Добрите производствени практики или ДПП са система, която се състои от процеси, процедури и документация, гарантиращи, че производствените продукти, като храни, козметика и фармацевтични стоки, се произвеждат и контролират последователно съгласно установените стандарти за качество. Прилагането на ДПП може да помогне за намаляване на загубите и разхищението, избягване на изтегляне от пазара, конфискации, глоби и затвор. Като цяло, тя защитава както компанията, така и потребителя от негативни събития, свързани с безопасността на храните.
ДПП (Добрата производствена практика) изследва и обхваща всеки аспект от производствения процес, за да се предпази от всякакви рискове, които могат да бъдат катастрофални за продуктите, като кръстосано замърсяване, фалшифициране и неправилно етикетиране. Някои области, които могат да повлияят на безопасността и качеството на продуктите, които са разгледани от насоките и регламентите за ДПП, са следните:
·Управление на качеството
· Санитария и хигиена
·Сгради и съоръжения
·Оборудване
·Суровини
·Персонал
·Валидиране и квалификация
·Жалби
· Документация и водене на записи
·Инспекции и одити на качеството
Каква е разликата между GMP и cGMP?
Добрите производствени практики (GMP) и настоящите добри производствени практики (cGMP) в повечето случаи са взаимозаменяеми. GMP е основният регламент, публикуван от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) под ръководството на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, за да се гарантира, че производителите предприемат проактивни стъпки, за да гарантират безопасността и ефективността на своите продукти. cGMP, от друга страна, е въведена от FDA, за да се осигури непрекъснато подобряване на подхода на производителите към качеството на продуктите. Това предполага постоянен ангажимент към най-високите налични стандарти за качество чрез използването на съвременни системи и технологии.
Кои са 5-те основни компонента на добрата производствена практика?
От първостепенно значение е за производствената индустрия да регулира ДПП на работното място, за да гарантира постоянно качество и безопасност на продуктите. Фокусирането върху следните 5 „П“ на ДПП помага за спазване на строги стандарти през целия производствен процес.
5-те „П“-та на ДПП
1. Хора
От всички служители се очаква стриктно да спазват производствените процеси и разпоредби. Всички служители трябва да преминат актуално обучение по GMP, за да разберат напълно своите роли и отговорности. Оценката на тяхното представяне помага за повишаване на тяхната производителност, ефективност и компетентност.
2. Продукти
Всички продукти трябва да преминават през постоянни тестове, сравнения и контрол на качеството, преди да бъдат разпространени до потребителите. Производителите трябва да гарантират, че основните материали, включително суровините и другите компоненти, имат ясни спецификации на всеки етап от производството. Трябва да се спазва стандартният метод за опаковане, тестване и разпределяне на мостри от продукти.
3. Процеси
Процесите трябва да бъдат правилно документирани, ясни, последователни и разпределени сред всички служители. Трябва да се провежда редовна оценка, за да се гарантира, че всички служители спазват настоящите процеси и отговарят на изискваните стандарти на организацията.
4. Процедури
Процедурата е набор от насоки за предприемане на критичен процес или част от процес за постигане на последователен резултат. Тя трябва да бъде представена на всички служители и да се спазва последователно. Всяко отклонение от стандартната процедура трябва да бъде докладвано незабавно и разследвано.
5. Помещения
Помещенията трябва да насърчават чистотата по всяко време, за да се избегнат кръстосано замърсяване, инциденти или дори смъртни случаи. Цялото оборудване трябва да бъде правилно разположено или съхранявано и калибрирано, за да се гарантира, че е годно за постигане на постоянни резултати и да се предотврати рискът от повреда на оборудването.
Кои са 10-те принципа на ДПП?
1. Създайте стандартни оперативни процедури (СОП)
2. Прилагане/изпълнение на стандартни оперативни процедури (СОП) и работни инструкции
3. Процедури и процеси за документиране
4. Валидиране на ефективността на стандартните оперативни процедури (СОП)
5. Проектиране и използване на работещи системи
6. Поддържайте системи, съоръжения и оборудване
7. Развиване на професионалната компетентност на работниците
8. Предотвратете замърсяването чрез чистота
9. Приоритизирайте качеството и го интегрирайте в работния процес
10. Редовно провеждайте одити за GMP
Как да се съобразим с GMP стандарт
Насоките и разпоредбите за GMP разглеждат различни въпроси, които могат да повлияят на безопасността и качеството на даден продукт. Спазването на стандартите GMP или cGMP помага на организацията да спазва законодателните разпоредби, да повишава качеството на своите продукти, да подобрява удовлетвореността на клиентите, да увеличава продажбите и да получава печеливша възвръщаемост на инвестициите.
Провеждането на GMP одити играе важна роля в оценката на съответствието на организацията с производствените протоколи и насоки. Извършването на редовни проверки може да сведе до минимум риска от фалшифициране и неправилно брандиране. GMP одитът помага за подобряване на цялостната производителност на различни системи, включително следните:
·Сгради и съоръжения
·Управление на материалите
· Системи за контрол на качеството
·Производство
·Опаковка и идентификационно етикетиране
·Системи за управление на качеството
·Обучение на персонала и GMP
·Закупуване
·Обслужване на клиенти
Време на публикуване: 29 март 2023 г.