От обнародването си през 1992 г. „Добрата производствена практика за лекарства“ (GMP) във фармацевтичната индустрия на Китай постепенно се признава, приема и прилага от предприятията за фармацевтично производство.GMP е национална задължителна политика за предприятията и предприятията, които не успеят да изпълнят изискванията в рамките на определения срок, ще спрат производството.
Основното съдържание на GMP сертифицирането е контролът на управлението на качеството на производството на лекарства.Съдържанието му може да се обобщи в две части: управление на софтуера и хардуерни съоръжения.Сградата с чиста стая е един от основните инвестиционни компоненти в хардуерните съоръжения.След завършването на сградата за чисти помещения, дали тя може да постигне проектните цели и да изпълни изискванията на GMP, в крайна сметка трябва да бъде потвърдено чрез тестване.
По време на проверката на чистата стая някои от тях не преминаха проверката за чистота, някои бяха местни във фабриката, а някои бяха целият проект.Ако инспекцията не е квалифицирана, въпреки че и двете страни са постигнали изискванията чрез коригиране, отстраняване на грешки, почистване и т.н., това често губи много работна ръка и материални ресурси, забавя периода на строителство и забавя процеса на GMP сертифициране.Някои причини и дефекти могат да бъдат избегнати преди тестването.В действителната ни работа установихме, че основните причини и мерки за подобрение за неквалифицирана чистота и недостатъчност на GMP включват:
1. Неразумно инженерно проектиране
Това явление е относително рядко, главно при изграждането на малки чисти помещения с ниски изисквания за чистота.Конкуренцията в инженерството за чисти помещения сега е сравнително жестока и някои строителни звена са предоставили по-ниски котировки в своите оферти за получаване на проекта.В по-късния етап на строителство някои модули бяха използвани за намаляване на ъглите и използване на климатични и вентилационни компресорни агрегати с по-ниска мощност поради липсата им на познания, което доведе до несъответствие на захранващата мощност и чистата зона, което доведе до неквалифицирана чистота.Друга причина е, че потребителят е добавил нови изисквания и чиста зона след началото на проектирането и строителството, което също ще направи оригиналния дизайн неспособен да отговори на изискванията.Този вроден дефект е труден за подобряване и трябва да се избягва по време на фазата на инженерния дизайн.
2. Замяна на продукти от висок клас с продукти от нисък клас
При прилагането на хепа филтри в чисти помещения страната предвижда, че за пречистване на въздуха с ниво на чистота 100 000 или по-високо трябва да се използва тристепенна филтрация на първични, средни и хепа филтри.По време на процеса на валидиране беше установено, че голям проект за чиста стая използва въздушен филтър sub hepa за замяна на въздушния филтър hepa при ниво на чистота от 10 000, което води до неквалифицирана чистота.И накрая, високоефективният филтър беше заменен, за да отговаря на изискванията на GMP сертификацията.
3. Лошо уплътняване на въздуховода или филтъра
Това явление се причинява от груб строеж и по време на приемането може да изглежда, че определено помещение или част от същата система не е квалифицирана.Методът за подобрение е да се използва методът за изпитване на течове за канала за подаване на въздух, а филтърът използва брояч на частици, за да сканира напречното сечение, уплътняващото лепило и монтажната рамка на филтъра, да идентифицира мястото на теч и внимателно да го запечата.
4. Лошо проектиране и пускане в експлоатация на връщащи въздуховоди или вентилационни отвори
От гледна точка на конструктивни причини, понякога поради ограничения на пространството, използването на „връщане от горната страна на подаването“ или недостатъчен брой вентилационни отвори за връщане на въздух не е осъществимо.След елиминиране на конструктивните причини, отстраняването на грешки на вентилационните отвори за връщане на въздух също е важна строителна връзка.Ако отстраняването на грешки не е добро, съпротивлението на изходящия отвор за обратен въздух е твърде голямо и обемът на обратния въздух е по-малък от обема на подавания въздух, това също ще причини неквалифицирана чистота.В допълнение, височината на изхода на обратния въздух от земята по време на строителството също влияе върху чистотата.
5. Недостатъчно време за самопречистване за системата за чиста стая по време на тестването
Съгласно националния стандарт усилието за изпитване трябва да започне 30 минути след като пречистващата климатична система работи нормално.Ако времето за работа е твърде кратко, това също може да причини неквалифицирана чистота.В този случай е достатъчно да удължите по подходящ начин времето за работа на системата за пречистване на климатика.
6. Пречистващата климатична система не е почистена основно
По време на строителния процес цялата пречистваща климатична система, особено каналите за подаване и връщане на въздух, не се завършва наведнъж и строителният персонал и строителната среда могат да причинят замърсяване на вентилационните канали и филтри.Ако не се почисти старателно, това ще повлияе пряко на резултатите от теста.Мярката за подобрение е да се почисти по време на строителството и след като предишната секция на тръбопроводната инсталация е старателно почистена, може да се използва пластмасово фолио, за да се запечата, за да се избегне замърсяване, причинено от фактори на околната среда.
7. Чиста работилница не е почистена старателно
Несъмнено чистата работилница трябва да бъде старателно почистена, преди да може да се продължи тестването.Изисквайте от персонала, извършващ последното почистване, да носи чисто работно облекло за почистване, за да елиминира замърсяването, причинено от човешкото тяло на почистващия персонал.Почистващите агенти могат да бъдат чешмяна вода, чиста вода, органични разтворители, неутрални почистващи препарати и др. За тези с антистатични изисквания, избършете старателно с кърпа, потопена в антистатична течност.
Време на публикуване: 26 юли 2023 г