Структурни материали
1. GMP стените и таванните панели за чисти помещения обикновено са направени от сандвич панели с дебелина 50 mm, които се характеризират с красив външен вид и силна твърдост.Дъговите ъгли, вратите, дограмите и т.н. обикновено се изработват от специални алуминиеви профили.
2. Основата може да бъде направена от епоксиден самонивелиращ се под или висококачествен устойчив на износване пластмасов под.Ако има антистатични изисквания, може да се избере антистатичен тип.
3. Каналите за подаване и връщане на въздух са направени от термично свързани цинкови листове и са залепени с огнезащитни листове от пенопласт PF, които имат добри пречистващи и топлоизолационни ефекти.
4. Кутията hepa е изработена от прахово боядисана стоманена рамка, която е красива и чиста.Щанцовата мрежеста плоча е изработена от боядисана алуминиева плоча, която не ръждясва и не полепва върху прах и трябва да се почиства.
GMP параметри на чиста стая
1. Брой вентилации: клас 100000 ≥ 15 пъти;клас 10000 ≥ 20 пъти;клас 1000 ≥ 30 пъти.
2. Разлика в налягането: основна работилница към съседна стая ≥ 5Pa
3. Средна скорост на въздуха: 0,3-0,5 m/s при клас 10 и клас 100 чиста стая;
4. Температура: >16℃ през зимата;<26℃ през лятото;колебание ±2℃.
5. Влажност 45-65%;влажността в GMP чиста стая за предпочитане е около 50%;влажността в електронната чиста стая е малко по-висока, за да се избегне генерирането на статично електричество.
6. Шум ≤ 65dB (A);количеството добавен свеж въздух е 10%-30% от общия обем на подавания въздух;осветеност 300 Lux
Стандарти за здравен мениджмънт
1. За да се предотврати кръстосано замърсяване в GMP чиста стая, инструментите за чиста стая трябва да бъдат предназначени според характеристиките на продукта, изискванията на процеса и нивата на чистота на въздуха.Боклукът трябва да се постави в торби за прах и да се изнесе.
2. Почистването на чистата стая на GMP трябва да се извърши преди пътуване до работното място и след приключване на операцията на производствения процес;почистването трябва да се извършва, докато климатичната система на чистата стая работи;след приключване на работата по почистване, пречистващата климатична система трябва да продължи да работи, докато се възстанови определеното ниво на чистота.Времето за стартиране на работа обикновено не е по-кратко от времето за самопочистване на GMP чиста стая.
3. Използваните дезинфектанти трябва да се подменят редовно, за да се предотврати развитието на лекарствена резистентност на микроорганизмите.Когато големи предмети се преместват в чиста стая, те трябва да бъдат първоначално почистени с прахосмукачка в нормална среда и след това да бъдат оставени да влязат в чистата стая за по-нататъшна обработка с прахосмукачка за чиста стая или метод на избърсване;
4. Когато системата за чиста стая GMP не работи, не се разрешава преместването на големи предмети в чиста стая.
5. GMP чистата стая трябва да бъде дезинфекцирана и стерилизирана и може да се използва стерилизация със суха топлина, стерилизация с влажна топлина, радиационна стерилизация, газова стерилизация и дезинфекция с дезинфекция.
6. Радиационната стерилизация е подходяща главно за стерилизация на чувствителни към топлина вещества или продукти, но трябва да се докаже, че радиацията е безвредна за продукта.
7. Дезинфекцията с ултравиолетово лъчение има известен бактерициден ефект, но има много проблеми по време на употреба.Много фактори като интензивността, чистотата, влажността на околната среда и разстоянието на ултравиолетовата лампа ще повлияят на ефекта на дезинфекция.Освен това неговият дезинфекционен ефект не е висок и не е подходящ.Поради тези причини ултравиолетовата дезинфекция не се приема от чуждестранните GMP поради пространството, където се движат хората и където има въздушен поток.
8. Ултравиолетовата стерилизация изисква продължително облъчване на откритите предмети.За облъчване на закрито, когато се изисква степента на стерилизация да достигне 99%, дозата на облъчване на общите бактерии е около 10000-30000uw.S/cm.15W ултравиолетова лампа на 2 метра от земята има интензитет на излъчване от около 8uw/cm и трябва да бъде облъчена за около 1 час.В рамките на този 1 час не може да се влиза в облъченото място, в противен случай ще увреди и клетките на човешката кожа с очевиден канцерогенен ефект.
Време на публикуване: 16 ноември 2023 г