Структурни материали
1. Стените и таванните панели за чисти помещения, отговарящи на GMP, обикновено са изработени от сандвич панели с дебелина 50 мм, които се характеризират с красив външен вид и силна здравина. Ъглите на дъгите, вратите, рамките на прозорците и др. обикновено са изработени от специални алуминиеви профили.
2. Основата може да бъде направена от епоксиден саморазливен под или висококачествен износоустойчив пластмасов под. Ако има антистатични изисквания, може да се избере антистатичен тип.
3. Каналите за подаване и връщане на въздух са изработени от термично свързани цинкови листове и са покрити с огнеупорни листове от PF пяна, които имат добри пречистващи и топлоизолационни свойства.
4. HEPA кутията е изработена от прахово боядисана стоманена рамка, която е красива и чиста. Перфорираната мрежеста плоча е изработена от боядисана алуминиева плоча, която не ръждясва и не залепва за прах и трябва да се почиства.
GMP параметри на чисти помещения
1. Брой вентилации: клас 100000 ≥ 15 пъти; клас 10000 ≥ 20 пъти; клас 1000 ≥ 30 пъти.
2. Разлика в налягането: основната работилница спрямо съседното помещение ≥ 5Pa
3. Средна скорост на въздуха: 0,3-0,5 м/с в чисти помещения клас 10 и клас 100;
4. Температура: >16℃ през зимата; <26℃ през лятото; колебание ±2℃.
5. Влажност 45-65%; влажността в GMP чиста стая е за предпочитане около 50%; влажността в електрониката чиста стая е малко по-висока, за да се избегне генерирането на статично електричество.
6. Шум ≤ 65dB (A); количеството на добавения свеж въздух е 10%-30% от общия обем на подавания въздух; осветление 300 Lux
Стандарти за управление на здравето
1. За да се предотврати кръстосано замърсяване в чисти помещения с добра производствена практика (GMP), инструментите за чисти помещения трябва да бъдат предназначени според характеристиките на продукта, изискванията на процеса и нивата на чистота на въздуха. Отпадъците трябва да се поставят в торби за прах и да се извозват.
2. Почистването на чистото помещение, отговарящо на изискванията за добра производствена практика (GMP), трябва да се извършва преди пътуване до работа и след приключване на производствения процес; почистването трябва да се извършва, докато климатичната система на чистото помещение работи; след приключване на почистването, системата за пречистване на въздуха трябва да продължи да работи, докато се възстанови зададеното ниво на чистота. Времето за стартиране обикновено не е по-кратко от времето за самопочистване на чистото помещение, отговарящо на изискванията за GMP.
3. Използваните дезинфектанти трябва да се сменят редовно, за да се предотврати развитието на лекарствена резистентност от страна на микроорганизмите. Когато големи предмети се преместват в чисто помещение, те първоначално трябва да се почистят с прахосмукачка в нормална среда, а след това да се оставят да влязат в чистото помещение за по-нататъшна обработка с прахосмукачка за чисто помещение или метод на избърсване;
4. Когато системата за чисти помещения, отговаряща на GMP, не работи, не е позволено да се преместват големи предмети в чистите помещения.
5. Чистите помещения, отговарящи на GMP, трябва да бъдат дезинфекцирани и стерилизирани, като могат да се използват стерилизация със суха топлина, стерилизация със влажна топлина, радиационна стерилизация, стерилизация с газ и дезинфекция с дезинфектант.
6. Радиационната стерилизация е подходяща главно за стерилизация на чувствителни към топлина вещества или продукти, но трябва да се докаже, че радиацията е безвредна за продукта.
7. Дезинфекцията с ултравиолетова радиация има известен бактерициден ефект, но има много проблеми по време на употреба. Много фактори, като интензивността, чистотата, влажността на околната среда и разстоянието до ултравиолетовата лампа, ще повлияят на дезинфекционния ефект. Освен това, дезинфекционният ефект не е висок и не е подходящ. Поради тези причини, ултравиолетовата дезинфекция не се приема от чуждестранните GMP поради пространството, където се движат хора и където има въздушен поток.
8. Ултравиолетовата стерилизация изисква дългосрочно облъчване на открити обекти. За облъчване на закрито, когато се изисква степен на стерилизация да достигне 99%, дозата на облъчване на общи бактерии е около 10000-30000 uw·S/cm. 15W ултравиолетова лампа, разположена на 2 м от земята, има интензитет на облъчване от около 8 uw/cm и трябва да се облъчва в продължение на около 1 час. В рамките на този 1 час не се допуска влизане в облъченото място, в противен случай това ще увреди и човешката кожа с очевиден канцерогенен ефект.
Време на публикуване: 16 ноември 2023 г.