Биофармацевтичните продукти се отнасят до лекарства, произведени с помощта на биотехнологии, като биологични препарати, биологични продукти, биологични лекарства и др. Тъй като чистотата, активността и стабилността на продукта трябва да бъдат осигурени по време на производството на биофармацевтични продукти, в производството трябва да се използва технология за чисти стаи процес за гарантиране на качеството и безопасността на продукта.Проектирането, изграждането и експлоатацията на биофармацевтична GMP чиста стая изисква стриктно спазване на GMP спецификациите, включително контрола на чистотата на въздуха в чистата стая, температурата, влажността, разликата в налягането и други параметри, както и управлението на персонала, оборудването, материалите и отпадъците в чиста стая.В същото време са необходими и усъвършенствани технологии и оборудване за чисти помещения, като хепа филтър, въздушен душ, чиста пейка и т.н., за да се гарантира, че качеството на въздуха и микробните нива в чистите помещения отговарят на изискванията.
Дизайнът на GMP фармацевтична чиста стая
1. Дизайнът на чистата стая не може да отговори на действителните нужди на производството.За нови проекти за чисти стаи или големи проекти за обновяване на чисти стаи, собствениците обикновено са склонни да наемат официални дизайнерски институти за проектиране.За малки и средни проекти за чисти помещения, като се има предвид цената, собственикът обикновено ще подпише договор с инженерингова компания и инженеринговата компания ще отговаря за проектантската работа.
2. За да се обърка целта на тестването на чистата стая, работата по тестване на производителността и оценката на чистата стая е много необходима стъпка за измерване дали са изпълнени изискванията за проектиране (тестване за приемане) и за осигуряване на нормалното работно състояние на чистата стая (редовно тестване) когато изграждането на чиста стая е завършено.Тестът за приемане включва два етапа: завършване, пускане в експлоатация и цялостна оценка на цялостното представяне на чистата стая.
3. Проблеми при работа на чиста стая
①Качеството на въздуха не е на ниво
②Неправилна работа на персонала
③Поддръжката на оборудването не е навременна
④Непълно почистване
⑤Неправилно изхвърляне на отпадъци
⑥Влияние на факторите на околната среда
Има няколко важни параметъра, на които трябва да обърнете внимание, когато проектирате GMP фармацевтично чиста стая.
1. Чистота на въздуха
Проблемът как правилно да изберете параметри в работилницата за занаятчийски продукти.Според различните занаятчийски продукти, как правилно да изберете параметрите на дизайна е основен въпрос в дизайна.GMP предлага важни показатели, тоест нива на чистота на въздуха.Следващата таблица показва нивата на чистота на въздуха, определени в GMP на моята страна от 1998 г.: В същото време СЗО (Световната здравна организация) и ЕС (Европейският съюз) имат различни изисквания за нивата на чистота..Горните нива ясно показват броя, размера и състоянието на частиците.
Може да се види, че чистотата при висока концентрация на прах е ниска, а чистотата при ниска концентрация на прах е висока.Нивото на чистота на въздуха е основният показател за оценка на околната среда с чист въздух.Например стандартът от 300 000 нива идва от нова спецификация на опаковката, издадена от Медицинското бюро.Понастоящем не е подходящо да се използва в основния производствен процес, но работи добре, когато се използва в някои спомагателни помещения.
2. Обмен на въздух
Броят на смените на въздуха в една обща климатична система е само 8 до 10 пъти на час, докато броят на смените на въздуха в индустриално чисто помещение е 12 пъти на най-ниското ниво и няколкостотин пъти на най-високото ниво.Очевидно разликата в броя на смените на въздуха причинява обем на въздуха Огромна разлика в консумацията на енергия.При проектирането, на базата на точно позициониране на чистотата, трябва да се осигурят достатъчно времена за обмен на въздух.В противен случай резултатите от операцията няма да бъдат на ниво, способността на чистата стая срещу смущения ще бъде лоша, капацитетът за самопречистване ще бъде съответно удължен и редица проблеми ще надхвърлят печалбите.
3. Статична разлика в налягането
Има редица изисквания, като например разстоянието между чистите стаи на различни нива и нечистите стаи не може да бъде по-малко от 5Pa, а разстоянието между чистите стаи и открито не може да бъде по-малко от 10Pa.Методът за контролиране на разликата в статичното налягане е главно да се осигури определено количество въздух с положително налягане.Устройствата за положително налягане, които обикновено се използват при проектирането, са клапани за остатъчно налягане, електрически регулатори на обема на въздуха при диференциално налягане и въздушни амортизиращи слоеве, инсталирани на изходящите отвори за обратен въздух.През последните години при проектирането често се използва методът да не се инсталира устройство с положително налягане, но обемът на подавания въздух да бъде по-голям от обема на връщащия въздух и обема на отработения въздух по време на първоначалното пускане в експлоатация, а съответната автоматична система за управление може също да постигне същия ефект.
4. Организация на въздушния поток
Моделът на организация на въздушния поток в чиста стая е ключов фактор за осигуряване на ниво на чистота.Формата на организация на въздушния поток, често възприета в текущия дизайн, се определя въз основа на нивото на чистота.Например чисти помещения от клас 300 000 често използват въздушен поток отгоре и връщане отгоре, дизайните на чисти помещения от клас 100 000 и клас 10 000 обикновено използват въздушен поток от горната страна и възвратен въздушен поток от долната страна, а чистите стаи от по-високо ниво използват хоризонтален или вертикален еднопосочен поток .
5. Температура и влажност
В допълнение към специалната технология, от гледна точка на отоплението, вентилацията и климатизацията, тя основно поддържа комфорта на оператора, тоест подходяща температура и влажност.Освен това има няколко показателя, които трябва да привлекат вниманието ни, като скоростта на вятъра в напречното сечение на канала на фурмата, шума, скоростта на вятъра в напречното сечение на канала на фурмата, шума, осветеността и съотношението на обема на пресния въздух, и т.н. Тези аспекти не могат да бъдат пренебрегнати при проектирането.обмисли.
Биофармацевтичен дизайн на чиста стая
Биологично чистите стаи се разделят основно на две категории;общи биологични чисти стаи и биологично безопасни чисти стаи.Инженерните дизайнери на HVAC обикновено са изложени на първото, което главно контролира замърсяването на оператора от живи частици.До известна степен това е индустриална чиста стая, която добавя процеси на стерилизация.За промишлени чисти помещения, при професионалния дизайн на ОВК система, важно средство за контролиране на нивото на чистота е чрез филтриране и положително налягане.За биологично чистите стаи, в допълнение към използването на същите методи като индустриалните чисти стаи, е необходимо също така да се вземе предвид аспектът на биологичната безопасност.Понякога е необходимо да се използва отрицателно налягане, за да се предотврати замърсяването на околната среда с продукти.
Време на публикуване: 25 декември 2023 г