Добрите производствени практики или GMP са система, която се състои от процеси, процедури и документация, която гарантира, че производствените продукти, като храни, козметика и фармацевтични стоки, се произвеждат последователно и се контролират според зададените стандарти за качество.Прилагането на GMP може да помогне за намаляване на загубите и отпадъците, избягване на изземване, изземване, глоби и затвор.Като цяло защитава както компанията, така и потребителя от негативни събития, свързани с безопасността на храните.
ДПП проучват и обхващат всеки аспект от производствения процес, за да се предпазят от всякакви рискове, които могат да бъдат катастрофални за продуктите, като кръстосано замърсяване, фалшифициране и неправилно етикетиране.Някои области, които могат да повлияят на безопасността и качеството на продуктите, към които се отнасят насоките и разпоредбите за ДПП, са следните:
·Управление на качеството
· Санитария и хигиена
· Сграда и съоръжения
· Оборудване
·Сурови материали
·Персонал
· Валидиране и квалификация
·Оплаквания
·Документация и водене на деловодство
· Инспекции и одити на качеството
Каква е разликата между GMP и cGMP?
Добрите производствени практики (GMP) и настоящите добри производствени практики (cGMP) в повечето случаи са взаимозаменяеми.GMP е основният регламент, обнародван от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) под ръководството на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, за да се гарантира, че производителите предприемат проактивни стъпки, за да гарантират, че техните продукти са безопасни и ефективни.cGMP, от друга страна, е въведен от FDA, за да осигури непрекъснато подобряване на подхода на производителите към качеството на продуктите.Това предполага постоянен ангажимент към най-високите налични стандарти за качество чрез използването на съвременни системи и технологии.
Кои са 5-те основни компонента на добрата производствена практика?
За производствената индустрия е от първостепенно значение да регулира GMP на работното място, за да осигури постоянно качество и безопасност на продуктите.Фокусирането върху следните 5 P от GMP помага за спазването на строгите стандарти през целия производствен процес.
5-те P на GMP
1. Хора
От всички служители се очаква да се придържат стриктно към производствените процеси и разпоредби.Всички служители трябва да преминат текущо GMP обучение, за да разберат напълно своите роли и отговорности.Оценяването на тяхното представяне помага за повишаване на тяхната производителност, ефективност и компетентност.
2. Продукти
Всички продукти трябва да бъдат подложени на постоянно тестване, сравнение и осигуряване на качеството, преди да бъдат разпространени на потребителите.Производителите трябва да гарантират, че първичните материали, включително суровините и другите компоненти, имат ясни спецификации на всяка фаза от производството.Трябва да се спазва стандартният метод за опаковане, тестване и разпределяне на пробни продукти.
3. Процеси
Процесите трябва да бъдат правилно документирани, ясни, последователни и разпространени до всички служители.Трябва да се извършва редовна оценка, за да се гарантира, че всички служители спазват текущите процеси и отговарят на изискваните стандарти на организацията.
4. Процедури
Процедурата е набор от насоки за предприемане на критичен процес или част от процес за постигане на последователен резултат.Тя трябва да бъде представена на всички служители и да се спазва последователно.Всяко отклонение от стандартната процедура трябва да бъде докладвано незабавно и разследвано.
5. Помещения
Помещенията трябва да насърчават чистотата по всяко време, за да се избегне кръстосано замърсяване, инциденти или дори смъртни случаи.Цялото оборудване трябва да бъде поставено или съхранявано правилно и да се калибрира редовно, за да се гарантира, че е годно за целите на получаване на постоянни резултати, за да се предотврати рискът от повреда на оборудването.
Какви са 10-те принципа на GMP?
1. Създайте стандартни оперативни процедури (SOP)
2. Налагане/изпълнение на СОП и работни инструкции
3. Документирайте процедурите и процесите
4. Валидирайте ефективността на SOP
5. Проектиране и използване на работещи системи
6. Поддържайте системи, съоръжения и оборудване
7. Развийте работната компетентност на работниците
8. Предотвратете замърсяване чрез чистота
9. Дайте приоритет на качеството и се интегрирайте в работния процес
10. Редовно провеждайте одити на GMP
Как да се съобразим с GMP стандарт
Насоките и разпоредбите на GMP разглеждат различни въпроси, които могат да повлияят на безопасността и качеството на продукта.Спазването на стандартите GMP или cGMP помага на организацията да спазва законовите разпоредби, да повиши качеството на своите продукти, да подобри удовлетвореността на клиентите, да увеличи продажбите и да спечели печеливша възвръщаемост на инвестицията.
Провеждането на GMP одити играе голяма роля в оценката на съответствието на организацията с производствените протоколи и насоки.Извършването на редовни проверки може да сведе до минимум риска от фалшифициране и неправилна марка.Одитът на GMP помага за подобряване на цялостната ефективност на различни системи, включително следното:
· Сграда и съоръжения
· Управление на материалите
·Системи за контрол на качеството
·Производство
· Опаковка и идентификационно етикетиране
·Системи за управление на качеството
·Обучение на персонала и GMP
· Закупуване
·Обслужване на клиенти
Време на публикуване: 29 март 2023 г