От обнародяването си през 1992 г. „добрата производствена практика за лекарства“ (GMP) в Китайската фармацевтична индустрия постепенно е призната, приета и прилагана от фармацевтичните производствени предприятия. GMP е национална задължителна политика за предприятията, а предприятията, които не изпълняват изискванията в рамките на определения срок, ще престанат производството.
Основното съдържание на GMP сертифицирането е контролът на управлението на качеството на производството на лекарства. Съдържанието му може да бъде обобщено в две части: Управление на софтуера и хардуерни съоръжения. Сградата на чистата стая е един от основните инвестиционни компоненти в хардуерните съоръжения. След приключване на сградата на чистата стая, дали тя може да постигне целите на дизайна и да отговаря на изискванията на GMP, в крайна сметка трябва да бъде потвърдено чрез тестване.
По време на проверката на Clean Room някои от тях не успяха да проверка на чистотата, някои от тях бяха местни за фабриката, а някои бяха целият проект. Ако проверката не е квалифицирана, въпреки че и двете страни са постигнали изискванията чрез коригиране, отстраняване на грешки, почистване и т.н., тя често губи много работна ръка и материални ресурси, забавя периода на строителството и забавя процеса на сертифициране на GMP. Някои причини и дефекти могат да бъдат избегнати преди тестване. В нашата действителна работа установихме, че основните причини и мерки за подобряване на неквалифицираната чистота и провал на GMP включват:
1. Неразумен инженерен дизайн
Това явление е сравнително рядко, главно в изграждането на малки чисти помещения с ниски изисквания за чистота. Конкуренцията в инженерството на чисти помещения е сравнително ожесточена и някои строителни единици са предоставили по -ниски оферти в офертите си, за да получат проекта. В по -късния етап на строителството някои единици бяха използвани за рязане на ъгли и използване на климатични единици с по -ниска мощност и вентилационна компресорни единици поради липсата на знания, което води до несъответстваща захранване и чиста зона, което води до неквалифицирана чистота. Друга причина е, че потребителят е добавил нови изисквания и чиста зона след стартирането на дизайна и строителството, което също ще направи оригиналния дизайн неспособен да отговори на изискванията. Този вроден дефект е труден за подобряване и трябва да се избягва по време на фазата на инженерния дизайн.
2. Замяна на продукти от висок клас с продукти от нисък клас
При прилагането на HEPA филтри в чисти помещения страната предвижда, че за пречистване на въздуха с ниво на чистота от 100000 или повече, трябва да се използва тристепенна филтрация на първични, средни и HEPA филтри. По време на процеса на валидиране беше установено, че голям проект за чиста стая използва въздушен филтър под HEPA, за да замени въздушния филтър HEPA на ниво на чистота от 10000, което води до неквалифицирана чистота. И накрая, филтърът с висока ефективност беше заменен, за да отговаря на изискванията на GMP сертифицирането.
3. Лошо запечатване на канала или филтъра за подаване на въздух
Това явление се причинява от груба конструкция и по време на приемането може да изглежда, че определена стая или част от същата система не е квалифицирана. Методът за подобряване е да се използва методът за изпитване на изтичане на канала за захранване на въздух, а филтърът използва брояч на частици, за да сканира напречното сечение, уплътняващото лепило и инсталационната рамка на филтъра, да идентифицира мястото на изтичане и внимателно да го запечата.
4. Лошо дизайн и пускане в експлоатация на задръжки или въздушни отвори
По отношение на дизайнерските причини, понякога поради ограниченията на пространството, използването на „най -високото връщане на страната на доставките“ или недостатъчният брой отвори за връщане на въздуха не е възможно. След премахване на дизайнерските причини, отстраняването на грешки на отворите за връщане на въздуха също е важна конструктивна връзка. Ако отстраняването на грешки не е добро, съпротивлението на изхода на връщания въздух е твърде висока, а обемът на възвръщаемостта на въздуха е по -малък от обема на въздуха за доставка, това също ще доведе до неквалифицирана чистота. В допълнение, височината на изхода на връщания въздух от земята по време на строителството също влияе върху чистотата.
5. Недостатъчно време за самостоятелно пречистване на системата за чисти помещения по време на тестване
Според националния стандарт тестовите усилия се стартират 30 минути след като системата за пречистване на климатика работи нормално. Ако времето за изпълнение е твърде кратко, това също може да причини неквалифицирана чистота. В този случай е достатъчно да се удължи времето за работа на системата за пречистване на климатика по подходящ начин.
6. Системата за пречистване на климатика не е почистена старателно
По време на процеса на строителство цялата система за пречистване на климатика, особено каналите за доставка и възвръщаемост на въздуха, не е завършена в един GO, а строителният персонал и строителната среда могат да причинят замърсяване на вентилационните канали и филтри. Ако не се почисти старателно, това ще повлияе директно на резултатите от теста. Мярката за подобряване е да се почисти по време на конструирането и след като предишният раздел на инсталацията на тръбопровода се почисти старателно, пластмасовият филм може да се използва за запечатване, за да се избегне замърсяването, причинено от факторите на околната среда.
7. Чистата работилница не е чисто почистена
Несъмнено чистата работилница трябва да бъде старателно почистена, преди тестването да продължи. Изисквайте окончателния персонал за изтриване да носи чисти работни дрехи за почистване, за да премахне замърсяването, причинено от човешкото тяло на персонала на почистващия персонал. Почистващите агенти могат да бъдат чешмяна вода, чиста вода, органични разтворители, неутрални почистващи препарати и др. За тези с антистатични изисквания, избършете добре с кърпа, потопена в антистатична течност.
Време за публикация: юли-26-2023