Добрите производствени практики или GMP са система, която се състои от процеси, процедури и документация, която осигурява производствени продукти като храна, козметика и фармацевтични стоки, се произвеждат последователно и контролират според зададените стандарти за качество. Прилагането на GMP може да помогне за намаляване на загубите и отпадъците, да избягва припомнянето, изземването, глобите и времето на затвора. Като цяло тя защитава както компанията, така и потребителите от отрицателни събития за безопасност на храните.
GMPs изследват и покриват всеки аспект от производствения процес, за да се предпазят от всякакви рискове, които могат да бъдат катастрофални за продукти, като кръстосано замърсяване, прелюбодеяние и неправилно етикетиране. Някои области, които могат да повлияят на безопасността и качеството на продуктите, които GMP насочват и адресът на регулацията са следните:
· Управление на качеството
· Санитария и хигиена
· Изграждане и съоръжения
· Оборудване
· Суровини
· Персонал
· Валидиране и квалификация
· Оплаквания
· Документация и водене на записи
· Проверки и одити за качество
Каква е разликата между GMP и CGMP?
Добрите производствени практики (GMP) и настоящите добри производствени практики (CGMP) в повечето случаи са взаимозаменяеми. GMP е основният регламент, обнародвано от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) под властта на Федералния закон за храните, наркотиците и козметиката, за да се гарантира, че производителите предприемат проактивни стъпки, за да гарантират, че продуктите им са безопасни и ефективни. CGMP, от друга страна, беше реализиран от FDA, за да се осигури непрекъснато подобряване на подхода на производителите към качеството на продукта. Това предполага постоянен ангажимент за най-високите налични стандарти за качество чрез използването на актуални системи и технологии.
Какви са 5 -те основни компонента на добрата производствена практика?
От първостепенно значение за производствената индустрия е да регулира GMP на работното място, за да се гарантира постоянно качество и безопасност на продуктите. Фокусирането върху следните 5 P от GMP помага да се съобразят със строгите стандарти през целия производствен процес.
5 P от GMP
1. Хора
Очаква се всички служители да се придържат стриктно към производствените процеси и разпоредби. Настоящото обучение на GMP трябва да се проведе от всички служители, за да се разберат напълно техните роли и отговорности. Оценката на тяхното изпълнение помага да се повиши тяхната производителност, ефективност и компетентност.
2. Продукти
Всички продукти трябва да претърпят постоянно тестване, сравнение и осигуряване на качество, преди да се разпределят на потребителите. Производителите трябва да гарантират, че първичните материали, включително сурови продукти и други компоненти, имат ясни спецификации на всяка фаза на производство. Стандартният метод трябва да се наблюдава за опаковане, тестване и разпределяне на проби продукти.
3. Процеси
Процесите трябва да бъдат правилно документирани, ясни, последователни и разпределени на всички служители. Трябва да се провежда редовна оценка, за да се гарантира, че всички служители се съобразяват с текущите процеси и отговарят на необходимите стандарти на организацията.
4. Процедури
Процедурата е набор от насоки за предприемане на критичен процес или част от процес за постигане на последователен резултат. Тя трябва да бъде разположена на всички служители и да се следва последователно. Всяко отклонение от стандартната процедура трябва да се докладва незабавно и да се изследва.
5. Помещения
Помещенията трябва да насърчават чистотата по всяко време, за да се избегне кръстосано замърсяване, злополуки или дори жертви. Цялото оборудване трябва да се поставя или съхранява правилно и редовно се калибрира, за да се гарантира, че те са годни с цел да се постигнат последователни резултати, за да се предотврати рискът от повреда на оборудването.
Какви са 10 -те принципа на GMP?
1. Създаване на стандартни оперативни процедури (SOP)
2. Прилагане / изпълнение на SOP и инструкции за работа
3. Процедури и процеси на документи
4. Утвърдете ефективността на SOPS
5. Проектиране и използване на работни системи
6. Поддържайте системи, съоръжения и оборудване
7. Развийте компетентността на работниците
8. Предотвратяване на замърсяване чрез чистота
9. Приоритизирайте качеството и се интегрирайте в работния процес
10. Провеждане на GMP одити редовно
Как да се съобразим с GMP стандарт
Насоките и разпоредбите на GMP се отнасят до различни проблеми, които могат да повлияят на безопасността и качеството на продукта. Срещането на стандартите на GMP или CGMP помага на организацията да спазва законодателните поръчки, да повиши качеството на своите продукти, да подобри удовлетвореността на клиентите, да увеличи продажбите и да спечели печеливша възвръщаемост на инвестициите.
Провеждането на GMP одити играе голяма роля при оценката на спазването на организацията за производство на протоколи и насоки. Извършването на редовни проверки може да сведе до минимум риска от прелюбодеяние и неправилна марка. Одитът на GMP помага за подобряване на цялостната производителност на различни системи, включително следното:
· Изграждане и съоръжения
· Управление на материалите
· Системи за контрол на качеството
· Производство
· Опаковка и идентификация етикетиране
· Системи за управление на качеството
· Обучение на персонала и GMP
· Закупуване
· Обслужване на клиенти
Време за публикация: Mar-29-2023