Структурни материали
1. Стените на GMP чисти стаи и панелите на тавана обикновено са изработени от сандвич панели с дебелина 50 мм, които се характеризират с красив външен вид и силна твърдост. Arc ъгли, врати, рамки за прозорци и др. Обикновено са изработени от специални алуминиеви профили.
2. Земята може да бъде направена от епоксиден самонадеян под или висококачествен пластмасов под. Ако има антистатични изисквания, може да бъде избран антистатичен тип.
3. Канали за захранване и връщане на въздух са изработени от термично свързани цинкови листове и са поставени с пластмасови пластмасови листове с пламенна пяна, които имат добри пречиствания и термични изолационни ефекти.
4. Кутията HEPA е изработена от стоманена рамка с прахово покритие, която е красива и чиста. Пробитата мрежеста плоча е изработена от боядисана алуминиева плоча, която не ръждясва или залепва до прах и трябва да се почиства.
Параметрите на GMP Clean Room
1. Брой вентилации: клас 100000 ≥ 15 пъти; клас 10000 ≥ 20 пъти; Клас 1000 ≥ 30 пъти.
2. Разлика на налягането: Основен семинар към съседна стая ≥ 5PA
3. Средна скорост на въздуха: 0,3-0,5 м/с в клас 10 и клас 100 чиста стая;
4. Температура:> 16 ℃ През зимата; <26 ℃ През лятото; колебание ± 2 ℃.
5. влажност 45-65%; Влажността в чистото помещение на GMP е за предпочитане около 50%; Влажността в електронното чисто помещение е малко по -висока, за да се избегне генерирането на статично електричество.
6. шум ≤ 65db (a); Количеството на добавките за чист въздух е 10% -30% от общия обем на подаване на въздух; Осветлина 300 лукс
Стандарти за управление на здравето
1. За да се предотврати кръстосаното замърсяване в чистото помещение на GMP, инструментите за чисто помещение трябва да бъдат посветени в съответствие с характеристиките на продукта, изискванията на процеса и нивата на чистота на въздуха. Боклук трябва да се поставя в торбички за прах и да се извади.
2. Почистването на чистото помещение на GMP трябва да се извърши преди пътуването и след приключване на производствения процес; Почистването трябва да се извършва, докато климатичната система на чистата стая работи; След приключване на почистващата работа, системата за пречистване на климатика трябва да продължи да работи, докато не бъде възстановено нивото на определеното чистота. Времето за работа на стартиране обикновено не е по-кратко от времето за самопочистване на чистото помещение на GMP.
3. Използваните дезинфектанти трябва да бъдат заменени редовно, за да се предотврати развитието на микроорганизмите за развитие на лекарствената резистентност. Когато големи предмети се преместват в чисто помещение, те трябва първоначално да се почистват с прахосмукачка в нормална среда и след това да се оставят да влязат в чистото помещение за по -нататъшно лечение с чисто почистващо средство за прахосмукачка или метод за изтриване;
4. Когато системата за чисти помещения на GMP е извън експлоатация, на големите предмети не се разрешават да бъдат преместени в чисто помещение.
5. Чистото помещение на GMP трябва да бъде дезинфекцирана и стерилизирана, а суха топлинна стерилизация, влажна топлинна стерилизация, радиационна стерилизация, стерилизация на газ и дезинфектант дезинфекция.
6. Радиационната стерилизация е главно подходяща за стерилизация на чувствителни към топлина вещества или продукти, но трябва да се докаже, че радиацията е безобидна за продукта.
7. Ултравиолетовата радиационна дезинфекция има определен бактерициден ефект, но има много проблеми по време на употреба. Много фактори като интензивността, чистотата, влажността на околната среда и разстоянието на ултравиолетовата лампа ще повлияят на ефекта на дезинфекцията. В допълнение, ефектът на дезинфекцията му не е висок и не е подходящ. Поради тези причини ултравиолетовата дезинфекция не се приема от чужд GMP поради пространството, където хората се движат и където има въздушен поток.
8. Ултравиолетовата стерилизация изисква дългосрочно облъчване на открити обекти. За облъчване на закрито, когато степента на стерилизация е необходима за достигане на 99%, дозата на облъчване на общите бактерии е около 10000-30000UW.S/cm. Ултравиолетовата лампа 15W на 2 м от земята има интензивност на облъчване от около 8UW/cm и трябва да бъде облъчена за около 1 час. В рамките на този 1 час облъченото място не може да бъде въведено, в противен случай то ще повреди и човешките кожни клетки с очевиден канцерогенен ефект.
Време за публикация: ноември-16-2023