От обнародването си през 1992 г., „Добрата производствена практика за лекарства“ (ДПП) в китайската фармацевтична индустрия постепенно се признава, приема и прилага от фармацевтичните производствени предприятия. ДПП е национална задължителна политика за предприятията и предприятията, които не отговарят на изискванията в определения срок, ще прекратят производството.
Основното съдържание на GMP сертификацията е контролът на качеството на производството на лекарства. Съдържанието му може да се обобщи в две части: управление на софтуера и хардуерни съоръжения. Сградата за чисти помещения е един от основните инвестиционни компоненти в хардуерните съоръжения. След завършването на сградата за чисти помещения, дали тя може да постигне проектните цели и да отговаря на GMP изискванията, трябва в крайна сметка да се потвърди чрез тестове.
По време на проверката на чистите помещения, някои от тях не са преминали проверката за чистота, някои са били локални във фабриката, а някои са били на целия проект. Ако проверката не е квалифицирана, въпреки че и двете страни са постигнали изискванията чрез коригиране, отстраняване на грешки, почистване и др., това често води до загуба на много човешки и материални ресурси, забавя периода на строителство и забавя процеса на сертифициране по GMP. Някои причини и дефекти могат да бъдат избегнати преди провеждане на тестове. В нашата реална работа установихме, че основните причини и мерки за подобрение за неквалифицирана чистота и неспазване на GMP изискванията включват:
1. Неразумно инженерно проектиране
Това явление е сравнително рядко, главно при изграждането на малки чисти помещения с ниски изисквания за чистота. Конкуренцията в инженерството за чисти помещения е сравнително ожесточена в момента и някои строителни фирми са предоставили по-ниски оферти в офертите си, за да получат проекта. В по-късния етап на строителството, някои фирми са били използвани за намаляване на разходите и са използвали по-нискомощни климатични и вентилационни компресорни агрегати поради липса на познания, което е довело до несъответствие между захранващата мощност и чистата площ, а оттам и до неквалифицирана чистота. Друга причина е, че потребителят е добавил нови изисквания и чиста площ след началото на проектирането и строителството, което също ще направи оригиналния проект неспособен да отговори на изискванията. Този вроден дефект е труден за подобряване и трябва да се избягва по време на фазата на инженерното проектиране.
2. Замяна на продукти от висок клас с продукти от нисък клас
При прилагането на HEPA филтри в чисти помещения, страната постановява, че за пречистване на въздуха с ниво на чистота 100000 или по-високо трябва да се използва тристепенна филтрация - първичен, среден и HEPA филтър. По време на процеса на валидиране беше установено, че в голям проект за чисти помещения е използван суб-HEPA въздушен филтър, който да замени HEPA въздушния филтър при ниво на чистота 10000, което е довело до неквалифицирана чистота. Накрая, високоефективният филтър беше заменен, за да отговаря на изискванията за GMP сертификация.
3. Лошо уплътнение на въздуховода или филтъра
Това явление се причинява от груба конструкция и по време на приемането може да се окаже, че определено помещение или част от същата система не е квалифицирана. Методът за подобрение е да се използва методът за изпитване на течове за въздуховода, а филтърът използва брояч на частици, за да сканира напречното сечение, уплътнителното лепило и монтажната рамка на филтъра, да идентифицира мястото на теча и внимателно да го запечата.
4. Лошо проектиране и въвеждане в експлоатация на канали или вентилационни отвори за обратен въздух
От конструктивна гледна точка, понякога поради ограничения в пространството, използването на „горен възвратен отвор за подаване“ или недостатъчен брой вентилационни отвори за обратен въздух не е осъществимо. След елиминиране на конструктивните причини, отстраняването на грешките в вентилационните отвори за обратен въздух също е важна строителна връзка. Ако отстраняването на грешки не е добро, съпротивлението на изхода за обратен въздух е твърде високо и обемът на обратния въздух е по-малък от обема на подавания въздух, това също ще доведе до неквалифицирана чистота. Освен това, височината на изхода за обратен въздух от земята по време на строителството също влияе върху чистотата.
5. Недостатъчно време за самопречистване на системата за чисти помещения по време на тестване
Съгласно националния стандарт, тестовото усилие трябва да започне 30 минути след като системата за пречистване на климатика заработи нормално. Ако времето за работа е твърде кратко, това може да доведе до неквалифицирана чистота. В този случай е достатъчно да се удължи съответно времето за работа на системата за пречистване на климатика.
6. Системата за пречистване на климатика не е била почистена старателно
По време на строителния процес цялата система за пречистване на въздуха, особено въздуховодите за подаване и връщане на въздух, не се завършва наведнъж и строителният персонал и строителната среда могат да причинят замърсяване на вентилационните канали и филтри. Ако не се почистят старателно, това ще повлияе директно на резултатите от изпитванията. Мярката за подобрение е почистването по време на строителството и след като предишната секция от тръбопровода е старателно почистена, може да се използва пластмасово фолио за запечатване, за да се избегне замърсяване, причинено от фактори на околната среда.
7. Чистата работилница не е добре почистена
Несъмнено, чистата работилница трябва да бъде старателно почистена, преди да може да се пристъпи към тестване. Изисквайте от крайния почистващ персонал да носи чисто работно облекло за почистване, за да се елиминира замърсяването, причинено от човешкото тяло на почистващия персонал. Почистващите препарати могат да бъдат вода от чешмата, чиста вода, органични разтворители, неутрални препарати и др. За тези, които имат антистатични изисквания, избършете обилно с кърпа, потопена в антистатична течност.
Време на публикуване: 26 юли 2023 г.