Биофармацевтичните продукти се отнасят до лекарства, произведени с помощта на биотехнологии, като биологични препарати, биологични продукти, биологични лекарства и др. Тъй като чистотата, активността и стабилността на продукта трябва да се осигурят по време на производството на биофармацевтици, технологията за чиста стая трябва да се използва при производството на производството при производството процес, за да се гарантира качеството и безопасността на продукта. Проектирането, изграждането и експлоатацията на биофармацевтичната GMP чиста стая изискват строго спазване на спецификациите на GMP, включително контрола на чистата чистота на въздуха в стаята, температура, влажност, разлика на налягането и други параметри, както и управление на персонала, оборудването, материалите и отпадъците в чиста стая. В същото време са необходими модерни технологии и оборудване за чисти помещения, като филтър HEPA, въздушен душ, чиста пейка и т.н., за да се гарантира, че качеството на въздуха и микробните нива в чистата стая отговарят на изискванията.
Дизайнът на GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Конструкцията на чистата стая не може да отговори на действителните нужди на производството. За нови проекти за чисти помещения или големи проекти за ремонт на чисти помещения, собствениците обикновено са склонни да наемат официални дизайнерски институти за дизайн. За малки и средни проекти за чисти помещения, като се има предвид цената, собственикът обикновено подписва договор с инженерна компания, а инженерната компания ще отговаря за работата на дизайна.
2. За да се обърка целта на чистото тестване на помещенията, тестването и оценяването на чистата стая е много необходима стъпка за измерване дали дизайнерските изисквания са изпълнени (тестване на приемане) и за да се гарантира нормалното работно състояние на чистата стая (редовно тестване) Когато конструкцията на чистата стая приключи. Тестът за приемане включва два етапа: поръчка в експлоатация и цялостна оценка на всеобхватното представяне на чистата стая.
3. Проблеми при чиста работа в стаята
①AIR Качеството не зависи от стандарта
② Главна експлоатация на персонала
Поддръжката на съоръжението не е навременна
④Покусително почистване
⑤mproper изхвърляне на отпадъци
⑥ ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА ФАКТОРИТЕ НА ОКОЛОТО
Има няколко важни параметъра, на които да се обърне внимание при проектирането на GMP Pharmaceutical Clean Room.
1. Чистота на въздуха
Проблемът как правилно да изберете параметрите в работилницата за занаятчийски продукти. Според различни занаятчийски продукти как правилно да изберете параметрите на дизайна е основен проблем в дизайна. GMP излага важни показатели, тоест нивата на чистота на въздуха. Следващата таблица показва нивата на чистота на въздуха, посочени в GMP от 1998 г. на моята страна: В същото време, СЗО (Световната здравна организация) и ЕС (Европейски съюз) имат различни изисквания за нивата на чистота. . Горните нива ясно са посочили броя, размера и състоянието на частиците.
Вижда се, че чистотата на високата концентрация на прах е ниска, а чистотата на ниската концентрация на прах е висока. Нивото на чистотата на въздуха е основният индикатор за оценка на чиста въздушна среда. Например стандартът на ниво 300 000 идва от нова спецификация на опаковките, издадена от Медицинското бюро. В момента е неподходящо да се използва в основния продуктов процес, но работи добре, когато се използва в някои спомагателни стаи.
2. Въздушен обмен
Броят на промените в въздуха в общата климатична система е само 8 до 10 пъти на час, докато броят на промените в въздуха в промишленото чисто помещение е 12 пъти на най-ниското ниво и няколкостотин пъти на най-високо ниво. Очевидно разликата в броя на промените в въздуха причинява огромна разлика в обема на въздуха в консумацията на енергия. В дизайна, въз основа на точното позициониране на чистотата, трябва да се осигурят достатъчно време за обмен на въздух. В противен случай резултатите от операцията няма да са в стандарт, способността за анти-взаимодействие на чистата стая ще бъде лоша, капацитетът за самоочистване ще бъде съответно удължен и редица проблеми ще надвишават печалбите.
3. Разлика в статично налягане
Има поредица от изисквания като разстоянието между чисти помещения с различни нива и не чисти стаи не могат да бъдат по-малко от 5PA, а разстоянието между чисти помещения и на открито не може да бъде по-малко от 10PA. Методът за контрол на разликата в статичното налягане е главно за осигуряване на определен обем на въздух с положително налягане. Положителните устройства за налягане, които обикновено се използват в дизайна, са остатъчни клапани на налягане, регулатори на електрическия обем на въздуха за диференциално налягане и слоевете за амортисьор, инсталирани в изходните обекти на въздуха. През последните години методът за не инсталиране на устройство с положително налягане, но увеличаване на обема на захранващия въздух по -голям от обема на възвръщаемостта на въздуха и обема на изпускателния въздух по време на първоначалното въвеждане в експлоатация често се използва в дизайна, а съответната система за автоматично управление може също да постигне и системата Същият ефект.
4. Организация на въздушния поток
Моделът на организацията на въздушния поток на чиста стая е ключов фактор за осигуряване на нивото на чистота. Формата на организацията на въздушния поток, често възприемана в текущия дизайн, се определя въз основа на нивото на чистота. Например, чистата стая от клас 300 000 често използва най-високото и отгоре възвръщаемост на въздушния поток, клас 100000 и клас 10000 дизайни на чисти помещения обикновено използват въздушен поток от горната страна и долната част на възвръщаемост .
5. Температура и влажност
В допълнение към специалните технологии, от гледна точка на отопление, вентилация и климатизация, тя поддържа главно комфорта на оператора, тоест подходяща температура и влажност. В допълнение, има няколко показателя, които трябва да привлекат вниманието ни, като например скоростта на вятъра на напречното сечение на канал Tuyere, шум, скорост на напречното сечение на канал Tuyere, шум, осветление и съотношение на обема на чист въздух, и т.н. Тези аспекти не могат да бъдат игнорирани в дизайна. помислете.
Биофармацевтичен чист дизайн на стаята
Биологичните чисти помещения са разделени главно на две категории; Общи биологични чисти помещения и биологични чисти стаи за безопасност. Дизайнерите на HVAC Engineering обикновено са изложени на първия, което главно контролира замърсяването на оператора от живи частици. До известна степен това е индустриално чисто помещение, което добавя процеси на стерилизация. За индустриалните чисти помещения, в професионалния дизайн на HVAC система, важно средство за контрол на нивото на чистота е чрез филтрация и положително налягане. За биологичните чисти помещения, в допълнение към използването на същите методи като индустриалните чисти помещения, е необходимо също да се разгледа аспектът на биологичната безопасност. Понякога е необходимо да се използва отрицателно налягане, за да се предотврати замърсяването на продуктите.
Време за публикация: Декември-25-2023