от поцинковани стоманени листове, с полиуретанови пенополиуретанови листове, покрити с огнеупорни материали от едната страна, за постигане на практически почистващи, термични и топлоизолационни ефекти.
7. Производствена зона на цеха с добра производствена практика (GMP) >250Lux, коридор >100Lux; Помещението за почистване е оборудвано с ултравиолетови лампи за стерилизация, които са проектирани отделно от осветителното оборудване.
8. Корпусът на HEPA кутията и перфорираната дифузьорна плоча са изработени от стоманена плоча с ръчно покритие, която не ръждясва, устойчива е на корозия и лесна за почистване.
Това са само някои основни изисквания за чисти помещения, отговарящи на GMP стандартите. Конкретните стъпки са да се започне от пода, след това да се направят стените и таваните, а накрая да се извърши друга работа. Освен това има проблем с обмяната на въздуха в цеха, отговарящ на GMP стандартите, което може би е озадачавало всички. Някои не знаят формулата, докато други не знаят как да я приложат. Как можем да изчислим правилната смяна на въздуха в чист цех?
Как да се изчисли смяната на въздуха в GMP цех?
Изчисляването на смяната на въздуха в GMP цех е да се раздели общият обем на подавания въздух на час на обема на вътрешното помещение. Това зависи от чистотата на въздуха. Различната чистота на въздуха ще има различна смяна на въздуха. Клас на чистота А е еднопосочен поток, който не отчита смяната на въздуха. Клас на чистота B ще има смяна на въздуха над 50 пъти на час; клас на чистота C над 25 пъти на час; клас на чистота D ще има смяна на въздуха над 15 пъти на час; клас на чистота E ще има смяна на въздуха по-малко от 12 пъти на час.
Накратко, изискванията за създаване на GMP цех са много високи и някои може да изискват стерилност. Обменът на въздух и чистотата на въздуха са тясно свързани. Първо, необходимо е да се знаят параметрите, изисквани във всички формули, като например колко входа за подаван въздух има, какъв е обемът на въздуха и общата площ на цеха и др.
Време на публикуване: 21 май 2023 г.